Europejskie badanie III fazy APD421 w PONV
9 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Acacia Pharma Ltd
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie III fazy APD421 (amisulpryd do wstrzykiwań dożylnych) jako profilaktyka nudności i wymiotów pooperacyjnych
Porównanie skuteczności APD421 i placebo w zapobieganiu PONV u pacjentów z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem PONV.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
368
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci poddawani planowemu zabiegowi chirurgicznemu (techniką otwartą lub laparoskopową) w znieczuleniu ogólnym, który oczekuje się, że od wprowadzenia znieczulenia do zamknięcia rany potrwa co najmniej godzinę i będzie wymagał co najmniej jednej nocy w szpitalu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji ambulatoryjnej/operacji jednodniowej
- Pacjenci, u których zaplanowano operację wewnątrz klatki piersiowej, przeszczep lub operację ośrodkowego układu nerwowego
- Pacjenci, u których zaplanowano jedynie znieczulenie miejscowe / regionalną blokadę nerwowo-osiową (dokanałową lub zewnątrzoponową)
- Pacjenci, u których oczekuje się, że pozostaną wentylowani przez pewien czas po operacji
- Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą potrzebować sondy nosowo- lub ustno-żołądkowej in situ po zakończeniu operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: APD421
IV APD421 pojedyncza dawka
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
IV pojedyncza dawka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełna odpowiedź (brak wymiotów, znacznych nudności lub leków ratunkowych)
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
Pierwszorzędowa analiza skuteczności polegała na porównaniu częstości występowania odpowiedzi całkowitej (brak PONV1) w okresie 0-24 godzin po operacji, między grupą leczoną czynnie a grupą otrzymującą placebo, przy użyciu testu kwadratowego Pearsona z poprawką ciągłości Yatesa przy jednostronny poziom istotności 5%.
|
24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełna odpowiedź (bez wymiotów lub leków ratunkowych)
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
|
|
Całkowita odpowiedź (bez wymiotów, nudności lub leków ratunkowych)
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
|
|
Występowanie wymiotów (wymioty/wymioty)
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
Ocena uczestnika, u którego wystąpił epizod wymiotów (wymioty/odruchy wymiotne) lub otrzymał doraźnie lek przeciwwymiotny w ciągu 24 godzin po zakończeniu zabiegu
|
24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
|
Częstość występowania nudności
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił epizod nudności, ocenionych na ≥ 1 na skali odpowiedzi słownych 0-10 w ciągu 24 godzin po zakończeniu operacji
|
24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
|
Występowanie znacznych nudności
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
Liczba uczestników z oceną nudności ≥ 4 w skali odpowiedzi słownych 0-10
|
24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
|
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre Diemunsch, MD, Hôpital de Hautepierre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DP10014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .