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PONV 中 APD421 的欧洲 III 期研究

2019年8月9日 更新者：Acacia Pharma Ltd

APD421（静脉注射用氨磺必利）预防术后恶心和呕吐的随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究

比较 APD421 和安慰剂在 PONV 中度至高风险患者中预防 PONV 的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

368

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Würzburg、德国
        • University Hospitals of Würzburg
  • 法国
      • Strasbourg、法国
        • CHU de Hautepierre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁的男性或女性患者
  • 在全身麻醉下接受择期手术（开放或腹腔镜技术）的患者，预计从麻醉诱导到伤口闭合至少持续一小时，预计至少需要住院一晚

排除标准：

  • 计划进行门诊/日间手术的患者
  • 计划接受胸腔内、移植或中枢神经系统手术的患者
  • 计划仅接受局部麻醉/区域椎管内（鞘内或硬膜外）阻滞的患者
  • 手术后需要通气一段时间的患者
  • 手术完成后预计需要原位鼻胃管或口胃管的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：APD421
IV APD421单剂量
药品：APD421
安慰剂比较：安慰剂
IV安慰剂单剂量
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解（无呕吐、严重恶心或急救药物）
大体时间：手术结束后24小时
主要疗效分析是在手术后 0-24 小时内使用 Pearson 平方检验和 Yates 连续性校正在两个- 5% 的单侧显着性水平。
手术结束后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解（无呕吐或救援药物）
大体时间：手术结束后24小时
手术结束后24小时
总反应（无呕吐、恶心或急救药物）
大体时间：手术结束后24小时
手术结束后24小时
呕吐的发生率（呕吐/干呕）
大体时间：手术结束后24小时
对在手术完成后 24 小时内出现呕吐（呕吐/干呕）或接受止吐抢救药物的参与者的评估
手术结束后24小时
恶心的发生率
大体时间：手术结束后24小时
在手术完成后 24 小时内经历恶心发作的患者数量在 0-10 语言反应量表中得分≥ 1
手术结束后24小时
严重恶心的发生率
大体时间：手术结束后24小时
在 0-10 语言反应量表上恶心评分≥ 4 的参与者人数
手术结束后24小时
救援药物的使用
大体时间：手术结束后24小时
手术结束后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Acacia Pharma Ltd

调查人员

  • 首席研究员：Pierre Diemunsch, MD、Hopital de Hautepierre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月18日

首次发布 (估计)

2013年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月9日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DP10014

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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