Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

APD421:n eurooppalainen vaiheen III tutkimus PONV:ssä

perjantai 9. elokuuta 2019 päivittänyt: Acacia Pharma Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III APD421-tutkimus (amisulpridi IV-injektioon) estohoitona postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua vastaan

APD421:n ja lumelääkkeen tehokkuuden vertailu PONV:n ehkäisyssä potilailla, joilla on kohtalainen tai korkea PONV-riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

368

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Strasbourg, Ranska
        • CHU de Hautepierre
  • Saksa
      • Würzburg, Saksa
        • University Hospitals of Würzburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
  • Potilaat, joille tehdään elektiivinen leikkaus (avoin tai laparoskooppinen tekniikka) yleisanestesiassa, jonka odotetaan kestävän vähintään tunnin anestesian induktiosta haavan sulkemiseen ja joiden odotetaan tarvitsevan vähintään yhden yön sairaalassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on varattu avohoito-/päiväleikkaukseen
  • Potilaat, joille on määrä tehdä rintakehän sisäinen leikkaus, elinsiirto tai keskushermostoleikkaus
  • Potilaat, joille on määrä saada vain paikallispuudutus/alueellinen neuraksiaalinen (intratekaalinen tai epiduraalinen) salpa
  • Potilaat, joiden odotetaan pysyvän ventiloituna jonkin aikaa leikkauksen jälkeen
  • Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan nenä- tai suumahaletkua in situ leikkauksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: APD421
IV APD421 kerta-annos
Lääke: APD421
Placebo Comparator: Plasebo
IV lumelääke kerta-annos
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus (ei oksentelua, merkittävää pahoinvointia tai pelastuslääkitystä)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Ensisijainen tehokkuusanalyysi oli täydellisen vasteen (PONV1:n puuttuminen) ilmaantuvuuden vertailu 0–24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen aktiivisen hoitoryhmän ja lumelääkeryhmän välillä käyttäen Pearson Square -testiä Yatesin jatkuvuuskorjauksella kahdessa vaiheessa sivuttainen merkitsevyystaso 5 %.
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus (ei oksentelua tai pelastuslääkitystä)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Kokonaisvaste (ei oksentelua, pahoinvointia tai pelastuslääkkeitä)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Oksentelun ilmaantuvuus (oksentelu/nykyily)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Arvio osallistujasta, joka kokee oksentelua (oksentelua / röyhtäilyä) tai joka on saanut antiemeettistä pelastuslääkitystä 24 tunnin aikana leikkauksen päättymisestä
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Pahoinvoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Pahoinvointijakson kokeneiden potilaiden määrä ≥ 1 0-10 verbaalisesta vasteasteikosta 24 tunnin aikana leikkauksen päättymisen jälkeen
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Merkittävä pahoinvointi
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden pahoinvointipistemäärä on ≥ 4 sanallisen vasteasteikon 0-10 mukaan
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acacia Pharma Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre Diemunsch, MD, Hopital de Hautepierre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DP10014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PONV

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa