Europäische Phase-III-Studie zu APD421 bei PONV
9. August 2019 aktualisiert von: Acacia Pharma Ltd
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zu APD421 (Amisulprid zur intravenösen Injektion) als Prophylaxe gegen postoperative Übelkeit und Erbrechen
Ein Vergleich der Wirksamkeit von APD421 und Placebo bei der Prävention von PONV bei Patienten mit mittlerem bis hohem PONV-Risiko.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
368
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Würzburg, Deutschland
- University Hospitals of Würzburg
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Strasbourg, Frankreich
- CHU de Hautepierre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre
- Patienten, die sich einer elektiven Operation (offene oder laparoskopische Technik) unter Vollnarkose unterziehen, von der Einleitung der Anästhesie bis zum Wundverschluss voraussichtlich mindestens eine Stunde dauern und voraussichtlich mindestens eine Nacht im Krankenhaus verbringen müssen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine ambulante Operation/Tagesoperation vorgesehen ist
- Patienten, bei denen eine intrathorakale Operation, eine Transplantation oder eine Operation am zentralen Nervensystem geplant ist
- Patienten, bei denen nur eine Lokalanästhesie/regionale neuraxiale (intrathekale oder epidurale) Blockade vorgesehen ist
- Patienten, von denen erwartet wird, dass sie nach der Operation noch eine Zeit lang beatmet werden
- Patienten, bei denen nach Abschluss der Operation eine In-situ-Nasen- oder Magensonde erforderlich sein wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: APD421
IV APD421 Einzeldosis
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Placebo-Komparator: Placebo
IV-Placebo-Einzeldosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständiges Ansprechen (kein Erbrechen, erhebliche Übelkeit oder Notfallmedikation)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Operation
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Die primäre Wirksamkeitsanalyse war ein Vergleich der Inzidenz eines vollständigen Ansprechens (Fehlen von PONV1) im Zeitraum von 0 bis 24 Stunden nach der Operation zwischen der aktiven Behandlungsgruppe und der Placebogruppe unter Verwendung des Pearson-Quadrat-Tests mit Yates-Kontinuitätskorrektur bei zwei Stunden. Signifikanzniveau von 5 %.
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24 Stunden nach Ende der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige Reaktion (kein Erbrechen oder Notfallmedikation)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Operation
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24 Stunden nach Ende der Operation
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Vollständige Reaktion (kein Erbrechen, Übelkeit oder Notfallmedikation)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Operation
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24 Stunden nach Ende der Operation
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Auftreten von Emesis (Erbrechen/Würgen)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Operation
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Eine Beurteilung eines Teilnehmers, der innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Operation an einer Episode von Erbrechen (Erbrechen/Würgen) litt oder antiemetische Notfallmedikamente erhielt
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24 Stunden nach Ende der Operation
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Auftreten von Übelkeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Operation
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Die Anzahl der Patienten, bei denen eine Übelkeitsepisode auftrat, erreichte im Zeitraum von 24 Stunden nach Abschluss der Operation ≥ 1 der verbalen Reaktionsskala von 0 bis 10
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24 Stunden nach Ende der Operation
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Auftreten von erheblicher Übelkeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit einem Übelkeitswert ≥ 4 auf der verbalen Antwortskala von 0–10
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24 Stunden nach Ende der Operation
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Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
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24 Stunden nach OP-Ende
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre Diemunsch, MD, Hôpital de Hautepierre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DP10014
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