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PONVにおけるAPD421の欧州第III相試験

2019年8月9日 更新者：Acacia Pharma Ltd

術後の悪心および嘔吐の予防としてのAPD421（IV注射用アミスルプリド）の無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

PONVの中等度から高リスクの患者におけるPONVの予防におけるAPD421とプラセボの有効性の比較。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

368

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Würzburg、ドイツ
        • University Hospitals of Würzburg
  • フランス
      • Strasbourg、フランス
        • CHU de Hautepierre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性の患者
  • 全身麻酔下で待機的手術（開腹手術または腹腔鏡手術）を受けている患者で、麻酔導入から創傷閉鎖まで少なくとも1時間かかると予想され、少なくとも1泊の入院が必要と予想される

除外基準:

  • 外来・日帰り手術予定の患者様
  • 胸腔内手術、移植手術、または中枢神経系手術を受ける予定の患者
  • 局所麻酔薬/局所神経軸（くも膜下腔内または硬膜外）ブロックのみを受ける予定の患者
  • 手術後一定期間換気を続けることが予想される患者
  • 手術完了後にその場で経鼻チューブまたは経口胃チューブの挿入が必要と予想される患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：APD421
IV APD421 単回投与
薬：APD421
プラセボコンパレーター：プラセボ
IV プラセボ単回投与
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全反応（嘔吐、重大な吐き気、または緊急治療薬の投与なし）
時間枠：手術終了から24時間後
主な有効性分析は、2 段階のイェーツ連続補正を用いたピアソン二乗検定を使用した、実薬治療群とプラセボ群の間での手術後 0 ～ 24 時間の期間における完全奏効 (PONV1 の不在) の発生率の比較でした。片側有意水準は 5%。
手術終了から24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全反応（催吐や救助薬なし）
時間枠：手術終了から24時間後
手術終了から24時間後
完全反応 (嘔吐、吐き気、または救助薬なし)
時間枠：手術終了から24時間後
手術終了から24時間後
嘔吐（おうと・おう吐）の発生率
時間枠：手術終了から24時間後
手術完了後 24 時間以内に嘔吐（嘔吐/レッチング）のエピソードを経験した参加者、または鎮吐剤の救急薬を受けた参加者の評価
手術終了から24時間後
吐き気の発生率
時間枠：手術終了から24時間後
手術完了後24時間以内に、0～10の言語反応スケールで1以上のスコアを獲得した吐き気のエピソードを経験した患者の数
手術終了から24時間後
重大な吐き気の発生率
時間枠：手術終了から24時間後
0-10の言語反応スケールで吐き気スコアが4以上の参加者の数
手術終了から24時間後
レスキュー薬の使用
時間枠：手術終了24時間後
手術終了24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Acacia Pharma Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Pierre Diemunsch, MD、Hopital de Hautepierre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月9日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DP10014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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