Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Europese Fase III Studie van APD421 in PONV

9 augustus 2019 bijgewerkt door: Acacia Pharma Ltd

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie van APD421 (Amisulpride voor IV-injectie) als profylaxe tegen postoperatieve misselijkheid en braken

Een vergelijking van de werkzaamheid van APD421 en placebo bij de preventie van PONV bij patiënten met een matig tot hoog risico op PONV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

368

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Würzburg, Duitsland
        • University Hospitals of Würzburg
  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk
        • CHU de Hautepierre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar
  • Patiënten die een electieve operatie ondergaan (open of laparoscopische techniek) onder algemene anesthesie, die naar verwachting ten minste één uur zal duren vanaf de inleiding van de anesthesie tot het sluiten van de wond en die naar verwachting ten minste één overnachting in het ziekenhuis nodig zullen hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor poliklinische/dagbehandeling
  • Patiënten die een intrathoracale, transplantatie- of centrale zenuwstelseloperatie moeten ondergaan
  • Patiënten die gepland zijn om alleen een lokaal anestheticum/regionaal neuraxiaal (intrathecaal of epiduraal) blok te krijgen
  • Patiënten van wie wordt verwacht dat ze gedurende een periode na de operatie beademd blijven
  • Patiënten van wie wordt verwacht dat ze na de operatie een neus- of orogastrische sonde in situ nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: APD421
IV APD421 enkele dosis
Geneesmiddel: APD421
Placebo-vergelijker: Placebo
IV placebo enkele dosis
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige respons (geen braken, significante misselijkheid of reddingsmedicatie)
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
De primaire werkzaamheidsanalyse was een vergelijking van de incidentie van volledige respons (afwezigheid van PONV1) in de periode van 0 tot 24 uur na de operatie, tussen de actieve behandelingsgroep en de placebogroep met behulp van de Pearson-kwadratentest met Yates' continuïteitscorrectie op een twee- eenzijdig significantieniveau van 5%.
24 uur na het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige respons (geen braken of reddingsmedicatie)
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
24 uur na het einde van de operatie
Totale respons (geen braken, misselijkheid of reddingsmedicatie)
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
24 uur na het einde van de operatie
Incidentie van braken (braken/kokhalzen)
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
Een beoordeling van een deelnemer die een episode van braken (braken/kokhalzen) doormaakte of anti-emetische noodmedicatie kreeg gedurende de 24 uur na voltooiing van de operatie
24 uur na het einde van de operatie
Incidentie van misselijkheid
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
Aantal patiënten dat een episode van misselijkheid doormaakte scoorde ≥ 1 op de verbale responsschaal van 0-10 gedurende de periode van 24 uur na voltooiing van de operatie
24 uur na het einde van de operatie
Incidentie van aanzienlijke misselijkheid
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
Aantal deelnemers met een misselijkheidsscore ≥ 4 op een verbale responsschaal van 0-10
24 uur na het einde van de operatie
Gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
24 uur na het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acacia Pharma Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre Diemunsch, MD, Hopital de Hautepierre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DP10014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PONV

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren