Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Europeisk fase III-studie av APD421 i PONV

9. august 2019 oppdatert av: Acacia Pharma Ltd

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie av APD421 (Amisulprid for IV-injeksjon) som profylakse mot postoperativ kvalme og oppkast

En sammenligning av effekten av APD421 og placebo i forebygging av PONV hos pasienter med moderat til høy risiko for PONV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

368

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU de Hautepierre
  • Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
        • University Hospitals of Würzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år
  • Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi (åpen eller laparoskopisk teknikk) under generell anestesi, forventet å vare i minst én time fra induksjon av anestesi til sårlukking og forventes å kreve minst én overnatting på sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er planlagt til poliklinisk/dag kasuskirurgi
  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå intrathorax, transplantasjon eller sentralnervesystemkirurgi
  • Pasienter som er planlagt å motta kun en lokalbedøvelse/regional nevraksial (intratekal eller epidural) blokkering
  • Pasienter som forventes å forbli ventilert i en periode etter operasjonen
  • Pasienter som forventes å trenge en naso- eller orogastrisk sonde in situ etter at operasjonen er fullført

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: APD421
IV APD421 enkeltdose
Legemiddel: APD421
Placebo komparator: Placebo
IV placebo enkeltdose
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig respons (ingen emesis, betydelig kvalme eller redningsmedisin)
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
Den primære effektanalysen var en sammenligning av forekomsten av fullstendig respons (fravær av PONV1) i 0-24 timers perioden etter operasjonen, mellom den aktive behandlingsgruppen og placebogruppen ved bruk av Pearson square test med Yates' kontinuitetskorreksjon ved en to- side signifikansnivå på 5 %.
24 timer etter avsluttet operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig respons (ingen emesis eller redningsmedisin)
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
24 timer etter avsluttet operasjon
Total respons (ingen emesis, kvalme eller redningsmedisin)
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
24 timer etter avsluttet operasjon
Forekomst av brekninger (oppkast/oppkast)
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
En vurdering av en deltaker som opplever en episode med brekninger (oppkast/oppkast) eller mottok anti-emetisk redningsmedisin i løpet av 24 timer etter fullført operasjon
24 timer etter avsluttet operasjon
Forekomst av kvalme
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
Antall pasienter som opplever en kvalmeepisode skåret ≥ 1 av 0-10 verbal responsskala i løpet av 24 timers perioden etter fullført operasjon
24 timer etter avsluttet operasjon
Forekomst av betydelig kvalme
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
Antall deltakere med kvalme-score ≥ 4 på 0-10 verbal svarskala
24 timer etter avsluttet operasjon
Bruk av redningsmedisin
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
24 timer etter avsluttet operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acacia Pharma Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre Diemunsch, MD, Hopital de Hautepierre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DP10014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PONV

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere