Estudio europeo de fase III de APD421 en NVPO
9 de agosto de 2019 actualizado por: Acacia Pharma Ltd
Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de APD421 (amisulprida para inyección IV) como profilaxis contra las náuseas y los vómitos posoperatorios
Una comparación de la eficacia de APD421 y placebo en la prevención de NVPO en pacientes con riesgo moderado a alto de NVPO.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
368
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad
- Pacientes sometidos a cirugía electiva (técnica abierta o laparoscópica) bajo anestesia general, que se espera que dure al menos una hora desde la inducción de la anestesia hasta el cierre de la herida y se espera que requieran al menos una estadía de una noche en el hospital
Criterio de exclusión:
- Pacientes programados para cirugía ambulatoria/ambulatoria
- Pacientes programados para someterse a cirugía intratorácica, de trasplante o del sistema nervioso central
- Pacientes programados para recibir solo anestesia local/bloqueo neuroaxial regional (intratecal o epidural)
- Pacientes que se espera que permanezcan ventilados durante un período después de la cirugía
- Pacientes que se espera que necesiten una sonda nasogástrica u orogástrica in situ después de que se complete la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: APD421
IV APD421 dosis única
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis única IV de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta completa (sin emesis, náuseas significativas o medicación de rescate)
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la cirugía
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El análisis de eficacia principal fue una comparación de la incidencia de Respuesta Completa (ausencia de NVPO1) en el período de 0 a 24 horas después de la cirugía, entre el grupo de tratamiento activo y el grupo de placebo mediante la prueba del cuadrado de Pearson con la corrección de continuidad de Yates a dos niveles. nivel de significancia lateral del 5%.
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24 horas después de finalizada la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta completa (sin emesis ni medicación de rescate)
Periodo de tiempo: 24 hrs después de finalizada la cirugía
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24 hrs después de finalizada la cirugía
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Respuesta total (sin emesis, náuseas o medicación de rescate)
Periodo de tiempo: 24 hrs después de finalizada la cirugía
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24 hrs después de finalizada la cirugía
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Incidencia de emesis (vómitos/arcadas)
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la cirugía
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Una evaluación de un participante que experimentó un episodio de emesis (vómitos/ arcadas) o recibió medicación antiemética de rescate durante las 24 horas posteriores a la finalización de la cirugía
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24 horas después de finalizada la cirugía
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Incidencia de náuseas
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la cirugía
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Recuento de pacientes que experimentaron un episodio de náuseas con una puntuación ≥ 1 de 0-10 en la escala de respuesta verbal durante el período de 24 horas después de la finalización de la cirugía
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24 horas después de finalizada la cirugía
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Incidencia de náuseas significativas
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la cirugía
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Recuento de participantes con puntuación de náuseas ≥ 4 en una escala de respuesta verbal de 0 a 10
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24 horas después de finalizada la cirugía
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Uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la cirugía
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24 horas después de finalizada la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Diemunsch, MD, Hopital de Hautepierre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DP10014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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