Studio europeo di fase III di APD421 in PONV
9 agosto 2019 aggiornato da: Acacia Pharma Ltd
Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'APD421 (Amisulpride per iniezione endovenosa) come profilassi contro la nausea e il vomito postoperatori
Un confronto dell'efficacia di APD421 e placebo nella prevenzione della PONV in pazienti a rischio da moderato ad alto di PONV.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
368
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
- Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva (tecnica a cielo aperto o laparoscopica) in anestesia generale, che dovrebbe durare almeno un'ora dall'induzione dell'anestesia alla chiusura della ferita e che dovrebbe richiedere almeno un pernottamento in ospedale
Criteri di esclusione:
- Pazienti programmati per chirurgia ambulatoriale/diurna
- Pazienti in attesa di intervento chirurgico intratoracico, trapianto o del sistema nervoso centrale
- Pazienti programmati per ricevere solo un blocco neuroassiale (intratecale o epidurale) locale/regionale
- Pazienti che dovrebbero rimanere ventilati per un periodo dopo l'intervento chirurgico
- Pazienti che dovrebbero necessitare di un sondino naso o orogastrico in situ dopo il completamento dell'intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: APD421
IV APD421 dose singola
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Comparatore placebo: Placebo
Singola dose di placebo EV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta completa (nessuna emesi, nausea significativa o farmaci di salvataggio)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
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L'analisi di efficacia primaria è stata un confronto dell'incidenza della risposta completa (assenza di PONV1) nel periodo 0-24 ore dopo l'intervento chirurgico, tra il gruppo di trattamento attivo e il gruppo placebo utilizzando il test del quadrato di Pearson con la correzione di continuità di Yates a due- livello di significatività laterale del 5%.
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24 ore dopo la fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta completa (nessuna emesi o farmaci di salvataggio)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
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24 ore dopo la fine dell'intervento
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Risposta totale (nessuna emesi, nausea o farmaci di soccorso)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
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24 ore dopo la fine dell'intervento
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Incidenza di vomito (vomito/conati di vomito)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
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Una valutazione di un partecipante che ha avuto un episodio di vomito (vomito/conati di vomito) o ha ricevuto farmaci antiemetici durante le 24 ore successive al completamento dell'intervento chirurgico
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24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
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Incidenza di nausea
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
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Numero di pazienti che hanno manifestato un episodio di nausea con punteggio ≥ 1 su scala di risposta verbale 0-10 durante il periodo di 24 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
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24 ore dopo la fine dell'intervento
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Incidenza di nausea significativa
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
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Conteggio dei partecipanti con punteggio di nausea ≥ 4 su scala di risposta verbale 0-10
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24 ore dopo la fine dell'intervento
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Uso di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
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24 ore dopo la fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Diemunsch, MD, Hôpital de Hautepierre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DP10014
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