Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Европейское исследование III фазы APD421 при ПОТР

9 августа 2019 г. обновлено: Acacia Pharma Ltd

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы APD421 (амисульприд для внутривенного введения) в качестве средства профилактики послеоперационной тошноты и рвоты

Сравнение эффективности APD421 и плацебо в профилактике ПОТР у пациентов с умеренным и высоким риском ПОТР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

368

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
  • Пациенты, перенесшие плановую операцию (открытую или лапароскопическую) под общей анестезией, продолжительность которой составляет не менее одного часа с момента индукции анестезии до закрытия раны, и предполагается, что им потребуется как минимум одна ночевка в больнице.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым назначена амбулаторная/дневная хирургия
  • Пациенты, которым предстоит внутригрудная операция, трансплантация или операция на центральной нервной системе
  • Пациенты, которым назначена только местная анестезия/регионарная нейроаксиальная (инттратекальная или эпидуральная) блокада
  • Пациенты, которые, как ожидается, останутся на ИВЛ в течение периода после операции
  • Пациенты, которым, как ожидается, потребуется установка назо- или орогастрального зонда на месте после завершения операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АПД421
Внутривенно однократная доза APD421
Лекарство: АПД421
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в/в разовая доза
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный ответ (отсутствие рвоты, значительной тошноты или неотложной помощи)
Временное ограничение: Через 24 часа после окончания операции
Первичный анализ эффективности представлял собой сравнение частоты полного ответа (отсутствие ПОТР1) в период от 0 до 24 часов после операции между группой активного лечения и группой плацебо с использованием квадратного критерия Пирсона с коррекцией непрерывности Йейтса в течение двух часов. двусторонний уровень значимости 5%.
Через 24 часа после окончания операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный ответ (без рвоты или неотложной помощи)
Временное ограничение: Через 24 часа после окончания операции
Через 24 часа после окончания операции
Полный ответ (без рвоты, тошноты или спасательных препаратов)
Временное ограничение: Через 24 часа после окончания операции
Через 24 часа после окончания операции
Частота возникновения рвоты (рвота/позывы на рвоту)
Временное ограничение: Через 24 часа после окончания операции
Оценка участника, испытывающего приступ рвоты (рвота/позывы на рвоту) или получающего противорвотное лекарство в течение 24 часов после завершения операции.
Через 24 часа после окончания операции
Частота возникновения тошноты
Временное ограничение: Через 24 часа после окончания операции
Количество пациентов с эпизодом тошноты, получившим ≥ 1 балла по шкале вербальной реакции от 0 до 10 в течение 24 часов после завершения операции.
Через 24 часа после окончания операции
Частота выраженной тошноты
Временное ограничение: Через 24 часа после окончания операции
Количество участников с оценкой тошноты ≥ 4 по шкале вербальной реакции от 0 до 10.
Через 24 часа после окончания операции
Использование спасательного лекарства
Временное ограничение: Через 24 часа после окончания операции
Через 24 часа после окончания операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acacia Pharma Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Pierre Diemunsch, MD, Hopital de Hautepierre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DP10014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПОНВ

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться