Estudo Europeu de Fase III de APD421 em NVPO
9 de agosto de 2019 atualizado por: Acacia Pharma Ltd
Estudo de Fase III Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo de APD421 (Amissulprida para Injeção IV) como Profilaxia Contra Náuseas e Vômitos Pós-operatórios
Uma comparação da eficácia de APD421 e placebo na prevenção de NVPO em pacientes com risco moderado a alto de NVPO.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
368
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade
- Pacientes submetidos a cirurgia eletiva (técnica aberta ou laparoscópica) sob anestesia geral, com duração prevista de pelo menos uma hora desde a indução da anestesia até o fechamento da ferida e com expectativa de pelo menos uma noite de internação hospitalar
Critério de exclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia ambulatorial/dia
- Pacientes agendados para cirurgia intratorácica, transplante ou do sistema nervoso central
- Pacientes programados para receber apenas anestesia local/bloqueio neuraxial regional (intratecal ou epidural)
- Pacientes que devem permanecer ventilados por um período após a cirurgia
- Pacientes que provavelmente precisarão de sonda naso ou orogástrica in situ após a conclusão da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: APD421
IV APD421 dose única
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Comparador de Placebo: Placebo
Dose única de placebo IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Completa (sem Emese, Náusea Significativa ou Medicação de Resgate)
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
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A análise de eficácia primária foi uma comparação da incidência de Resposta Completa (ausência de NVPO1) no período de 0 a 24 horas após a cirurgia, entre o grupo de tratamento ativo e o grupo de placebo usando o teste quadrado de Pearson com correção de continuidade de Yates em dois nível de significância lateral de 5%.
|
24 horas após o término da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta completa (sem êmese ou medicação de resgate)
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
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24 horas após o término da cirurgia
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Resposta Total (sem Emese, Náusea ou Medicação de Resgate)
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
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24 horas após o término da cirurgia
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Incidência de êmese (vômito/ânsia de vômito)
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
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Uma avaliação de um participante que experimentou um episódio de êmese (vômito/ânsia de vômito) ou recebeu medicação antiemética de resgate durante as 24 horas após o término da cirurgia
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24 horas após o término da cirurgia
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Incidência de Náusea
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
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Contagem de pacientes com episódio de náusea com pontuação ≥ 1 na escala de resposta verbal de 0 a 10 durante o período de 24 horas após o término da cirurgia
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24 horas após o término da cirurgia
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Incidência de Náusea Significativa
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
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Contagem de participantes com pontuação de náusea ≥ 4 na escala de resposta verbal de 0 a 10
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24 horas após o término da cirurgia
|
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Uso de Medicação de Resgate
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
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24 horas após o término da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pierre Diemunsch, MD, Hopital de Hautepierre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DP10014
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