Étude européenne de phase III de l'APD421 dans les NVPO
9 août 2019 mis à jour par: Acacia Pharma Ltd
Étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'APD421 (amisulpride pour injection IV) en tant que prophylaxie contre les nausées et les vomissements postopératoires
Une comparaison de l'efficacité d'APD421 et d'un placebo dans la prévention des NVPO chez les patients à risque modéré à élevé de NVPO.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
368
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins ≥ 18 ans
- Patients subissant une chirurgie élective (technique ouverte ou laparoscopique) sous anesthésie générale, devant durer au moins une heure entre l'induction de l'anesthésie et la fermeture de la plaie et devant nécessiter au moins une nuit à l'hôpital
Critère d'exclusion:
- Patients programmés pour une chirurgie ambulatoire/ambulatoire
- Patients devant subir une chirurgie intra-thoracique, une greffe ou une chirurgie du système nerveux central
- Patients devant recevoir uniquement une anesthésie locale/un bloc neuraxial régional (intrathécal ou épidural)
- Patients qui doivent rester ventilés pendant une période après la chirurgie
- Patients susceptibles d'avoir besoin d'une sonde naso- ou orogastrique in situ après la fin de la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: APD421
IV APD421 dose unique
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo intraveineux dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse complète (pas de vomissements, de nausées importantes ou de médicaments de secours)
Délai: 24 heures après la fin de la chirurgie
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L'analyse d'efficacité primaire était une comparaison de l'incidence de la réponse complète (absence de NVPO1) dans la période de 0 à 24 heures après la chirurgie, entre le groupe de traitement actif et le groupe placebo en utilisant le test carré de Pearson avec la correction de continuité de Yates à deux niveau de signification unilatéral de 5 %.
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24 heures après la fin de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse complète (pas de vomissements ni de médicament de secours)
Délai: 24h après la fin de l'intervention
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24h après la fin de l'intervention
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Réponse totale (pas de vomissements, de nausées ou de médicaments de secours)
Délai: 24h après la fin de l'intervention
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24h après la fin de l'intervention
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Incidence des vomissements (vomissements/vomissements)
Délai: 24 heures après la fin de la chirurgie
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Une évaluation d'un participant ayant eu un épisode de vomissements (vomissements/vomissements) ou ayant reçu un médicament de secours anti-émétique pendant les 24 heures suivant la fin de l'opération
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24 heures après la fin de la chirurgie
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Incidence des nausées
Délai: 24 heures après la fin de la chirurgie
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Nombre de patients présentant un épisode de nausées avec un score ≥ 1 sur une échelle de réponse verbale de 0 à 10 au cours de la période de 24 heures après la fin de l'intervention chirurgicale
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24 heures après la fin de la chirurgie
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Incidence de nausées importantes
Délai: 24 heures après la fin de la chirurgie
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Nombre de participants avec un score de nausée ≥ 4 sur une échelle de réponse verbale de 0 à 10
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24 heures après la fin de la chirurgie
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Utilisation de médicaments de secours
Délai: 24 heures après la fin de la chirurgie
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24 heures après la fin de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre Diemunsch, MD, Hôpital de Hautepierre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2013
Première publication (Estimation)
25 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DP10014
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