- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01991977
18F-DOPA-PET은 새로 진단된 신경아교종 환자에서 방사선 치료를 받는 환자에서 종양을 찾는 데 사용됩니다.
새로 진단된 신경교종에 대한 방사선 치료 계획에 대한 18F-DOPA-PET의 영향 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 18F-DOPA PET 및 기존의 자기 공명(MR) 이미지 정보 둘 다로 설계된 부피를 대상으로 하는 방사선 요법 후 등급 IV MGMT 비메틸화 신경아교종 환자의 6개월에서 확인된 무진행 생존을 비교합니다. NCTG(North Central Cancer Treatment Group) 임상 시험에서 치료를 받았습니다.
2차 목표:
I. 18F-DOPA PET 및 기존 MR 이미지 정보로 설계된 볼륨을 목표로 하는 방사선 요법 후 등급 III 환자의 12개월 무진행 생존을 NCCTG 임상 시험을 포함하여 Mayo Clinic Rochester 환자의 과거 대조군과 비교합니다.
II. 18F-DOPA PET 및 기존 MR 이미지 정보로 설계된 볼륨을 목표로 하는 방사선 요법 후 환자의 전체 생존을 NCCTG 임상 시험을 포함하여 Mayo Clinic Rochester 환자의 과거 대조군과 비교합니다.
III. 높은 18F-DOPA PET 흡수를 포함하도록 정의된 선량 증량된 부피를 대상으로 하는 방사선 요법 치료 후 삶의 질을 평가합니다.
IV. 높은 18F-DOPA PET 흡수를 포함하도록 정의된 용량 상승된 용량을 대상으로 하는 방사선 요법 치료 후 급성 및 후기 효과 독성을 결정합니다.
V. 18F-DOPA PET 및 기존 MR 이미지 정보로 설계된 볼륨을 대상으로 하는 방사선 요법 후 등급 IV MGMT 메틸화 환자의 12개월에서 확인된 무진행 생존을 NCCTG 임상 시험을 포함하여 Mayo Clinic Rochester 환자의 과거 대조군과 비교합니다.
VI. NCCTG 임상 시험을 포함하여 Mayo Clinic Rochester 환자의 과거 대조군과 유사한 등급 IV MGMT 비메틸화 환자의 확인된 무진행 생존을 비교합니다.
VII. NCCTG 임상 시험을 포함하여 Mayo Clinic Rochester 환자의 과거 대조군과 유사한 등급 IV MGMT 메틸화 환자에서 확인된 무진행 생존을 비교합니다.
3차 목표:
I. 등급 IV 신경아교종 환자에 대해 PET 및 MR 정보 모두로 정의된 RT 치료량과 MR만으로 정의된 방사선 요법(RT) 치료량을 비교합니다.
II. 등급 IV 신경아교종 환자에 대해 18F-DOPA PET, 관류 자기 공명 영상(pMRI) 및 기존 MRI로 정의된 진행의 정확한 식별 시점을 비교합니다.
III. 18F-DOPA PET 및 기존 MR 이미지 정보로 설계된 목표 볼륨으로 정의된 볼륨을 대상으로 하는 방사선 요법 후 실패 패턴을 NCCTG 임상 시험을 포함하여 Mayo Clinic Rochester 환자의 역사적 컨트롤 실패 패턴과 비교합니다.
IV. III 등급 신경교종 환자에 대해 PET 및 MR 정보 모두로 정의된 RT 치료량과 MR로만 정의된 RT 치료량을 비교합니다.
V. 방사선 치료 표적 체적 묘사를 위해 18F-DOPA PET 흡수를 추가하거나 추가하지 않고 관찰자 내 및 관찰자 간 가변성을 평가합니다.
VI. 등급 III 신경아교종 환자에 대해 18F-DOPA PET, pMRI 및 기존 MRI로 정의된 진행의 정확한 식별 시점을 비교합니다.
VII. 18F-DOPA PET 유도 RT 선량 증량으로 치료받은 환자의 재발 국소화를 위한 18F-DOPA PET, pMRI 및 확산 텐서 영상(DTI)의 예측 기능을 비교합니다.
개요:
환자는 방사선 치료 전 14일 이내, 방사선 치료 후 3-6주 및 추적 관찰 기간 동안 18F DOPA-PET, pMRI 및 DTI를 시행합니다. 환자들은 또한 30분할에 걸쳐 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 받고 테모졸로마이드를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최대 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 새로 진단된 등급 IV 악성 신경아교종; 참고: 등급 III 환자는 더 이상 등록되지 않습니다.
- Mayo Clinic Rochester에서 수행할 컴퓨터 단층촬영(CT) 시뮬레이션, 고정화, MRI 및 PET 영상, 치료 계획, 모든 후속 MRI 및 PET 스캔; 참고: 영상 이외의 실제 방사선 치료 및 후속 조치는 Mayo Clinic Rochester, Northfield, LaCrosse, Mankato, Eau Claire 또는 Albert Lea에서 수행할 수 있습니다.
- 서면 동의서 제공
- 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력
제외 기준:
- 역형성 핍지교종으로 진단받은 환자
- 조영제로 MRI 스캔을 받을 수 없습니다(예: 심박조율기, 제세동기, 신부전)
- 18F-DOPA PET 스캔을 받을 수 없음(예: 파킨슨병, 항도파민성 또는 도파민 작용제 약물 복용 또는 도파민 작용제 중단으로 인한 반감기가 6 미만); 참고: 다른 잠재적으로 간섭하는 약물은 아목사핀, 암페타민, 벤즈트로핀, 부프로피온, 부스피론, 코카인, 마진돌, 메탐페타민, 메틸페니데이트, 노르에페드린, 펜터민, 페닐프로판올아민, 셀레길린, 파록세틴, 시탈로프람 및 세르트랄린으로 구성됩니다. 환자가 이러한 약물을 복용 중인 경우 연구 양식에 어떤 약물을 기재하십시오.
다음 중 하나:
- 임산부
- 간호 여성
- 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(PET, pMRI, DTI, IMRT, 테모졸로마이드)
환자는 방사선 치료 전 14일 이내, 방사선 치료 후 3-6주 및 추적 관찰 기간 동안 18F DOPA-PET, pMRI 및 DTI를 시행합니다.
환자들은 또한 30회 이상 IMRT를 받고 테모졸로마이드를 투여받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
IMRT 진행
다른 이름들:
DTI를 겪다
다른 이름들:
PMRI를 받다
다른 이름들:
18F-DOPA-PET를 겪다
다른 이름들:
18F-DOPA-PET를 겪다
다른 이름들:
테모졸로미드를 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 무진행 생존이 확인된 등급 IV MGMT 메틸화되지 않은 환자의 비율(CPFS6)
기간: 등록부터 확인된 질병 진행까지의 시간, 6개월로 평가
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6개월(CPFS6)에서 확인된 무진행 생존을 경험하는 등급 IV MGMT 비메틸화 환자의 비율. 진행은 다음 중 하나로 정의됩니다.
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등록부터 확인된 질병 진행까지의 시간, 6개월로 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: 최대 5년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 중앙 생존 시간과 95% CI를 추정합니다.
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최대 5년
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무진행 생존
기간: 최대 5년
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무진행 생존 기간 중앙값과 95% CI는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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최대 5년
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M. D. Anderson 증상 목록 - 뇌종양(MDASI-BT) 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 최대 5년
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MDASI-BT는 28개의 질문으로 구성되어 있습니다.
22개의 질문은 지난 24시간 동안의 증상의 심각도와 관련되어 있으며 0~10점으로 답변됩니다(0=없음, 10=상상할 수 있는 만큼 심함).
나머지 6개 질문은 지난 24시간 동안 증상이 일상 생활에 어떤 영향을 미쳤는가와 관련되며 0~10점(0=방해되지 않음, 10=완전히 방해됨)으로 응답됩니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높고 일상생활에 지장이 크다는 것을 의미합니다.
분석에는 기준선 대비 중앙값 변화율이 포함됩니다.
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최대 5년
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3등급 이상의 치료 관련 독성을 경험한 환자 수
기간: 최대 5년
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유해 사례에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0을 사용하여 등급이 지정된 유해 사례
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최대 5년
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4등급 이상의 후기 치료 관련 독성을 경험한 환자 수
기간: 최대 5년
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후기 치료 관련 독성은 방사선 치료 종양학 그룹(RTOG) 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 독성 기준을 사용하여 평가됩니다.
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최대 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 치료 대상 체적 묘사를 위한 18F-DOPA 양전자 방출 단층 촬영의 추가 유무에 따른 관찰자 간 가변성
기간: 최대 5년
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일치 상관 계수는 각 방법으로 생성된 볼륨 간의 일치를 측정하고 자기 공명 영상과 관련된 변동성이 비교를 위한 표준 역할을 하는 관찰자 간 변동성을 평가하는 데 사용됩니다.
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최대 5년
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방사선 치료 대상 체적 묘사를 위한 18F-DOPA 양전자 방출 단층촬영 흡수를 추가하거나 추가하지 않은 관찰자 내 가변성
기간: 최대 5년
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일치 상관 계수는 각 방법으로 생성된 볼륨 간의 일치를 측정하고 자기 공명 영상과 관련된 변동성이 비교를 위한 표준 역할을 하는 관찰자 간 변동성을 평가하는 데 사용됩니다.
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최대 5년
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자기공명영상만으로 정의된 용적 및 자기공명과 양전자방출 단층촬영을 결합하여 정의된 용적 계획
기간: 최대 5년
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쌍자 t-검정 통계 분석을 수행하여 자기 공명 영상만으로 정의된 치료 용적과 양전자 방출 단층 촬영 및 자기 공명 영상 정보로 정의된 치료 용적 사이에 차이가 존재하는지 그리고 통계적 유의 수준을 결정합니다.
72명의 등급 IV 환자의 용적 분석은 양측 유의 수준이 0.05인 대응 t 검정을 사용하여 효과 크기가 0.39인 용적의 차이를 탐지하는 90% 검정력을 갖습니다.
공간 중복, 거리를 포함하여 비교를 위한 대체 메트릭도 평가됩니다.
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최대 5년
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18F-DOPA 양전자방출단층촬영과 기존의 자기공명영상을 이용한 방사선치료 후 체적을 대상으로 한 실패패턴
기간: 최대 5년
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비율의 카이 제곱 검정을 사용하여 본 연구의 환자와 과거 대조군 사이의 중앙, 현장, 변두리 또는 원격 장애가 있는 환자의 비율 차이를 검정합니다.
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최대 5년
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재발 국소화를 위한 18F-DOPA 양전자 방출 단층 촬영, 관류 자기 공명 영상 및 확산 텐서 영상의 예측 기능
기간: 최대 5년
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방사선 치료 전 계획영상에서 각 치료기법에 따른 재발량을 파악하고 공격적인 질환의 확인과 상관관계를 통해 비교하였다.
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최대 5년
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III 등급 신경아교종 환자에 대한 자기공명영상만으로 정의되고 양전자방출단층촬영과 자기공명영상 정보로 정의된 방사선 치료 치료량
기간: 최대 5년
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쌍자 t-검정 통계 분석을 수행하여 자기 공명 영상만으로 정의된 치료 용적과 양전자 방출 단층 촬영 및 자기 공명 영상 정보로 정의된 치료 용적 사이에 차이가 존재하는지 그리고 통계적 유의 수준을 결정합니다.
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최대 5년
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IV등급 신경아교종 환자에 대한 자기공명영상만으로 정의되거나 양전자방출단층촬영과 자기공명영상 모두로 정의된 방사선 치료 치료량 정보
기간: 최대 5년
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쌍자 t-검정 통계 분석을 수행하여 자기 공명 영상만으로 정의된 치료 용적과 양전자 방출 단층 촬영 및 자기 공명 영상 정보로 정의된 치료 용적 사이에 차이가 존재하는지 그리고 통계적 유의 수준을 결정합니다.
72명의 등급 IV 환자의 용적 분석은 양측 유의 수준이 0.05인 대응 t 검정을 사용하여 효과 크기가 0.39인 용적의 차이를 탐지하는 90% 검정력을 갖습니다.
비교를 위한 대체 메트릭도 평가됩니다.
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최대 5년
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등급 IV 신경아교종 환자를 위한 18F- DOPA 양전자 방출 단층 촬영, 관류 자기 공명 영상 및 기존 자기 공명 영상으로 정의된 진행의 정확한 식별 타이밍
기간: 최대 5년
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각 양식이 기존의 자기 공명 영상보다 빠른 시간의 백분율을 계산하여 진행 식별 시점을 비교합니다.
샘플 크기가 72이고 기존 자기공명영상보다 일찍 관찰된 비율이 어느 한 방식에 대해 30%인 경우 큰 샘플 정규 근사를 사용하는 단일 비율에 대한 양측 95% 신뢰 구간은 +/- 10.6%가 됩니다.
진행 식별 시기는 또한 Kaplan-Meier 방법과 대응 t-테스트를 사용하여 비교하여 양식 간에 차이가 있는지 확인합니다.
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최대 5년
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등급 III 신경아교종 환자를 위한 18F-DOPA 양전자 방출 단층 촬영, 관류 자기 공명 영상 및 기존 자기 공명 영상으로 정의된 진행의 정확한 식별 타이밍
기간: 최대 5년
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진행 식별 시기는 Kaplan-Meier 방법과 대응 t-테스트를 사용하여 비교하여 양식 간에 차이가 있는지 확인합니다.
침윤성 비증강 종양 재발을 검출하기 위한 확산 텐서 영상의 탐색적 분석도 수행될 것입니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nadia N. Laack, M.D., Mayo Clinic in Rochester
- 수석 연구원: Debra H. Brinkmann, Ph.,D., Mayo Clinic in Rochester
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC1374 (기타 식별자: Mayo Clinic)
- NCI-2013-02242 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 13-005106 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
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