Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ с 18F-ДОФА в выявлении опухолей у пациентов с впервые выявленными глиомами, проходящих лучевую терапию

3 октября 2025 г. обновлено: Mayo Clinic

Оценка влияния ПЭТ с 18F-ДОФА на планирование лучевой терапии вновь диагностированных глиом

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с фтором F 18 фторопой (18F-DOPA) работает при обнаружении опухолей у пациентов с недавно диагностированной глиомой, подвергающихся лучевой терапии. Сравнение результатов диагностических процедур, проведенных до и во время лучевой терапии, может помочь врачам предсказать реакцию пациента на лечение и спланировать наилучшее лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравните выживаемость без подтвержденного прогрессирования через 6 месяцев для пациентов с неметилированной глиомой IV степени MGMT после лучевой терапии с целевыми объемами, разработанными как с 18F-DOPA PET, так и с информацией об обычном магнитно-резонансном (МР) изображении с историческим контролем пациентов из клиники Майо в Рочестере, включая лечение в рамках клинических испытаний Северной центральной группы по лечению рака (NCCTG).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравните выживаемость без прогрессирования в течение 12 месяцев для пациентов со степенью III после лучевой терапии с таргетингом объемов, рассчитанных как с 18F-DOPA PET, так и с информацией об обычном МР-изображении, с историческим контролем пациентов из клиники Майо в Рочестере, включая пациентов, участвовавших в клинических испытаниях NCCTG.

II. Сравните общую выживаемость пациентов после лучевой терапии с нацеливанием на объемы, рассчитанные как с 18F-DOPA PET, так и с информацией об обычном МР-изображении, с историческими контролями пациентов из клиники Майо в Рочестере, включая пациентов, участвовавших в клинических испытаниях NCCTG.

III. Оцените качество жизни после лучевой терапии, ориентируясь на повышенные объемы дозы, определенные с учетом высокого поглощения 18F-DOPA ПЭТ.

IV. Определить острую и отсроченную токсичность после лучевой терапии с нацеливанием на повышенные объемы дозы, определенные с учетом высокого поглощения 18F-DOPA ПЭТ.

V. Сравните выживаемость без подтвержденного прогрессирования через 12 месяцев для пациентов с метилированным MGMT IV степени после лучевой терапии с целевыми объемами, разработанными как с 18F-DOPA PET, так и с информацией об обычном МРТ-изображении, с историческим контролем пациентов клиники Майо в Рочестере, в том числе в клинических испытаниях NCCTG.

VI. Сравните выживаемость без подтвержденного прогрессирования у неметилированных пациентов с MGMT IV степени с аналогичным историческим контролем у пациентов клиники Майо в Рочестере, включая пациентов, участвовавших в клинических испытаниях NCCTG.

VII. Сравните выживаемость без подтвержденного прогрессирования у пациентов с метилированным MGMT IV степени с аналогичным историческим контролем пациентов из клиники Майо в Рочестере, включая пациентов, участвовавших в клинических испытаниях NCCTG.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравните объемы лечения лучевой терапией (ЛТ), определенные только с помощью МРТ, с объемами лечения ЛТ, определенными как с данными ПЭТ, так и с данными МРТ для пациентов с глиомой IV степени.

II. Сравните сроки точной идентификации прогрессирования, определенного с помощью ПЭТ с 18F-ДОФА, перфузионной магнитно-резонансной томографии (пМРТ) и обычной МРТ для пациентов с глиомой IV степени.

III. Сравните модели неудач после лучевой терапии с целевыми объемами, определенными с целевыми объемами, предназначенными как для ПЭТ с 18F-DOPA, так и с информацией об обычном МР-изображении, с моделями неудач для исторического контроля у пациентов клиники Майо в Рочестере, в том числе в клинических испытаниях NCCTG.

IV. Сравните объемы лечения RT, определенные только с помощью MR, с объемами лечения RT, определенными как данными PET, так и данными MR для пациентов с глиомой III степени.

V. Оцените вариабельность внутри и между наблюдателями с добавлением поглощения 18F-DOPA PET для определения объема мишени для лучевой терапии по сравнению с без него.

VI. Сравните сроки точной идентификации прогрессирования, определенного с помощью ПЭТ с 18F-ДОФА, пМРТ и обычной МРТ для пациентов с глиомой III степени.

VII. Сравните прогностические возможности 18F-DOPA PET, pMRI и диффузионно-тензорной визуализации (DTI) для локализации рецидивов у пациентов, получавших 18F-DOPA PET с увеличением дозы RT под контролем.

КОНТУР:

Пациентам проводят 18F ДОФА-ПЭТ, пМРТ и ДТИ за 14 дней до лучевой терапии, через 3-6 недель после лучевой терапии и в период наблюдения. Пациенты также проходят лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) более 30 фракций и получают темозоломид.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдаются на срок до 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная впервые выявленная злокачественная глиома IV степени; Примечание: пациенты со степенью III больше не регистрируются.
  • Моделирование компьютерной томографии (КТ), иммобилизация, МРТ и ПЭТ, планирование лечения и все последующие МРТ и ПЭТ будут выполняться в клинике Мэйо в Рочестере; Примечание: фактическое лечение лучевой терапией и последующее наблюдение, кроме визуализации, можно проводить в клинике Mayo Clinic Rochester, Northfield, LaCrosse, Mankato, Eau Claire или Albert Lea.
  • Дать письменное информированное согласие
  • Способность заполнять анкету(ы) самостоятельно или с помощью

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом анапластическая олигодендроглиома
  • Невозможно пройти МРТ с контрастом (например, кардиостимулятор, дефибриллятор, почечная недостаточность)
  • Невозможно пройти ПЭТ-сканирование с 18F-DOPA (например, болезнь Паркинсона, прием антидофаминергических препаратов или агонистов дофамина или менее 6 периодов полувыведения после прекращения приема агонистов дофамина); ПРИМЕЧАНИЕ: к другим потенциально мешающим препаратам относятся: амоксапин, амфетамин, бензтропин, бупропион, буспирон, кокаин, мазиндол, метамфетамин, метилфенидат, норэфедрин, фентермин, фенилпропаноламин, селегилин, пароксетин, циталопрам и сертралин; если пациент принимает какие-либо из этих препаратов, перечислите их в форме исследования

  • Любое из следующего:

    • Беременные женщины
    • Кормящие женщины
    • Мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (ПЭТ, пМРТ, ДТИ, IMRT, темозоломид)
Пациентам проводят 18F ДОФА-ПЭТ, пМРТ и ДТИ за 14 дней до лучевой терапии, через 3-6 недель после лучевой терапии и в период динамического наблюдения. Пациенты также проходят IMRT более 30 фракций и получают темозоломид.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройдите IMRT
Другие имена:
  • IMRT
  • RT с модуляцией интенсивности
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Процедура: Диффузионно-взвешенная визуализация
Пройти ДТИ
Другие имена:
  • Вождение в нетрезвом виде
  • Диффузионно-взвешенная МРТ
  • Диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография
  • ДВИ МРТ
  • ДВИ-МРТ
  • МР-диффузионно-взвешенная визуализация
Процедура: Перфузионная магнитно-резонансная томография
Пройти пМРТ
Другие имена:
  • магнитно-резонансная перфузионная томография
Лекарство: Фтор F 18 Фторопопа
Пройти 18F-ДОФА-ПЭТ
Другие имена:
  • 18Ф-ФДОПА
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти 18F-ДОФА-ПЭТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПЭТ СКАН
Лекарство: Темозоломид
Получить темозоломид
Другие имена:
  • Темодар
  • Щ 52365
  • Темодал
  • Темкад
  • Метазоластон
  • РП-46161
  • Темомедак
  • CCRG-81045
  • Имидазо[5,1-d]-1,2,3,5-тетразин-8-карбоксамид, 3,4-дигидро-3-метил-4-оксо-
  • М&Б 39831
  • М и Б 39831

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля неметилированных пациентов с MGMT IV степени, у которых подтверждена выживаемость без прогрессирования через 6 месяцев (CPFS6)
Временное ограничение: Время от регистрации до подтвержденного прогрессирования заболевания, оцениваемое через 6 мес.

Доля пациентов с неметилированным MGMT IV степени, у которых подтверждена выживаемость без прогрессирования через 6 месяцев (CPFS6). Прогресс определяется любым из следующего:

  • ≥25%-ное увеличение суммы произведений перпендикулярных диаметров увеличивающихся поражений по сравнению с наименьшими измерениями опухоли, полученными либо в исходном состоянии, либо при наилучшем ответе, при стабильных или возрастающих дозах кортикостероидов.
  • Значительное увеличение неконтрастного поражения T2/FLAIR при стабильных или возрастающих дозах кортикостероидов по сравнению с исходным сканированием или лучшим ответом после начала терапии, не связанное с сопутствующими заболеваниями
  • Любое новое поражение
  • Явное клиническое ухудшение, не связанное с другими причинами, кроме опухоли или изменения дозы кортикостероидов.
  • Неявка на обследование из-за смерти или ухудшения состояния
  • Четкое прогрессирование неизмеримого заболевания
Время от регистрации до подтвержденного прогрессирования заболевания, оцениваемое через 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
Медиана времени выживания и 95% ДИ будут оценены с использованием метода Каплана-Мейера.
До 5 лет
Выживание без прогресса
Временное ограничение: До 5 лет
Медиана времени выживаемости без прогрессирования и 95% ДИ будут оценены с использованием метода Каплана-Мейера.
До 5 лет
Качество жизни оценивается с помощью опросника симптомов доктора Андерсона — опухоли головного мозга (MDASI-BT)
Временное ограничение: До 5 лет
MDASI-BT состоит из 28 вопросов. Двадцать два вопроса связаны с тяжестью симптомов за последние 24 часа. Ответы даются по шкале от 0 до 10, где 0 = нет и 10 = настолько плохо, насколько вы можете себе представить. Остальные 6 вопросов связаны с тем, как симптомы мешали повседневной жизни в течение последних 24 часов, и ответы на них оцениваются по шкале от 0 до 10, где 0 = не мешали, а 10 = полностью мешали. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов и большее вмешательство в повседневную жизнь. Анализ будет включать медианный процент изменения по сравнению с базовым уровнем.
До 5 лет
Число пациентов с токсичностью 3+ степени, связанной с лечением
Временное ограничение: До 5 лет
Нежелательные явления классифицированы с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений версии 4.0.
До 5 лет
Число пациентов с поздней степенью токсичности, связанной с лечением, 4+ степени
Временное ограничение: До 5 лет
Токсичность, связанная с поздним лечением, будет оцениваться с использованием критериев токсичности Группы радиационной терапии и онкологии (RTOG) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
До 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменчивость между наблюдателями с добавлением или без добавления 18F-DOPA Позитронно-эмиссионная томография для определения объема мишени для лучевой терапии
Временное ограничение: До 5 лет
Коэффициент корреляции согласованности будет использоваться для измерения согласованности между объемами, полученными с помощью каждого метода, а также для оценки изменчивости между наблюдателями, где изменчивость, связанная с магнитно-резонансной томографией, будет служить стандартом для сравнения.
До 5 лет
Изменчивость внутри наблюдателя с добавлением или без добавления 18F-DOPA Позитронно-эмиссионная томография для определения объема мишени для лучевой терапии
Временное ограничение: До 5 лет
Коэффициент корреляции согласованности будет использоваться для измерения согласованности между объемами, полученными с помощью каждого метода, а также для оценки изменчивости между наблюдателями, где изменчивость, связанная с магнитно-резонансной томографией, будет служить стандартом для сравнения.
До 5 лет
Объемы, определяемые только магнитно-резонансной томографией, и объемы, определяемые с помощью планирования магнитно-резонансной и позитронно-эмиссионной томографии
Временное ограничение: До 5 лет
Будет проведен статистический анализ парного t-критерия, чтобы определить, существуют ли какие-либо различия, и уровень статистической значимости между объемами лечения, определенными только с помощью магнитно-резонансной томографии, и объемами лечения, определенными с помощью данных как позитронно-эмиссионной томографии, так и магнитно-резонансной томографии. Анализ объемов от 72 пациентов IV степени будет иметь 90% мощность для обнаружения различий в объемах с величиной эффекта 0,39 с использованием парного t-критерия с двусторонним уровнем значимости 0,05. Также будут оцениваться альтернативные показатели для сравнения, включая пространственное перекрытие, расстояние
До 5 лет
Модели неудач после лучевой терапии. Целевые объемы с помощью позитронно-эмиссионной томографии с 18F-DOPA и традиционной магнитно-резонансной томографии.
Временное ограничение: До 5 лет
Тесты пропорций хи-квадрат будут использоваться для проверки различий в пропорциях пациентов с центральными, полевыми, маргинальными или отдаленными неудачами между пациентами в этом исследовании и историческим контролем.
До 5 лет
Прогностические возможности позитронно-эмиссионной томографии с 18F-ДОФА, перфузионной магнитно-резонансной томографии и диффузионно-тензорной томографии для локализации рецидивов
Временное ограничение: До 5 лет
По сравнению с определением объема рецидива для каждого модальности и корреляцией с идентификацией агрессивного заболевания на изображениях планирования до лучевой терапии.
До 5 лет
Объемы лучевой терапии, определяемые только с помощью магнитно-резонансной томографии и определяемые как с помощью позитронно-эмиссионной томографии, так и с помощью магнитно-резонансной томографии Информация для пациентов с глиомой III степени
Временное ограничение: До 5 лет
Будет проведен статистический анализ парного t-критерия, чтобы определить, существуют ли какие-либо различия, и уровень статистической значимости между объемами лечения, определенными только с помощью магнитно-резонансной томографии, и объемами лечения, определенными с помощью данных как позитронно-эмиссионной томографии, так и магнитно-резонансной томографии.
До 5 лет
Лучевая терапия Объемы лечения, определенные только с помощью магнитно-резонансной томографии или определенные с помощью как позитронно-эмиссионной томографии, так и магнитно-резонансной томографии Информация для пациентов с глиомой IV степени
Временное ограничение: До 5 лет
Будет проведен статистический анализ парного t-критерия, чтобы определить, существуют ли какие-либо различия, и уровень статистической значимости между объемами лечения, определенными только с помощью магнитно-резонансной томографии, и объемами лечения, определенными с помощью данных как позитронно-эмиссионной томографии, так и магнитно-резонансной томографии. Анализ объемов от 72 пациентов IV степени будет иметь 90% мощность для обнаружения различий в объемах с величиной эффекта 0,39 с использованием парного t-критерия с двусторонним уровнем значимости 0,05. Также будут оцениваться альтернативные показатели для сравнения, включая пространственное перекрытие, расстояние
До 5 лет
Время точной идентификации прогрессирования, определяемое с помощью позитронно-эмиссионной томографии с 18F-ДОФА, перфузионной магнитно-резонансной томографии и традиционной магнитно-резонансной томографии у пациентов с глиомой IV степени
Временное ограничение: До 5 лет
Время идентификации прогрессирования будет сравниваться путем расчета процента времени, когда каждая модальность была раньше, чем обычная магнитно-резонансная томография. При размере выборки 72, если наблюдаемый процент до обычной магнитно-резонансной томографии составляет 30% для любого метода, двусторонний 95% доверительный интервал для одной пропорции с использованием нормального приближения большой выборки будет +/- 10,6%. Время идентификации прогрессирования также будет сравниваться с использованием методов Каплана-Мейера и парных t-тестов, чтобы определить, существуют ли различия между модальностями.
До 5 лет
Время точной идентификации прогрессирования, определяемое с помощью позитронно-эмиссионной томографии с 18F-ДОФА, перфузионной магнитно-резонансной томографии и традиционной магнитно-резонансной томографии у пациентов с глиомой III степени
Временное ограничение: До 5 лет
Время идентификации прогрессирования будет сравниваться с использованием методов Каплана-Мейера и парных t-тестов, чтобы определить, существуют ли различия между модальностями. Также будет проведен исследовательский анализ диффузионно-тензорной визуализации для выявления инвазивного рецидива опухоли без усиления.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Nadia N. Laack, M.D., Mayo Clinic in Rochester
  • Главный следователь: Debra H. Brinkmann, Ph.,D., Mayo Clinic in Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC1374 (Другой идентификатор: Mayo Clinic)
  • NCI-2013-02242 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 13-005106 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться