Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18F-DOPA-PET för att hitta tumörer hos patienter med nyligen diagnostiserade gliom som genomgår strålbehandling

3 oktober 2025 uppdaterad av: Mayo Clinic

Utvärdera effekten av 18F-DOPA-PET på strålbehandlingsplanering för nydiagnostiserade gliom

Denna fas II-studie studerar hur väl fluor F 18 fluorodopa (18F-DOPA)-positronemissionstomografi (PET) fungerar för att hitta tumörer hos patienter med nydiagnostiserade gliom som genomgår strålbehandling. Att jämföra resultat av diagnostiska procedurer gjorda före och under strålbehandling kan hjälpa läkare att förutsäga en patients svar på behandlingen och hjälpa till att planera den bästa behandlingen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Jämför överlevnad utan bekräftad progression vid 6 månader för grad IV MGMT-ometylerat gliompatienter efter strålbehandling riktad mot volymer utformade med både 18F-DOPA PET och konventionell magnetisk resonans (MR) bildinformation med historiska kontroller från Mayo Clinic Rochester-patienter, inklusive de behandlas i kliniska prövningar av North Central Cancer Treatment Group (NCCTG).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Jämför progressionsfri överlevnad efter 12 månader för patienter av grad III efter strålbehandling riktade volymer utformade med både 18F-DOPA PET och konventionell MR-bildinformation med historiska kontroller från Mayo Clinic Rochester-patienter, inklusive de på NCCTG kliniska prövningar.

II. Jämför patientens totala överlevnad efter strålbehandlingsvolymer utformade med både 18F-DOPA PET och konventionell MR-bildinformation med historiska kontroller från Mayo Clinic Rochester-patienter, inklusive de på NCCTG kliniska prövningar.

III. Utvärdera livskvalitet efter strålbehandling med inriktning på dos-eskalerade volymer definierade för att inkludera högt 18F-DOPA PET-upptag.

IV. Bestäm akut och sen effekttoxicitet efter strålbehandling med inriktning på dos-eskalerade volymer definierade för att inkludera högt 18F-DOPA PET-upptag.

V. Jämför överlevnad utan bekräftad progression efter 12 månader för MGMT-metylerade patienter av grad IV efter strålterapi riktade mot volymer utformade med både 18F-DOPA PET och konventionell MR-bildinformation med historiska kontroller från Mayo Clinic Rochester-patienter, inklusive de på NCCTG kliniska prövningar.

VI. Jämför bekräftad progressionsfri överlevnad hos icke-metylerade MGMT-patienter av grad IV med liknande historiska kontroller från Mayo Clinic Rochester-patienter, inklusive de i kliniska prövningar med NCCTG.

VII. Jämför bekräftad progressionsfri överlevnad i grad IV MGMT-metylerade patienter med liknande historiska kontroller från Mayo Clinic Rochester-patienter, inklusive de på NCCTG kliniska prövningar.

TERTIÄRA MÅL:

I. Jämför behandlingsvolymer för strålterapi (RT) definierade av MR endast med RT-behandlingsvolymer definierade med både PET- och MR-information för patienter med grad IV gliom.

II. Jämför tidpunkten för exakt identifiering av progression definierad av 18F-DOPA PET, perfusionsmagnetisk resonanstomografi (pMRI) och konventionell MRI för patienter med grad IV gliom.

III. Jämför mönster av misslyckande efter strålterapi inriktning på volymer definierade med målvolymer designade för både 18F-DOPA PET och konventionell MR-bildinformation med mönster av misslyckande för historiska kontroller från Mayo Clinic Rochester-patienter, inklusive de på NCCTG kliniska prövningar.

IV. Jämför RT-behandlingsvolymer definierade av MR endast med RT-behandlingsvolymer definierade med både PET- och MR-information för grad III-gliompatienter.

V. Utvärdera intra- och inter-observatörsvariabilitet med vs. utan tillägg av 18F-DOPA PET-upptag för strålterapimålvolymavgränsning.

VI. Jämför tidpunkten för exakt identifiering av progression definierad av 18F-DOPA PET, pMRI och konventionell MRI för grad III gliompatienter.

VII. Jämför prediktiva kapaciteter hos 18F-DOPA PET, pMRI och diffusionstensoravbildning (DTI) för lokalisering av recidiv för patienter som behandlats med 18F-DOPA PET-guided RT dosökning.

SKISSERA:

Patienter genomgår 18F DOPA-PET, pMRI och DTI inom 14 dagar före strålbehandling, 3-6 veckor efter strålbehandling och under uppföljning. Patienterna genomgår också intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) över 30 fraktioner och får temozolomid.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp periodiskt i upp till 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat nyligen diagnostiserat grad IV malignt gliom; Obs: patienter av grad III är inte längre inskrivna
  • Datortomografi (CT)-simulering, immobilisering, MRI- och PET-avbildning, behandlingsplanering och alla uppföljande MRI- och PET-skanningar som ska utföras vid Mayo Clinic Rochester; Obs: de faktiska strålbehandlingsbehandlingarna och andra uppföljningar än bildbehandling kan utföras på Mayo Clinic Rochester, Northfield, LaCrosse, Mankato, Eau Claire eller Albert Lea
  • Ge skriftligt informerat samtycke
  • Förmåga att fylla i frågeformulär på egen hand eller med hjälp

Exklusions kriterier:

  • Patienter diagnostiserade med anaplastiskt oligodendrogliom
  • Kan inte genomgå MR-undersökningar med kontrast (t. pacemaker, defibrillator, njursvikt)
  • Kan inte genomgå en 18F-DOPA PET-skanning (t.ex. Parkinsons sjukdom, tar antidopaminerga läkemedel eller dopaminagonister eller mindre än 6 halveringstider från utsättande av dopaminagonister); OBS: andra potentiellt störande droger består av: amoxapin, amfetamin, benstropin, bupropion, buspiron, kokain, mazindol, metamfetamin, metylfenidat, norefedrin, fentermin, fenylpropanolamin, selegilin, paroxetin, citalopram och sertralin; om en patient använder något av dessa läkemedel, ange vilka på studieformuläret
  • Något av följande:

    • Gravid kvinna
    • Ammande kvinnor
    • Män eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (PET, pMRI, DTI, IMRT, temozolomid)
Patienterna genomgår 18F DOPA-PET, pMRI och DTI inom 14 dagar före strålbehandling, 3-6 veckor efter strålbehandling och under uppföljning. Patienter genomgår också IMRT över 30 fraktioner och får temozolomid.
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Genomgå IMRT
Andra namn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulerad RT
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling
Genomgå DTI
Andra namn:
  • DWI
  • Diffusionsviktad MRT
  • Diffusionsviktad magnetisk resonanstomografi
  • Diffusionsviktad MR-avbildning
  • DWI MRI
  • DWI-MRI
  • MR-diffusionsviktad avbildning
Genomgå pMRI
Andra namn:
  • magnetisk resonansperfusionsavbildning
Genomgå 18F-DOPA-PET
Andra namn:
  • 18F-FDOPA
Genomgå 18F-DOPA-PET
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • DJUR SCAN
Får temozolomid
Andra namn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M och B 39831

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av Grad IV MGMT icke-metylerade patienter som upplever bekräftad progressionsfri överlevnad vid 6 månader (CPFS6)
Tidsram: Tid från registrering till bekräftad sjukdomsprogression, bedömd till 6 månader

Andelen av Grad IV MGMT ometylerade patienter som upplever bekräftad progressionsfri överlevnad efter 6 månader (CPFS6). Progression definieras av något av följande:

  • ≥25 % ökning av summan av produkter med vinkelräta diametrar av förstärkande lesioner jämfört med den minsta tumörmätningen som erhållits antingen vid baslinjen eller bästa svar, på stabila eller ökande doser av kortikosteroider
  • Signifikant ökning av T2/FLAIR icke-förstärkande lesion på stabila eller ökande doser av kortikosteroider jämfört med baslinjeskanning eller bästa svar efter påbörjad behandling, inte på grund av samtidiga händelser
  • Någon ny lesion
  • Tydlig klinisk försämring som inte kan tillskrivas andra orsaker förutom tumören eller förändringar i kortikosteroiddos.
  • Underlåtenhet att återvända för utvärdering på grund av dödsfall eller försämrat tillstånd
  • Tydlig progression av icke-mätbar sjukdom
Tid från registrering till bekräftad sjukdomsprogression, bedömd till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Medianöverlevnadstiden och 95 % CI kommer att uppskattas med metoden från Kaplan-Meier.
Upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Medianprogressionsfri överlevnadstid och 95 % CI kommer att uppskattas med metoden från Kaplan-Meier.
Upp till 5 år
Livskvalitet utvärderad med M. D. Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT) frågeformulär
Tidsram: Upp till 5 år
MDASI-BT består av 28 frågor. Tjugotvå frågor är relaterade till symtomens svårighetsgrad under de senaste 24 timmarna och besvaras på en skala från 0-10 där 0=inte närvarande och 10=så illa som du kan föreställa dig. De återstående 6 frågorna är relaterade till hur symtomen har stört vardagen under det senaste dygnet och besvaras på en skala från 0-10 där 0=störde inte och 10=störde helt. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtom och större störning i det dagliga livet. Analysen kommer att inkludera medianförändringsprocenten från baslinjen.
Upp till 5 år
Antal patienter som upplever behandlingsrelaterade toxiciteter av grad 3+
Tidsram: Upp till 5 år
Biverkningar graderade med Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Upp till 5 år
Antal patienter som upplever grad 4+ sen behandlingsrelaterade toxiciteter
Tidsram: Upp till 5 år
Sen behandlingsrelaterade toxiciteter kommer att bedömas med hjälp av Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) European Organization for Research and the Treatment of Cancer (EORTC) toxicitetskriterier.
Upp till 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variabilitet mellan observatörer med eller utan tillägg av 18F-DOPA Positron Emission Tomografi Upptag för strålbehandling Målvolymavgränsning
Tidsram: Upp till 5 år
Konkordanskorrelationskoefficienten kommer att användas för att mäta överensstämmelse mellan volymer som genereras med varje metod, samt för att utvärdera inter-observatörsvariabilitet, där variabilitet associerad med magnetisk resonansavbildning kommer att fungera som standard för jämförelse.
Upp till 5 år
Variabilitet inom observatören med eller utan tillägg av 18F-DOPA Positron Emission Tomografi Upptag för strålbehandling Målvolymavgränsning
Tidsram: Upp till 5 år
Konkordanskorrelationskoefficienten kommer att användas för att mäta överensstämmelse mellan volymer som genereras med varje metod, samt för att utvärdera inter-observatörsvariabilitet, där variabilitet associerad med magnetisk resonansavbildning kommer att fungera som standard för jämförelse.
Upp till 5 år
Definierade volymer endast för magnetresonanstomografi och de volymer som definieras med kombinationen av magnetisk resonans och planering av positronemissionstomografi
Tidsram: Upp till 5 år
Parat t-test statistisk analys kommer att utföras för att fastställa om det finns några skillnader och nivån av statistisk signifikans mellan behandlingsvolymer definierade av enbart magnetisk resonanstomografi och behandlingsvolymer definierade med både positronemissionstomografi och magnetisk resonanstomografi. Analysen av volymer från 72 patienter av grad IV kommer att ha 90 % kraft att upptäcka skillnader i volymer med en effektstorlek på 0,39 med hjälp av ett parat t-test med en dubbelsidig signifikansnivå på 0,05. Alternativa mätvärden för jämförelse kommer också att bedömas, inklusive rumslig överlappning, distans
Upp till 5 år
Mönster av misslyckande efter strålbehandling Målinriktning på volymer med 18F-DOPA Positron Emission Tomography och konventionell magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Upp till 5 år
Chi-kvadrattest av proportioner kommer att användas för att testa för skillnader i andelen patienter med centrala, in-field, marginella eller avlägsna misslyckanden mellan patienterna i denna studie och historiska kontroller.
Upp till 5 år
Förutsägande förmåga hos 18F-DOPA Positron Emission Tomography, Perfusion Magnetic Resonance Imaging och Diffusion Tensor Imaging för lokalisering av recidiv
Tidsram: Upp till 5 år
Jämfört genom att identifiera återfallsvolymen med varje modalitet och korrelera med identifiering av aggressiv sjukdom i planeringsbilderna före strålbehandling.
Upp till 5 år
Strålterapibehandlingsvolymer definierade endast av magnetisk resonanstomografi och definierade med både positronemissionstomografi och magnetisk resonanstomografiinformation för patienter med grad III gliom
Tidsram: Upp till 5 år
Parat t-test statistisk analys kommer att utföras för att fastställa om det finns några skillnader och nivån av statistisk signifikans mellan behandlingsvolymer definierade av enbart magnetisk resonanstomografi och behandlingsvolymer definierade med både positronemissionstomografi och magnetisk resonanstomografi.
Upp till 5 år
Strålterapibehandlingsvolymer definierade endast av magnetisk resonanstomografi eller definierade med både positronemissionstomografi och magnetisk resonanstomografiinformation för grad IV gliompatienter
Tidsram: Upp till 5 år
Parat t-test statistisk analys kommer att utföras för att fastställa om det finns några skillnader och nivån av statistisk signifikans mellan behandlingsvolymer definierade av enbart magnetisk resonanstomografi och behandlingsvolymer definierade med både positronemissionstomografi och magnetisk resonanstomografi. Analysen av volymer från 72 patienter av grad IV kommer att ha 90 % kraft att upptäcka skillnader i volymer med en effektstorlek på 0,39 med hjälp av ett parat t-test med en dubbelsidig signifikansnivå på 0,05. Alternativa mätvärden för jämförelse kommer också att bedömas, inklusive rumslig överlappning, avstånd
Upp till 5 år
Tidpunkt för exakt identifiering av progression definierad av 18F-DOPA Positron Emission Tomography, Perfusion Magnetic Resonance Imaging och konventionell magnetisk resonanstomografi för Grad IV Gliompatienter
Tidsram: Upp till 5 år
Tidpunkten för progressionsidentifiering kommer att jämföras genom att beräkna procentandelen tid varje modalitet var tidigare än konventionell magnetisk resonansavbildning. Med en provstorlek på 72, om den observerade procentandelen tidigare än konventionell magnetisk resonanstomografi är 30 % för någon av modaliteterna, kommer ett dubbelsidigt 95 % konfidensintervall för en enstaka andel med den normala approximationen för stora prov att vara +/- 10,6 %. Tidpunkten för progressionsidentifiering kommer också att jämföras med hjälp av Kaplan-Meier-metoder och parade t-tester för att avgöra om det finns skillnader mellan modaliteterna.
Upp till 5 år
Tidpunkt för exakt identifiering av progression definierad av 18F-DOPA Positron Emission Tomography, Perfusion Magnetic Resonance Imaging och konventionell magnetisk resonanstomografi för Grad III Gliompatienter
Tidsram: Upp till 5 år
Progressionsidentifieringstidpunkten kommer att jämföras med Kaplan-Meier-metoder och parade t-tester för att avgöra om det finns skillnader mellan modaliteterna. En explorativ analys av diffusionstensoravbildning för att detektera invasiv icke-förstärkande tumörrecidiv kommer också att utföras.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Nadia N. Laack, M.D., Mayo Clinic in Rochester
  • Huvudutredare: Debra H. Brinkmann, Ph.,D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2013

Första postat (Beräknad)

25 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera