18F-DOPA-PET dans la recherche de tumeurs chez les patients atteints de gliomes nouvellement diagnostiqués subissant une radiothérapie
Évaluation de l'impact de la 18F-DOPA-PET sur la planification de la radiothérapie pour les gliomes nouvellement diagnostiqués
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Comparer la survie sans progression confirmée à 6 mois pour les patients atteints de gliome non méthylé MGMT de grade IV après une radiothérapie ciblant des volumes conçus à la fois avec la TEP 18F-DOPA et des informations d'image de résonance magnétique (IRM) conventionnelles avec des témoins historiques de patients de la Mayo Clinic Rochester, y compris ceux traités dans le cadre des essais cliniques du North Central Cancer Treatment Group (NCCTG).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Comparez la survie sans progression à 12 mois pour les patients de grade III après une radiothérapie ciblant des volumes conçus à la fois avec la TEP 18F-DOPA et des informations d'image IRM conventionnelles avec des témoins historiques de patients de la Mayo Clinic Rochester, y compris ceux des essais cliniques du NCCTG.
II. Comparez la survie globale des patients après radiothérapie en ciblant les volumes conçus à la fois avec la TEP 18F-DOPA et les informations d'imagerie IRM conventionnelles avec les témoins historiques des patients de la Mayo Clinic Rochester, y compris ceux des essais cliniques du NCCTG.
III. Évaluer la qualité de vie après un traitement de radiothérapie en ciblant des volumes de dose augmentés définis pour inclure une absorption élevée de 18F-DOPA PET.
IV. Déterminer la toxicité des effets aigus et tardifs après un traitement de radiothérapie ciblant des volumes de dose augmentés définis pour inclure une absorption élevée de 18F-DOPA PET.
V. Comparez la survie sans progression confirmée à 12 mois pour les patients méthylés MGMT de grade IV après une radiothérapie ciblant des volumes conçus à la fois avec la TEP 18F-DOPA et des informations d'image IRM conventionnelles avec des témoins historiques de patients de la Mayo Clinic Rochester, y compris ceux des essais cliniques du NCCTG.
VI. Comparez la survie sans progression confirmée chez les patients MGMT non méthylés de grade IV avec des témoins historiques similaires de patients de la Mayo Clinic Rochester, y compris ceux participant aux essais cliniques du NCCTG.
VII. Comparez la survie sans progression confirmée chez les patients méthylés MGMT de grade IV avec des témoins historiques similaires de patients de la Mayo Clinic Rochester, y compris ceux participant aux essais cliniques du NCCTG.
OBJECTIFS TERTIAIRES :
I. Comparez les volumes de traitement de radiothérapie (RT) définis par RM uniquement avec les volumes de traitement RT définis avec les informations TEP et RM pour les patients atteints de gliome de grade IV.
II. Comparez le moment de l'identification précise de la progression définie par la TEP 18F-DOPA, l'imagerie par résonance magnétique de perfusion (pMRI) et l'IRM conventionnelle pour les patients atteints de gliome de grade IV.
III. Comparez les schémas d'échec après les volumes de ciblage de radiothérapie définis avec les volumes cibles conçus à la fois avec la TEP 18F-DOPA et les informations d'image IRM conventionnelles avec les schémas d'échec pour les témoins historiques des patients de la Mayo Clinic Rochester, y compris ceux des essais cliniques du NCCTG.
IV. Comparez les volumes de traitement RT définis par RM uniquement avec les volumes de traitement RT définis avec les informations TEP et RM pour les patients atteints de gliome de grade III.
V. Évaluer la variabilité intra- et inter-observateur avec ou sans l'ajout de l'absorption de TEP 18F-DOPA pour la délimitation du volume cible de radiothérapie.
VI. Comparez le moment de l'identification précise de la progression définie par la TEP 18F-DOPA, l'IRMp et l'IRM conventionnelle pour les patients atteints de gliome de grade III.
VII. Comparez les capacités prédictives de la TEP 18F-DOPA, de l'IRMp et de l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) pour la localisation des récidives chez les patients traités avec l'escalade de dose de RT guidée par la TEP 18F-DOPA.
CONTOUR:
Les patients subissent 18F DOPA-PET, pMRI et DTI dans les 14 jours avant la radiothérapie, 3 à 6 semaines après la radiothérapie et pendant le suivi. Les patients subissent également une radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) sur 30 fractions et reçoivent du témozolomide.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement jusqu'à 5 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Gliome malin de grade IV nouvellement diagnostiqué histologiquement confirmé ; Remarque : les patients de grade III ne sont plus inscrits
- Simulation de tomodensitométrie (TDM), immobilisation, imagerie IRM et TEP, planification du traitement et tous les examens IRM et TEP de suivi à effectuer à la Mayo Clinic Rochester ; Remarque : les traitements de radiothérapie proprement dits et le suivi autre que l'imagerie peuvent être effectués à la Mayo Clinic Rochester, Northfield, LaCrosse, Mankato, Eau Claire ou Albert Lea
- Fournir un consentement éclairé écrit
- Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) par eux-mêmes ou avec de l'aide
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec un oligodendrogliome anaplasique
- Incapable de subir des examens IRM avec produit de contraste (par ex. stimulateur cardiaque, défibrillateur, insuffisance rénale)
- Incapable de subir une TEP 18F-DOPA (par ex. maladie de Parkinson, prise de médicaments anti-dopaminergiques ou agonistes de la dopamine ou moins de 6 demi-vies depuis l'arrêt des agonistes de la dopamine) ; REMARQUE : les autres médicaments potentiellement interférents comprennent : l'amoxapine, l'amphétamine, la benztropine, le bupropion, la buspirone, la cocaïne, le mazindol, la méthamphétamine, le méthylphénidate, la noréphédrine, la phentermine, la phénylpropanolamine, la sélégiline, la paroxétine, le citalopram et la sertraline ; si un patient prend l'un de ces médicaments, indiquez lesquels sur le formulaire d'étude
L'un des éléments suivants :
- Femmes enceintes
- Femmes qui allaitent
- Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostic (PET, pMRI, DTI, IMRT, témozolomide)
Les patients subissent 18F DOPA-PET, pMRI et DTI dans les 14 jours précédant la radiothérapie, 3 à 6 semaines après la radiothérapie et pendant le suivi.
Les patients subissent également une IMRT sur 30 fractions et reçoivent du témozolomide.
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Etudes annexes
Autres noms:
Subir IMRT
Autres noms:
Subir le DTI
Autres noms:
Subir une IRMp
Autres noms:
Subir 18F-DOPA-PET
Autres noms:
Subir 18F-DOPA-PET
Autres noms:
Recevoir du témozolomide
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients MGMT de grade IV non méthylés qui ont une survie sans progression confirmée à 6 mois (CPFS6)
Délai: Délai entre l'enregistrement et la progression confirmée de la maladie, évalué à 6 mois
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La proportion de patients MGMT de grade IV non méthylés qui connaissent une survie sans progression confirmée à 6 mois (CPFS6). La progression est définie par l'un des éléments suivants :
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Délai entre l'enregistrement et la progression confirmée de la maladie, évalué à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La durée médiane de survie et l'IC à 95 % seront estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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Jusqu'à 5 ans
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Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La durée médiane de survie sans progression et l'IC à 95 % seront estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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Jusqu'à 5 ans
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Qualité de vie évaluée avec le questionnaire M. D. Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le MDASI-BT comprend 28 questions.
Vingt-deux questions sont liées à la gravité des symptômes au cours des dernières 24 heures et reçoivent une réponse sur une échelle de 0 à 10 où 0 = non présent et 10 = aussi grave que vous pouvez l'imaginer.
Les 6 questions restantes portent sur la manière dont les symptômes ont interféré avec la vie quotidienne au cours des dernières 24 heures et reçoivent une réponse sur une échelle de 0 à 10, où 0 = n'a pas interféré et 10 = complètement interféré.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes et une plus grande interférence avec la vie quotidienne.
L'analyse inclura le pourcentage de changement médian par rapport à la ligne de base.
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Jusqu'à 5 ans
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Nombre de patients présentant des toxicités de grade 3+ liées au traitement
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Événements indésirables classés à l'aide des critères de terminologie commune pour les événements indésirables version 4.0
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Jusqu'à 5 ans
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Nombre de patients présentant des toxicités tardives liées au traitement de grade 4+
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Les toxicités tardives liées au traitement seront évaluées à l'aide des critères de toxicité de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
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Jusqu'à 5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité inter-observateur avec ou sans l'ajout de l'absorption de la tomographie par émission de positons 18F-DOPA pour la délimitation du volume cible de radiothérapie
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le coefficient de corrélation de concordance sera utilisé pour mesurer l'accord entre les volumes générés avec chaque méthode, ainsi que pour évaluer la variabilité inter-observateur, où la variabilité associée à l'imagerie par résonance magnétique servira de norme de comparaison.
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Jusqu'à 5 ans
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Variabilité intra-observateur avec ou sans l'ajout de la tomographie par émission de positons 18F-DOPA pour la délimitation du volume cible de radiothérapie
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le coefficient de corrélation de concordance sera utilisé pour mesurer l'accord entre les volumes générés avec chaque méthode, ainsi que pour évaluer la variabilité inter-observateur, où la variabilité associée à l'imagerie par résonance magnétique servira de norme de comparaison.
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Jusqu'à 5 ans
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Volumes définis pour l'imagerie par résonance magnétique uniquement et volumes définis avec la combinaison de la résonance magnétique et de la planification de la tomographie par émission de positrons
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Une analyse statistique par test t apparié sera effectuée pour déterminer s'il existe des différences et le niveau de signification statistique entre les volumes de traitement définis par imagerie par résonance magnétique uniquement et les volumes de traitement définis à la fois par la tomographie par émission de positrons et les informations d'imagerie par résonance magnétique.
L'analyse des volumes de 72 patients de grade IV aura une puissance de 90 % pour détecter les différences de volumes avec une taille d'effet de 0,39 à l'aide d'un test t apparié avec un niveau de signification bilatéral de 0,05.
D'autres paramètres de comparaison seront également évalués, y compris le chevauchement spatial, la distance
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Jusqu'à 5 ans
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Schémas d'échec après radiothérapie Ciblage des volumes par tomographie par émission de positons 18F-DOPA et imagerie par résonance magnétique conventionnelle
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Des tests de proportions du chi carré seront utilisés pour tester les différences dans les proportions de patients présentant des échecs centraux, sur le terrain, marginaux ou distants entre les patients de cette étude et les témoins historiques.
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Jusqu'à 5 ans
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Capacités prédictives de la tomographie par émission de positons 18F-DOPA, de l'imagerie par résonance magnétique de perfusion et de l'imagerie du tenseur de diffusion pour la localisation des récidives
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Comparé en identifiant le volume de récidive avec chaque modalité et en corrélant avec l'identification de la maladie agressive dans les images de planification de la radiothérapie.
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Jusqu'à 5 ans
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Volumes de traitement de radiothérapie définis uniquement par imagerie par résonance magnétique et définis à la fois par tomographie par émission de positrons et informations d'imagerie par résonance magnétique pour les patients atteints de gliome de grade III
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Une analyse statistique par test t apparié sera effectuée pour déterminer s'il existe des différences et le niveau de signification statistique entre les volumes de traitement définis par imagerie par résonance magnétique uniquement et les volumes de traitement définis à la fois par la tomographie par émission de positrons et les informations d'imagerie par résonance magnétique.
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Jusqu'à 5 ans
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Volumes de traitement de radiothérapie définis uniquement par imagerie par résonance magnétique ou définis à la fois par tomographie par émission de positrons et informations d'imagerie par résonance magnétique pour les patients atteints de gliome de grade IV
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Une analyse statistique par test t apparié sera effectuée pour déterminer s'il existe des différences et le niveau de signification statistique entre les volumes de traitement définis par imagerie par résonance magnétique uniquement et les volumes de traitement définis à la fois par la tomographie par émission de positrons et les informations d'imagerie par résonance magnétique.
L'analyse des volumes de 72 patients de grade IV aura une puissance de 90 % pour détecter les différences de volumes avec une taille d'effet de 0,39 à l'aide d'un test t apparié avec un niveau de signification bilatéral de 0,05.
D'autres paramètres de comparaison seront également évalués, y compris le chevauchement spatial, la distance
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Jusqu'à 5 ans
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Moment de l'identification précise de la progression définie par la tomographie par émission de positons 18F-DOPA, l'imagerie par résonance magnétique de perfusion et l'imagerie par résonance magnétique conventionnelle pour les patients atteints de gliome de grade IV
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le moment de l'identification de la progression sera comparé en calculant le pourcentage de temps où chaque modalité était antérieure à l'imagerie par résonance magnétique conventionnelle.
Avec une taille d'échantillon de 72, si le pourcentage observé plus tôt que l'imagerie par résonance magnétique conventionnelle est de 30 % pour l'une ou l'autre modalité, un intervalle de confiance bilatéral de 95 % pour une proportion unique utilisant l'approximation normale de grand échantillon sera de +/- 10,6 %.
Le calendrier d'identification de la progression sera également comparé à l'aide de méthodes de Kaplan-Meier et de tests t appariés pour déterminer s'il existe des différences entre les modalités.
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Jusqu'à 5 ans
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Moment de l'identification précise de la progression définie par la tomographie par émission de positons 18F-DOPA, l'imagerie par résonance magnétique de perfusion et l'imagerie par résonance magnétique conventionnelle pour les patients atteints de gliome de grade III
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le calendrier d'identification de la progression sera comparé à l'aide de méthodes de Kaplan-Meier et de tests t appariés pour déterminer s'il existe des différences entre les modalités.
Une analyse exploratoire de l'imagerie du tenseur de diffusion pour détecter la récidive tumorale invasive non rehaussée sera également réalisée.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nadia N. Laack, M.D., Mayo Clinic in Rochester
- Chercheur principal: Debra H. Brinkmann, Ph.,D., Mayo Clinic in Rochester
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Gliome
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Azoles
- Dacarbazine
- Triazènes
- Imidazoles
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Radiothérapie
- Radiothérapie, conforme
- Radiothérapie, assistée par ordinateur
- Témozolomide
- Spectroscopie de résonance magnétique
- Radiothérapie, intensité modulée
- Fluorodopa F 18
Autres numéros d'identification d'étude
- MC1374 (Autre identifiant: Mayo Clinic)
- NCI-2013-02242 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 13-005106 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)
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