18F-DOPA-PET 在接受放射治疗的新诊断神经胶质瘤患者中发现肿瘤
评估 18F-DOPA-PET 对新诊断胶质瘤放射治疗计划的影响
研究概览
地位
条件
详细说明
主要目标：
I. 将使用 18F-DOPA PET 和常规磁共振 (MR) 图像信息设计的放疗靶向体积与来自 Mayo Clinic Rochester 患者的历史对照（包括那些在中北部癌症治疗组 (NCCTG) 临床试验中接受治疗。
次要目标：
I. 将使用 18F-DOPA PET 和常规 MR 图像信息设计的放疗靶向体积后的 III 级患者的 12 个月无进展生存期与梅奥诊所罗切斯特患者的历史对照进行比较，包括 NCCTG 临床试验中的患者。
二。将使用 18F-DOPA PET 和常规 MR 图像信息设计的放射治疗靶向体积与 Mayo Clinic Rochester 患者的历史对照（包括 NCCTG 临床试验中的患者）进行比较，以比较患者的总体存活率。
三、评估放射治疗后的生活质量，目标剂量递增体积定义为包括高 18F-DOPA PET 摄取。
四、确定放疗治疗后的急性和迟发毒性，目标剂量递增体积定义为包括高 18F-DOPA PET 摄取。
V. 比较使用 18F-DOPA PET 和常规 MR 图像信息设计的放疗靶向体积后 IV 级 MGMT 甲基化患者的 12 个月确认无进展生存期与 Mayo Clinic Rochester 患者的历史对照，包括 NCCTG 临床试验中的患者。
六。将 IV 级 MGMT 未甲基化患者的无进展生存期与 Mayo Clinic Rochester 患者（包括 NCCTG 临床试验中的患者）的类似历史对照进行比较。
七。比较 IV 级 MGMT 甲基化患者与梅奥诊所罗切斯特患者（包括 NCCTG 临床试验中的患者）的类似历史对照的无进展生存期。
三级目标：
I. 将仅由 MR 定义的放射治疗 (RT) 治疗体积与 IV 级神经胶质瘤患者的 PET 和 MR 信息定义的 RT 治疗体积进行比较。
二。比较由 18F-DOPA PET、灌注磁共振成像 (pMRI) 和常规 MRI 定义的 IV 级胶质瘤患者进展的准确识别时间。
三、将放射治疗靶向体积定义后的失败模式与针对 18F-DOPA PET 和常规 MR 图像信息设计的目标体积与 Mayo Clinic Rochester 患者（包括 NCCTG 临床试验中的患者）的历史对照失败模式进行比较。
四、将仅由 MR 定义的 RT 治疗体积与 III 级神经胶质瘤患者的 PET 和 MR 信息定义的 RT 治疗体积进行比较。
V. 评估观察者内和观察者间的变异性，与不添加 18F-DOPA PET 摄取以描绘放射治疗目标体积。
六。比较由 18F-DOPA PET、pMRI 和常规 MRI 定义的 III 级胶质瘤患者进展的准确识别时间。
七。比较 18F-DOPA PET、pMRI 和弥散张量成像 (DTI) 对接受 18F-DOPA PET 引导的 RT 剂量递增治疗的患者复发定位的预测能力。
大纲：
患者在放疗前 14 天内、放疗后 3-6 周以及随访期间接受 18F DOPA-PET、pMRI 和 DTI。 患者还接受超过 30 次的调强放射治疗 (IMRT) 并接受替莫唑胺治疗。
完成研究治疗后，患者将接受长达 5 年的定期随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的初诊IV级恶性胶质瘤；注：III级患者不再入组
- 计算机断层扫描 (CT) 模拟、固定、MRI 和 PET 成像、治疗计划以及所有后续 MRI 和 PET 扫描将在 Mayo Clinic Rochester 进行；注意：实际的放射治疗和成像以外的后续治疗可以在 Mayo Clinic Rochester、Northfield、LaCrosse、Mankato、Eau Claire 或 Albert Lea 进行
- 提供书面知情同意书
- 能够自己或在协助下完成问卷
排除标准：
- 诊断为间变性少突胶质细胞瘤的患者
- 无法进行造影剂 MRI 扫描（例如 心脏起搏器、除颤器、肾功能衰竭）
- 无法进行 18F-DOPA PET 扫描（例如 帕金森氏病、服用抗多巴胺能药物或多巴胺激动剂药物或停用多巴胺激动剂后半衰期少于 6 个）；注意：其他可能产生干扰的药物包括：阿莫沙平、苯丙胺、苯甲托品、安非他酮、丁螺环酮、可卡因、马吲哚、甲基苯丙胺、哌醋甲酯、去甲麻黄碱、芬特明、苯丙醇胺、司来吉兰、帕罗西汀、西酞普兰和舍曲林；如果患者正在服用这些药物中的任何一种，请在研究表上列出哪些药物
以下任何一项：
- 孕妇
- 哺乳期妇女
- 不愿采取充分避孕措施的育龄男性或女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断（PET、pMRI、DTI、IMRT、替莫唑胺）
患者在放疗前 14 天内、放疗后 3-6 周以及随访期间接受 18F DOPA-PET、pMRI 和 DTI。
患者还接受超过 30 次的 IMRT 并接受替莫唑胺。
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辅助研究
其他名称：
接受调强放疗
其他名称：
接受DTI
其他名称：
接受 pMRI
其他名称：
接受 18F-DOPA-PET
其他名称：
接受 18F-DOPA-PET
其他名称：
接受替莫唑胺
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 6 个月时经历确认无进展生存的 IV 级 MGMT 未甲基化患者的比例 (CPFS6)
大体时间：从注册到确认疾病进展的时间，在 6 个月时评估
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IV 级 MGMT 未甲基化患者在 6 个月时经历确认无进展生存的比例 (CPFS6)。 进展由以下任何一项定义：
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从注册到确认疾病进展的时间，在 6 个月时评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从登记到因任何原因死亡的时间，评估长达 5 年
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生存时间的分布和研究患者与历史对照之间的比较将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
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从登记到因任何原因死亡的时间，评估长达 5 年
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无进展生存期
大体时间：从注册到记录疾病进展的最早日期的时间，评估长达 5 年
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成功的比例将通过成功次数除以可评估的 III 级患者总数来估计。
真实成功比例的置信区间将根据 Duffy 和 Santner 的方法计算。
将使用 Kaplan-Meier 方法估计无进展生存时间的分布和这两组之间的比较。
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从注册到记录疾病进展的最早日期的时间，评估长达 5 年
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使用 MD Anderson 症状清单脑肿瘤模块和简易精神状态检查问卷评估生活质量
大体时间：长达 5 年
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分析将包括使用 t 检验和广义线性模型分别测试每个时间点和非零斜率的变化相对于基线的变化百分比。
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长达 5 年
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使用不良事件通用术语标准 4.0 版分级的急性治疗相关毒性发生率
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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使用放射治疗肿瘤学组/欧洲癌症毒性标准研究和治疗组织的晚期治疗相关毒性发生率
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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添加或不添加 18F-DOPA 正电子发射断层扫描摄取用于放射治疗目标体积描绘的观察者间变异性
大体时间：长达 5 年
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一致性相关系数将用于衡量每种方法生成的体积之间的一致性，以及评估观察者间的变异性，其中与磁共振成像相关的变异性将作为比较标准。
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长达 5 年
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添加或不添加 18F-DOPA 正电子发射断层扫描摄取用于放射治疗靶体积描绘的观察者内变异性
大体时间：长达 5 年
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一致性相关系数将用于衡量每种方法生成的体积之间的一致性，以及评估观察者间的变异性，其中与磁共振成像相关的变异性将作为比较标准。
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长达 5 年
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仅磁共振成像定义体积和磁共振与正电子发射断层扫描规划相结合的定义体积
大体时间：长达 5 年
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将进行配对 t 检验统计分析以确定是否存在任何差异以及仅由磁共振成像定义的治疗体积与由正电子发射断层扫描和磁共振成像信息定义的治疗体积之间的统计显着性水平。
使用双侧显着性水平为 0.05 的配对 t 检验，对 72 名 IV 级患者的体积进行分析，将有 90% 的功效检测体积差异，效应大小为 0.39。
还将评估用于比较的替代指标，包括空间重叠、距离
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长达 5 年
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通过 18F-DOPA 正电子发射断层扫描和常规磁共振成像进行靶向容积放射治疗后的失败模式
大体时间：长达 5 年
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比例卡方检验将用于检验本研究中的患者与历史对照患者之间发生中心、现场、边缘或远处故障的患者比例的差异。
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长达 5 年
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18F-DOPA 正电子发射断层扫描、灌注磁共振成像和扩散张量成像对复发定位的预测能力
大体时间：长达 5 年
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通过识别每种模式的复发体积并与放射治疗前计划图像中侵袭性疾病的识别相关联进行比较。
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长达 5 年
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III 级神经胶质瘤患者仅由磁共振成像定义和由正电子发射断层扫描和磁共振成像信息定义的放射治疗治疗体积
大体时间：长达 5 年
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将进行配对 t 检验统计分析以确定是否存在任何差异以及仅由磁共振成像定义的治疗体积与由正电子发射断层扫描和磁共振成像信息定义的治疗体积之间的统计显着性水平。
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长达 5 年
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IV 级神经胶质瘤患者的放射治疗治疗体积仅由磁共振成像定义或由正电子发射断层扫描和磁共振成像信息定义
大体时间：长达 5 年
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将进行配对 t 检验统计分析以确定是否存在任何差异以及仅由磁共振成像定义的治疗体积与由正电子发射断层扫描和磁共振成像信息定义的治疗体积之间的统计显着性水平。
使用双侧显着性水平为 0.05 的配对 t 检验，对 72 名 IV 级患者的体积进行分析，将有 90% 的功效检测体积差异，效应大小为 0.39。
还将评估用于比较的替代指标，包括空间重叠、距离
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长达 5 年
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IV 级神经胶质瘤患者 18F-DOPA 正电子发射断层扫描、灌注磁共振成像和常规磁共振成像定义的准确识别进展的时间
大体时间：长达 5 年
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将通过计算每种模式早于传统磁共振成像的时间百分比来比较进展识别时间。
样本大小为 72，如果任一模式的观察到的早于常规磁共振成像的百分比为 30%，则使用大样本正态近似的单个比例的双侧 95% 置信区间将为 +/- 10.6%。
还将使用 Kaplan-Meier 方法和配对 t 检验比较进展识别时间，以确定模式之间是否存在差异。
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长达 5 年
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18F-多巴正电子发射断层扫描、灌注磁共振成像和常规磁共振成像对 III 级神经胶质瘤患者定义的进展的准确识别时间
大体时间：长达 5 年
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将使用 Kaplan-Meier 方法和配对 t 检验比较进展识别时间，以确定模式之间是否存在差异。
还将对用于检测侵入性非增强性肿瘤复发的扩散张量成像进行探索性分析。
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长达 5 年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Nadia N. Laack, M.D.、Mayo Clinic in Rochester
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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