18F-DOPA-PET kasvainten etsinnässä potilailta, joilla on äskettäin diagnosoitu glioomia ja jotka saavat sädehoitoa
18F-DOPA-PET:n vaikutuksen arviointi äskettäin diagnosoitujen glioomien sädehoidon suunnitteluun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa vahvistettua etenemisvapaata eloonjäämistä 6 kuukauden kohdalla metyloitumattoman MGMT-luokan IV glioomapotilailla sen jälkeen, kun sädehoito on kohdistettu sekä 18F-DOPA PET:n että tavanomaisen magneettiresonanssin (MR) kuvatietoihin perustuviin tilavuuksiin Mayo Clinic Rochesterin potilaiden historiallisiin kontrolleihin, mukaan lukien ne. hoidettiin North Central Cancer Treatment Groupin (NCCTG) kliinisissä tutkimuksissa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa 18F-DOPA PET:llä ja tavanomaisilla MR-kuvatiedoilla suunniteltuihin sädehoitoihin kohdistettujen sädehoitojen etenemisvapaata eloonjäämistä 12 kuukauden kohdalla 12 kuukauden kohdalla Mayo Clinic Rochesterin potilaiden historiallisiin kontrolleihin, mukaan lukien NCCTG-kliinisissä kokeissa olevat.
II. Vertaa potilaan kokonaiseloonjäämistä sekä 18F-DOPA PET:llä että tavanomaisilla MR-kuvatiedoilla suunniteltujen sädehoidon kohdentavien tilavuuksien jälkeen Mayo Clinic Rochesterin potilaiden historiallisiin kontrolleihin, mukaan lukien NCCTG-kliinisissä tutkimuksissa oleviin potilaisiin.
III. Arvioi elämänlaatu sädehoitohoidon jälkeen kohdistamalla annoksen kasvatettuihin määriin, jotka on määritelty sisältämään korkea 18F-DOPA PET:n otto.
IV. Määritä akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys sädehoitohoidon jälkeen kohdistamalla annoksen suurennetut määrät, jotka on määritelty sisältämään korkea 18F-DOPA PET:n otto.
V. Vertaa vahvistettua etenemisvapaata eloonjäämistä 12 kuukauden kohdalla asteen IV MGMT-metyloituneilla potilailla sädehoidon jälkeen, joka on kohdistettu sekä 18F-DOPA PET:llä että tavanomaisilla MR-kuvatiedoilla suunnitelluilla tilavuuksilla Mayo Clinic Rochesterin potilaiden historiallisiin kontrolleihin, mukaan lukien NCCTG-kliinisissä tutkimuksissa oleviin potilaisiin.
VI. Vertaa vahvistettua etenemisvapaata eloonjäämistä asteen IV MGMT-metyloimattomilla potilailla samankaltaisten historiallisten kontrollien kanssa Mayo Clinic Rochesterin potilaista, mukaan lukien NCCTG-kliinisissä tutkimuksissa.
VII. Vertaa vahvistettua etenemisvapaata eloonjäämistä asteen IV MGMT-metyloiduilla potilailla samankaltaisten historiallisten kontrollien kanssa Mayo Clinic Rochester -potilaista, mukaan lukien NCCTG-kliinisissä tutkimuksissa.
KORKEAA TAVOITTEET:
I. Vertaa vain MR:llä määritettyjä sädehoidon (RT) hoitomääriä sekä PET- että MR-tiedoilla määritettyihin RT-hoitomääriin asteen IV glioomapotilaille.
II. Vertaa 18F-DOPA PET:n, perfuusiomagneettikuvauksen (pMRI) ja tavanomaisen MRI:n määrittämän etenemisen tarkan tunnistamisen ajoitusta asteen IV glioomapotilaille.
III. Vertaa epäonnistumiskuvioita sädehoidon kohdennettujen tilavuuksien jälkeen sekä 18F-DOPA PET:n että tavanomaisten MR-kuvatietojen kanssa suunniteltuihin tavoitevolyymeihin Mayo Clinic Rochesterin potilaiden historiallisten kontrollien epäonnistumismalleihin, mukaan lukien NCCTG-kliinisissä tutkimuksissa.
IV. Vertaa vain MR:n määrittämiä RT-hoitomääriä sekä PET- että MR-tiedoilla määritettyihin RT-hoitomääriin asteen III glioomapotilaille.
V. Arvioi tarkkailijoiden sisäinen ja välinen vaihtelu 18F-DOPA PET:n oton kanssa ilman lisäystä sädehoidon tavoitetilavuuden määrittämiseksi.
VI. Vertaa 18F-DOPA PET:n, pMRI:n ja tavanomaisen MRI:n määrittämän etenemisen tarkan tunnistamisen ajoitusta asteen III glioomapotilaille.
VII. Vertaa 18F-DOPA PET:n, pMRI:n ja diffuusiotensorikuvauksen (DTI) ennustuskykyjä uusiutumisen paikantamiseksi potilailla, joita hoidetaan 18F-DOPA PET -ohjatulla RT-annoksen korotuksella.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään 18F DOPA-PET, pMRI ja DTI 14 päivän sisällä ennen sädehoitoa, 3-6 viikkoa sädehoidon jälkeen ja seurannan aikana. Potilaat saavat myös intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) yli 30 fraktiota ja saavat temotsolomidia.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu äskettäin diagnosoitu asteen IV pahanlaatuinen gliooma; Huomautus: III asteen potilaita ei enää oteta mukaan
- Tietokonetomografia (CT) -simulaatio, immobilisointi, MRI- ja PET-kuvantaminen, hoidon suunnittelu ja kaikki seuranta-MRI- ja PET-skannaukset, jotka suoritetaan Mayo Clinic Rochesterissa; Huomautus: varsinaiset sädehoitohoidot ja muut seurannat kuin kuvantaminen voidaan suorittaa Mayo Clinic Rochesterissa, Northfieldissä, LaCrossessa, Mankatossa, Eau Clairessa tai Albert Leassa.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu anaplastinen oligodendrogliooma
- Ei voida tehdä MRI-skannauksia kontrastilla (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori, munuaisten vajaatoiminta)
- Ei voida suorittaa 18F-DOPA PET-skannausta (esim. Parkinsonin tauti, antidopaminergisten tai dopamiiniagonistilääkkeiden käyttö tai alle 6 puoliintumisaikaa dopamiiniagonistien lopettamisesta); HUOMAA: muita mahdollisesti häiritseviä lääkkeitä ovat: amoksapiini, amfetamiini, bentstropiini, bupropioni, buspironi, kokaiini, matsindoli, metamfetamiini, metyylifenidaatti, norefedriini, fentermiini, fenyylipropanoliamiini, selegiliini, paroksetiini, sitalopraami ja sertraliini; jos potilas käyttää jotakin näistä lääkkeistä, luettele mitkä niistä tutkimuslomakkeella
Mikä tahansa seuraavista:
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostinen (PET, pMRI, DTI, IMRT, temotsolomidi)
Potilaille tehdään 18F DOPA-PET, pMRI ja DTI 14 päivän sisällä ennen sädehoitoa, 3-6 viikkoa sädehoidon jälkeen ja seurannan aikana.
Potilaille tehdään myös IMRT yli 30 fraktiolle ja he saavat temotsolomidia.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
Suorita DTI
Muut nimet:
Suorita pMRI
Muut nimet:
Käy läpi 18F-DOPA-PET
Muut nimet:
Käy läpi 18F-DOPA-PET
Muut nimet:
Ota temotsolomidia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen IV MGMT-metyloitumattomien potilaiden osuus, jotka kokivat eloonjäämisen ilman etenemistä 6 kuukauden kohdalla (CPFS6)
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä vahvistettuun taudin etenemiseen, arvioituna 6 kuukautta
|
Niiden luokan IV MGMT-metyloitumattomien potilaiden osuus, joilla on vahvistettu eloonjääminen ilman etenemistä 6 kuukauden kohdalla (CPFS6). Edistyminen määritellään jollakin seuraavista:
|
Aika rekisteröinnistä vahvistettuun taudin etenemiseen, arvioituna 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Mediaani eloonjäämisaika ja 95 % CI arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjäämisaika ja 95 % CI arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Elämänlaatu arvioitu M. D. Andersonin oirekartoituksen avulla – aivokasvain (MDASI-BT) -kysely
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
MDASI-BT koostuu 28 kysymyksestä.
Kaksikymmentäkaksi kysymystä liittyvät oireiden vakavuuteen viimeisen 24 tunnin aikana, ja niihin vastataan asteikolla 0-10, jossa 0 = ei esiinny ja 10 = niin huono kuin voit kuvitella.
Loput 6 kysymystä liittyvät siihen, kuinka oireet ovat häirinneet jokapäiväistä elämää viimeisen 24 tunnin aikana, ja niihin vastataan asteikolla 0-10, jossa 0 = ei häirinnyt ja 10 = häirinnyt kokonaan.
Korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuuden ja suuremman häiriön jokapäiväiseen elämään.
Analyysi sisältää mediaanimuutosprosentin lähtötasosta.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Potilaiden määrä, jotka kokevat 3+ hoitoon liittyviä toksisuuksia
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Haittatapahtumat luokitellaan yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien versiolla 4.0
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Potilaiden määrä, jotka kokevat 4+ myöhäistä hoitoon liittyvää toksisuutta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Myöhäiseen hoitoon liittyvät myrkyllisyydet arvioidaan käyttämällä sädehoidon onkologiaryhmän (RTOG) Euroopan Syövän tutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) toksisuuskriteerejä.
|
Jopa 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkailijoiden välinen vaihtelu joko 18F-DOPA:n positroniemissiotomografian lisäyksen kanssa tai ilman sitä sädehoidon tavoitetilavuuden määrittämiseksi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Konkordanssikorrelaatiokerrointa käytetään mittaamaan kullakin menetelmällä syntyvien tilavuuksien välistä yhteensopivuutta sekä arvioimaan havaintojen välistä vaihtelua, jossa magneettikuvaukseen liittyvä vaihtelu toimii vertailun standardina.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Tarkkailijan sisäinen vaihtelu joko 18F-DOPA:n positroniemissiotomografian lisäyksen kanssa tai ilman sitä sädehoidon tavoitetilavuuden määrittämiseksi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Konkordanssikorrelaatiokerrointa käytetään mittaamaan kullakin menetelmällä syntyvien tilavuuksien välistä yhteensopivuutta sekä arvioimaan havaintojen välistä vaihtelua, jossa magneettikuvaukseen liittyvä vaihtelu toimii vertailun standardina.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vain magneettikuvauksessa määritetyt tilavuudet ja magneettiresonanssin ja positroniemissiotomografian yhdistelmällä määritetyt tilavuudet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Parillinen t-testitilastollinen analyysi suoritetaan sen määrittämiseksi, onko eroja ja tilastollisen merkitsevyyden taso pelkästään magneettikuvauksella määritettyjen hoitotilavuuksien ja sekä positroniemissiotomografialla että magneettikuvaustiedoilla määritettyjen hoitotilavuuksien välillä.
72 asteen IV potilaan tilavuuksien analyysillä on 90 % kyky havaita tilavuuksien eroja 0,39:n vaikutuksen koolla käyttämällä parillista t-testiä, jonka kaksipuolinen merkitsevyystaso on 0,05.
Myös vaihtoehtoisia mittareita vertailua varten arvioidaan, mukaan lukien alueellinen päällekkäisyys, etäisyys
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Epäonnistumismallit 18F-DOPA:n positroniemissiotomografian ja tavanomaisen magneettikuvauksen kohdistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osuuksien khin neliötesteillä testataan eroja potilaiden osuuksissa, joilla on keskeisiä, kentällä tapahtuvia, marginaalisia tai kaukaisia epäonnistumisia tässä tutkimuksessa olevien potilaiden ja historiallisten kontrollien välillä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
18F-DOPA:n positroniemissiotomografian, perfuusiomagneettikuvauksen ja diffuusiotensorikuvauksen ennustavat ominaisuudet uusiutumisen paikallistamiseksi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Verrataan tunnistamalla uusiutumisvolyymi kunkin muodon mukaan ja korreloimalla aggressiivisen sairauden tunnistamiseen sädehoitoa edeltävissä suunnittelukuvissa.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vain magneettikuvauksella ja sekä positroniemissiotomografialla että magneettikuvaustiedoilla määritellyt sädehoitomäärät III asteen glioomapotilaille
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Parillinen t-testitilastollinen analyysi suoritetaan sen määrittämiseksi, onko eroja ja tilastollisen merkitsevyyden taso pelkästään magneettikuvauksella määritettyjen hoitotilavuuksien ja sekä positroniemissiotomografialla että magneettikuvaustiedoilla määritettyjen hoitotilavuuksien välillä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vain magneettikuvauksella tai sekä positroniemissiotomografialla että magneettikuvaustiedoilla määritellyt sädehoidon määrät asteen IV glioomapotilaille
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Parillinen t-testitilastollinen analyysi suoritetaan sen määrittämiseksi, onko eroja ja tilastollisen merkitsevyyden taso pelkästään magneettikuvauksella määritettyjen hoitotilavuuksien ja sekä positroniemissiotomografialla että magneettikuvaustiedoilla määritettyjen hoitotilavuuksien välillä.
72 asteen IV potilaan tilavuuksien analyysillä on 90 % kyky havaita tilavuuksien eroja 0,39:n vaikutuksen koolla käyttämällä parillista t-testiä, jonka kaksipuolinen merkitsevyystaso on 0,05.
Myös vaihtoehtoisia mittareita vertailua varten arvioidaan, mukaan lukien alueellinen päällekkäisyys, etäisyys
|
Jopa 5 vuotta
|
|
18F-DOPA:n positroniemissiotomografian, perfuusiomagneettikuvauksen ja tavanomaisen magneettikuvauksen määrittämän etenemisen tarkan tunnistamisen ajoitus asteen IV glioomapotilaille
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Etenemisen tunnistuksen ajoitusta verrataan laskemalla prosenttiosuus ajasta, jolloin kukin modaliteetti oli aikaisempi kuin perinteinen magneettikuvaus.
Jos näytekoko on 72, jos havaittu prosenttiosuus tavallista magneettikuvausta aikaisemmin on 30 % jommallakummalla tavalla, kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli yhdelle osuudelle suuren näytteen normaaliapproksimaatiota käyttämällä on +/- 10,6 %.
Progression tunnistuksen ajoitusta verrataan myös käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmiä ja parillisia t-testejä sen määrittämiseksi, onko modaliteettien välillä eroja.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
18F-DOPA:n positroniemissiotomografian, perfuusiomagneettikuvauksen ja tavanomaisen magneettikuvauksen määrittämän etenemisen tarkan tunnistamisen ajoitus asteen III glioomapotilaille
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Progression tunnistusajoitusta verrataan käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmiä ja parillisia t-testejä sen määrittämiseksi, onko modaliteettien välillä eroja.
Tehdään myös diffuusiotensorikuvantamisen tutkiva analyysi invasiivisen, ei-tehokkaan kasvaimen uusiutumisen havaitsemiseksi.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nadia N. Laack, M.D., Mayo Clinic in Rochester
- Päätutkija: Debra H. Brinkmann, Ph.,D., Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Atsolit
- Dacarbatsiini
- Triatseenit
- Imidatsolit
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Sädehoito
- Sädehoito, konformaalinen
- Sädehoito, tietokoneavusteinen
- Temotsolomidi
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Sädehoito, voimakkuusmoduloitu
- Fluorodopa f 18
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC1374 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
- NCI-2013-02242 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 13-005106 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .