Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-DOPA-PET bij het vinden van tumoren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde gliomen die bestralingstherapie ondergaan

3 oktober 2025 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Evaluatie van de impact van 18F-DOPA-PET op radiotherapieplanning voor nieuw gediagnosticeerde gliomen

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed fluor F 18 fluorodopa (18F-DOPA)-positronemissietomografie (PET) werkt bij het vinden van tumoren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde gliomen die bestralingstherapie ondergaan. Het vergelijken van de resultaten van diagnostische procedures die vóór en tijdens bestralingstherapie zijn uitgevoerd, kan artsen helpen de reactie van een patiënt op de behandeling te voorspellen en de beste behandeling te plannen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vergelijk bevestigde progressievrije overleving na 6 maanden voor graad IV MGMT niet-gemethyleerde glioompatiënten na bestralingstherapie gericht op volumes ontworpen met zowel 18F-DOPA PET als conventionele magnetische resonantie (MR) beeldinformatie met historische controles van Mayo Clinic Rochester-patiënten, inclusief die behandeld in klinische onderzoeken van de North Central Cancer Treatment Group (NCCTG).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijk progressievrije overleving na 12 maanden voor graad III-patiënten na bestralingstherapie gericht op volumes die zijn ontworpen met zowel 18F-DOPA PET- als conventionele MR-beeldinformatie met historische controles van Mayo Clinic Rochester-patiënten, inclusief die op NCTGG klinische onderzoeken.

II. Vergelijk de algehele overleving van de patiënt na bestralingstherapie gericht op volumes die zijn ontworpen met zowel 18F-DOPA PET- als conventionele MR-beeldinformatie met historische controles van Mayo Clinic Rochester-patiënten, inclusief die op NCCTG klinische onderzoeken.

III. Evalueer de kwaliteit van leven na radiotherapiebehandeling gericht op dosisgeëscaleerde volumes gedefinieerd om een ​​hoge 18F-DOPA PET-opname op te nemen.

IV. Bepaal acute en late effecttoxiciteit na radiotherapiebehandeling gericht op dosisgeëscaleerde volumes gedefinieerd om hoge 18F-DOPA PET-opname op te nemen.

V. Vergelijk bevestigde progressievrije overleving na 12 maanden voor graad IV MGMT-gemethyleerde patiënten na bestralingstherapie gericht op volumes ontworpen met zowel 18F-DOPA PET als conventionele MR-beeldinformatie met historische controles van Mayo Clinic Rochester-patiënten, inclusief die op NCCTG klinische onderzoeken.

VI. Vergelijk bevestigde progressievrije overleving bij niet-gemethyleerde patiënten van graad IV MGMT met vergelijkbare historische controles van Mayo Clinic Rochester-patiënten, inclusief die op NCCTG klinische onderzoeken.

VII. Vergelijk bevestigde progressievrije overleving bij graad IV MGMT-gemethyleerde patiënten met vergelijkbare historische controles van Mayo Clinic Rochester-patiënten, inclusief die op NCCTG klinische onderzoeken.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijk bestralingstherapie (RT) behandelvolumes gedefinieerd door MR alleen met RT behandelvolumes gedefinieerd met zowel PET- als MR-informatie voor graad IV glioompatiënten.

II. Vergelijk timing van nauwkeurige identificatie van progressie gedefinieerd door 18F-DOPA PET, perfusie magnetische resonantie beeldvorming (pMRI) en conventionele MRI voor graad IV glioompatiënten.

III. Vergelijk faalpatronen na bestralingstherapie gericht op volumes die zijn gedefinieerd met doelvolumes die zijn ontworpen om zowel 18F-DOPA PET- als conventionele MR-beeldinformatie weer te geven met faalpatronen voor historische controles van Mayo Clinic Rochester-patiënten, inclusief die op NCTGG klinische onderzoeken.

IV. Vergelijk RT-behandelingsvolumes gedefinieerd door MR alleen met RT-behandelingsvolumes gedefinieerd met zowel PET- als MR-informatie voor graad III glioompatiënten.

V. Evalueer intra- en interobserver-variabiliteit met vs. zonder de toevoeging van 18F-DOPA PET-opname voor afbakening van het doelvolume van radiotherapie.

VI. Vergelijk timing van nauwkeurige identificatie van progressie gedefinieerd door 18F-DOPA PET, pMRI en conventionele MRI voor graad III glioompatiënten.

VII. Vergelijk voorspellende mogelijkheden van 18F-DOPA PET, pMRI en diffusie tensor beeldvorming (DTI) voor lokalisatie van recidieven voor patiënten behandeld met 18F-DOPA PET-geleide RT dosisescalatie.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan 18F DOPA-PET, pMRI en DTI binnen 14 dagen vóór bestralingstherapie, 3-6 weken na bestralingstherapie en tijdens de follow-up. Patiënten ondergaan ook intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) over 30 fracties en krijgen temozolomide.

Na afronding van de studiebehandeling worden de patiënten gedurende maximaal 5 jaar periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd nieuw gediagnosticeerd maligne glioom graad IV; Let op: patiënten van graad III worden niet meer ingeschreven
  • Computertomografie (CT)-simulatie, immobilisatie, MRI- en PET-beeldvorming, behandelplanning en alle vervolg-MRI- en PET-scans die moeten worden uitgevoerd bij Mayo Clinic Rochester; Opmerking: de daadwerkelijke bestralingstherapiebehandelingen en follow-up anders dan beeldvorming kunnen worden uitgevoerd bij Mayo Clinic Rochester, Northfield, LaCrosse, Mankato, Eau Claire of Albert Lea
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de diagnose anaplastisch oligodendroglioom
  • MRI-scans met contrastmiddel (bijv. pacemaker, defibrillator, nierfalen)
  • Kan geen 18F-DOPA PET-scan ondergaan (bijv. de ziekte van Parkinson, het gebruik van anti-dopaminerge of dopamine-agonisten of minder dan 6 halfwaardetijden na stopzetting van dopamine-agonisten); OPMERKING: andere potentieel storende geneesmiddelen zijn: amoxapine, amfetamine, benztropine, bupropion, buspiron, cocaïne, mazindol, methamfetamine, methylfenidaat, norephedrine, fentermine, fenylpropanolamine, selegiline, paroxetine, citalopram en sertraline; als een patiënt een van deze medicijnen gebruikt, vermeld dan welke op het on-study-formulier

  • Een van de volgende:

    • Zwangere vrouw
    • Verpleegkundigen
    • Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (PET, pMRI, DTI, IMRT, temozolomide)
Patiënten ondergaan 18F DOPA-PET, pMRI en DTI binnen 14 dagen vóór bestralingstherapie, 3-6 weken na bestralingstherapie en tijdens de follow-up. Patiënten ondergaan ook IMRT over 30 fracties en krijgen temozolomide.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
IMRT ondergaan
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Procedure: Diffusie gewogen beeldvorming
DTI ondergaan
Andere namen:
  • DWI
  • Diffusie-gewogen MRI
  • Diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming
  • Diffusiegewogen MR-beeldvorming
  • Diffusiegewogen MRI
  • DWI-MRI
  • MR-diffusiegewogen beeldvorming
Procedure: Perfusie Magnetische Resonantie Beeldvorming
Onderga pMRI
Andere namen:
  • magnetische resonantie perfusie beeldvorming
Geneesmiddel: Fluor F 18 Fluorodopa
Onderga 18F-DOPA-PET
Andere namen:
  • 18F-FDOPA
Procedure: Positronemissietomografie
Onderga 18F-DOPA-PET
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PET-SCAN
Geneesmiddel: Temozolomide
Ontvang temozolomide
Andere namen:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodaal
  • Temcad
  • Methazolasteen
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazine-8-carboxamide, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M en B 39831

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage niet-gemethyleerde patiënten met graad IV MGMT dat bevestigde progressievrije overleving ervaart na 6 maanden (CPFS6)
Tijdsspanne: Tijd vanaf registratie tot de bevestigde ziekteprogressie, beoordeeld op 6 maanden

Het percentage niet-gemethyleerde patiënten met MGMT-graad IV dat een bevestigde progressievrije overleving na 6 maanden ervaart (CPFS6). Progressie wordt bepaald door een van de volgende:

  • ≥25% toename van de som van producten met loodrechte diameters van versterkende laesies in vergelijking met de kleinste tumormeting verkregen bij baseline of beste respons, bij stabiele of toenemende doses corticosteroïden
  • Significante toename van T2/FLAIR niet-aankleurende laesie bij stabiele of toenemende doses corticosteroïden in vergelijking met baseline-scan of beste respons na instelling van therapie, niet als gevolg van comorbide gebeurtenissen
  • Elke nieuwe laesie
  • Duidelijke klinische verslechtering die niet kan worden toegeschreven aan andere oorzaken dan de tumor of veranderingen in de dosis corticosteroïden.
  • Niet terugkomen voor evaluatie wegens overlijden of verslechterende toestand
  • Duidelijke progressie van niet-meetbare ziekte
Tijd vanaf registratie tot de bevestigde ziekteprogressie, beoordeeld op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De mediane overlevingstijd en 95% BI zullen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot 5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De mediane progressievrije overlevingstijd en 95% BI zullen worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
Tot 5 jaar
Kwaliteit van leven geëvalueerd met de M. D. Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT) vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De MDASI-BT bestaat uit 28 vragen. Tweeëntwintig vragen hebben betrekking op de ernst van de symptomen in de afgelopen 24 uur en worden beantwoord op een schaal van 0-10, waarbij 0=niet aanwezig en 10=zo erg als u zich kunt voorstellen. De overige 6 vragen hebben betrekking op de manier waarop de symptomen de afgelopen 24 uur het dagelijkse leven hebben verstoord en worden beantwoord op een schaal van 0-10, waarbij 0=geen belemmering vormde en 10=volledig hinderde. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen en een grotere interferentie met het dagelijks leven. De analyse omvat het mediane veranderingspercentage ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tot 5 jaar
Aantal patiënten dat behandelingsgerelateerde toxiciteiten van graad 3+ ondervindt
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Bijwerkingen beoordeeld op basis van Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0
Tot 5 jaar
Aantal patiënten dat graad 4+ late behandelingsgerelateerde toxiciteit ervaart
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Aan late behandeling gerelateerde toxiciteiten zullen worden beoordeeld aan de hand van de toxiciteitscriteria van de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en de Behandeling van Kanker (EORTC).
Tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variabiliteit tussen waarnemers met of zonder toevoeging van 18F-DOPA Opname van positronemissietomografie voor radiotherapie Afbakening van doelvolume
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De concordantiecorrelatiecoëfficiënt zal worden gebruikt om overeenstemming te meten tussen volumes die met elke methode zijn gegenereerd, en om de variabiliteit tussen waarnemers te evalueren, waarbij variabiliteit in verband met magnetische resonantiebeeldvorming als standaard voor vergelijking zal dienen.
Tot 5 jaar
Variabiliteit binnen de waarnemer met of zonder toevoeging van 18F-DOPA Opname van positronemissietomografie voor radiotherapie Afbakening van doelvolume
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De concordantiecorrelatiecoëfficiënt zal worden gebruikt om overeenstemming te meten tussen volumes die met elke methode zijn gegenereerd, en om de variabiliteit tussen waarnemers te evalueren, waarbij variabiliteit in verband met magnetische resonantiebeeldvorming als standaard voor vergelijking zal dienen.
Tot 5 jaar
Alleen magnetische resonantiebeeldvorming gedefinieerde volumes en de volumes gedefinieerd met de combinatie van magnetische resonantie en positronemissietomografieplanning
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gepaarde t-test statistische analyse zal worden uitgevoerd om te bepalen of er verschillen bestaan ​​en het niveau van statistische significantie tussen behandelingsvolumes gedefinieerd door alleen magnetische resonantiebeeldvorming en behandelingsvolumes gedefinieerd met zowel positronemissietomografie als informatie over magnetische resonantiebeeldvorming. De analyse van volumes van 72 graad IV-patiënten zal 90% vermogen hebben om verschillen in volumes te detecteren met een effectgrootte van 0,39 met behulp van een gepaarde t-test met een tweezijdig significantieniveau van 0,05. Alternatieve maatstaven voor vergelijking zullen ook worden beoordeeld, inclusief ruimtelijke overlapping, afstand
Tot 5 jaar
Patronen van falen na bestralingstherapie Gerichte volumes door 18F-DOPA Positronemissietomografie en conventionele magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Chi-kwadraattesten van proporties zullen worden gebruikt om te testen op verschillen in de proporties van patiënten met centrale, in-field, marginale of verre mislukkingen tussen de patiënten in deze studie en historische controles.
Tot 5 jaar
Voorspellende mogelijkheden van 18F-DOPA Positronemissietomografie, perfusie magnetische resonantiebeeldvorming en diffusietensorbeeldvorming voor lokalisatie van recidieven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Vergeleken door het recidiefvolume te identificeren met elke modaliteit en te correleren met identificatie van agressieve ziekte in de pre-radiotherapie planningsbeelden.
Tot 5 jaar
Bestralingstherapie Behandelingsvolumes bepaald door alleen magnetische resonantie beeldvorming en gedefinieerd met zowel positronemissietomografie als magnetische resonantie beeldvorming Informatie voor patiënten met graad III glioom
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gepaarde t-test statistische analyse zal worden uitgevoerd om te bepalen of er verschillen bestaan ​​en het niveau van statistische significantie tussen behandelingsvolumes gedefinieerd door alleen magnetische resonantiebeeldvorming en behandelingsvolumes gedefinieerd met zowel positronemissietomografie als informatie over magnetische resonantiebeeldvorming.
Tot 5 jaar
Bestralingstherapie Behandelingsvolumes bepaald door alleen magnetische resonantie beeldvorming of gedefinieerd met zowel positronemissietomografie als magnetische resonantie beeldvorming Informatie voor patiënten met graad IV glioom
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gepaarde t-test statistische analyse zal worden uitgevoerd om te bepalen of er verschillen bestaan ​​en het niveau van statistische significantie tussen behandelingsvolumes gedefinieerd door alleen magnetische resonantiebeeldvorming en behandelingsvolumes gedefinieerd met zowel positronemissietomografie als informatie over magnetische resonantiebeeldvorming. De analyse van volumes van 72 graad IV-patiënten zal 90% vermogen hebben om verschillen in volumes te detecteren met een effectgrootte van 0,39 met behulp van een gepaarde t-test met een tweezijdig significantieniveau van 0,05. Alternatieve maatstaven voor vergelijking zullen ook worden beoordeeld, inclusief ruimtelijke overlapping, afstand
Tot 5 jaar
Timing van nauwkeurige identificatie van progressie bepaald door 18F-DOPA positronemissietomografie, perfusie magnetische resonantie beeldvorming en conventionele magnetische resonantie beeldvorming voor graad IV glioompatiënten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De timing van de progressie-identificatie zal worden vergeleken door het percentage van de tijd te berekenen dat elke modaliteit eerder was dan conventionele magnetische resonantiebeeldvorming. Met een steekproefomvang van 72, als het waargenomen percentage eerder dan conventionele magnetische resonantiebeeldvorming 30% is voor beide modaliteiten, zal een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 95% voor een enkele proportie met behulp van de grote steekproef normale benadering +/- 10,6% zijn. De timing van progressie-identificatie zal ook worden vergeleken met behulp van Kaplan-Meier-methoden en gepaarde t-tests om te bepalen of er verschillen zijn tussen de modaliteiten.
Tot 5 jaar
Timing van nauwkeurige identificatie van progressie bepaald door 18F-DOPA positronemissietomografie, perfusie magnetische resonantiebeeldvorming en conventionele magnetische resonantiebeeldvorming voor graad III glioompatiënten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De timing van progressie-identificatie zal worden vergeleken met behulp van Kaplan-Meier-methoden en gepaarde t-testen om te bepalen of er verschillen zijn tussen de modaliteiten. Er zal ook een verkennende analyse van diffusie-tensorbeeldvorming voor het detecteren van invasief niet-aankleurend tumorrecidief worden uitgevoerd.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nadia N. Laack, M.D., Mayo Clinic in Rochester
  • Hoofdonderzoeker: Debra H. Brinkmann, Ph.,D., Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC1374 (Andere identificatie: Mayo Clinic)
  • NCI-2013-02242 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 13-005106 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren