- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01991977
18F-DOPA-PET til at finde tumorer hos patienter med nydiagnosticerede gliomer, der gennemgår strålebehandling
Evaluering af virkningen af 18F-DOPA-PET på planlægning af strålebehandling for nyligt diagnosticerede gliomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Sammenlign bekræftet progressionsfri overlevelse efter 6 måneder for grad IV MGMT umethyleret gliompatienter efter strålebehandling rettet mod volumener designet med både 18F-DOPA PET og konventionel magnetisk resonans (MR) billedinformation med historiske kontroller fra Mayo Clinic Rochester patienter, inklusive de behandlet på North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) kliniske forsøg.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Sammenlign progressionsfri overlevelse efter 12 måneder for grad III-patienter efter strålebehandling rettet mod volumener designet med både 18F-DOPA PET og konventionel MR-billedinformation med historiske kontroller fra Mayo Clinic Rochester-patienter, inklusive dem på NCCTG kliniske forsøg.
II. Sammenlign patientens samlede overlevelse efter strålebehandling målrettet volumener designet med både 18F-DOPA PET og konventionel MR-billedinformation med historiske kontroller fra Mayo Clinic Rochester-patienter, inklusive dem på NCCTG kliniske forsøg.
III. Evaluer livskvalitet efter strålebehandling med målrettet dosiseskalerede volumener defineret til at inkludere høj 18F-DOPA PET-optagelse.
IV. Bestem akut og sen effekt toksicitet efter strålebehandling målrettet dosiseskalerede volumener defineret til at inkludere høj 18F-DOPA PET-optagelse.
V. Sammenlign bekræftet-progressionsfri overlevelse efter 12 måneder for grad IV MGMT-methylerede patienter efter strålebehandling rettet mod volumener designet med både 18F-DOPA PET og konventionel MR-billedinformation med historiske kontroller fra Mayo Clinic Rochester-patienter, inklusive dem på NCCTG kliniske forsøg.
VI. Sammenlign bekræftet progressionsfri overlevelse i grad IV MGMT-u-methylerede patienter med lignende historiske kontroller fra Mayo Clinic Rochester-patienter, inklusive dem på NCCTG kliniske forsøg.
VII. Sammenlign bekræftet progressionsfri overlevelse hos grad IV MGMT-methylerede patienter med lignende historiske kontroller fra Mayo Clinic Rochester-patienter, inklusive dem på NCCTG kliniske forsøg.
TERTIÆRE MÅL:
I. Sammenlign kun strålebehandlingsvolumener (RT) defineret af MR med RT-behandlingsvolumener defineret med både PET- og MR-oplysninger for grad IV gliompatienter.
II. Sammenlign timing af nøjagtig identifikation af progression defineret af 18F-DOPA PET, perfusion magnetisk resonansbilleddannelse (pMRI) og konventionel MR for grad IV gliompatienter.
III. Sammenlign mønstre af svigt efter strålebehandling målretningsvolumener defineret med målvolumener designet til både 18F-DOPA PET og konventionel MR-billedinformation med mønstre for svigt for historiske kontroller fra Mayo Clinic Rochester-patienter, inklusive dem på NCCTG kliniske forsøg.
IV. Sammenlign kun RT-behandlingsvolumener defineret af MR med RT-behandlingsvolumener defineret med både PET- og MR-oplysninger for grad III gliompatienter.
V. Evaluer intra- og inter-observatør-variabilitet med vs. uden tilføjelse af 18F-DOPA PET-optagelse til stråleterapi målvolumenafgrænsning.
VI. Sammenlign timing af nøjagtig identifikation af progression defineret af 18F-DOPA PET, pMRI og konventionel MR for grad III gliompatienter.
VII. Sammenlign prædiktive kapaciteter af 18F-DOPA PET, pMRI og diffusion tensor imaging (DTI) til lokalisering af tilbagefald for patienter behandlet med 18F-DOPA PET-guidet RT dosiseskalering.
OMRIDS:
Patienter gennemgår 18F DOPA-PET, pMRI og DTI inden for 14 dage før strålebehandling, 3-6 uger efter strålebehandling og under opfølgning. Patienter gennemgår også intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) over 30 fraktioner og modtager temozolomid.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i op til 5 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet nyligt diagnosticeret grad IV malignt gliom; Bemærk: Grad III patienter bliver ikke længere indskrevet
- Computertomografi (CT) simulering, immobilisering, MR- og PET-billeddannelse, behandlingsplanlægning og alle opfølgende MRI- og PET-scanninger, der skal udføres på Mayo Clinic Rochester; Bemærk: de faktiske stråleterapibehandlinger og opfølgning bortset fra billeddannelse kan udføres på Mayo Clinic Rochester, Northfield, LaCrosse, Mankato, Eau Claire eller Albert Lea
- Giv skriftligt informeret samtykke
- Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med anaplastisk oligodendrogliom
- Ude af stand til at gennemgå MR-scanninger med kontrast (f. pacemaker, defibrillator, nyresvigt)
- Ude af stand til at gennemgå en 18F-DOPA PET-scanning (f.eks. Parkinsons sygdom, tager anti-dopaminerg medicin eller dopaminagonistmedicin eller mindre end 6 halveringstider fra seponering af dopaminagonister); BEMÆRK: andre potentielt interfererende stoffer består af: amoxapin, amfetamin, benztropin, bupropion, buspiron, kokain, mazindol, metamfetamin, methylphenidat, norephedrin, phentermin, phenylpropanolamin, selegilin, paroxetin, citalopram og sertraline; hvis en patient er på nogen af disse lægemidler, angiv hvilke på undersøgelsesskemaet
Enhver af følgende:
- Gravid kvinde
- Sygeplejerske kvinder
- Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk (PET, pMRI, DTI, IMRT, temozolomid)
Patienterne gennemgår 18F DOPA-PET, pMRI og DTI inden for 14 dage før strålebehandling, 3-6 uger efter strålebehandling og under opfølgning.
Patienter gennemgår også IMRT over 30 fraktioner og får temozolomid.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Gennemgå IMRT
Andre navne:
Gennemgå DTI
Andre navne:
Gennemgå pMRI
Andre navne:
Gennemgå 18F-DOPA-PET
Andre navne:
Gennemgå 18F-DOPA-PET
Andre navne:
Modtag temozolomid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af Grad IV MGMT ikke-methylerede patienter, der oplever bekræftet progressionsfri overlevelse efter 6 måneder (CPFS6)
Tidsramme: Tid fra registrering til bekræftet sygdomsprogression, vurderet til 6 måneder
|
Andelen af Grad IV MGMT ikke-methylerede patienter, der oplever bekræftet progressionsfri overlevelse efter 6 måneder (CPFS6). Progression er defineret af et af følgende:
|
Tid fra registrering til bekræftet sygdomsprogression, vurderet til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
|
Median overlevelsestid og 95 % CI vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
|
Op til 5 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
|
Median progressionsfri overlevelsestid og 95 % CI vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meiers metode.
|
Op til 5 år
|
|
Livskvalitet vurderet med M. D. Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT) spørgeskema
Tidsramme: Op til 5 år
|
MDASI-BT består af 28 spørgsmål.
22 spørgsmål er relateret til sværhedsgraden af symptomer i løbet af de sidste 24 timer og besvares på en skala fra 0-10, hvor 0 = ikke til stede og 10 = så slemt, som du kan forestille dig.
De resterende 6 spørgsmål er relateret til, hvordan symptomer har forstyrret dagligdagen i løbet af det seneste døgn og besvares på en skala fra 0-10, hvor 0=interfererede ikke og 10=interfererede fuldstændigt.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer og større interferens med dagligdagen.
Analyse vil inkludere medianændringsprocent fra baseline.
|
Op til 5 år
|
|
Antal patienter, der oplever grad 3+ behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: Op til 5 år
|
Uønskede hændelser klassificeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
|
Op til 5 år
|
|
Antal patienter, der oplever grad 4+ sen behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: Op til 5 år
|
Sen behandlingsrelaterede toksiciteter vil blive vurderet ved hjælp af Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) European Organisation for Research and the Treatment of Cancer (EORTC) toksicitetskriterier.
|
Op til 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter-observatørvariabilitet med eller uden tilføjelse af 18F-DOPA positronemissionstomografioptagelse for strålebehandling Målvolumenafgrænsning
Tidsramme: Op til 5 år
|
Konkordanskorrelationskoefficienten vil blive brugt til at måle overensstemmelse mellem volumener genereret med hver metode, samt til at evaluere inter-observatør variabilitet, hvor variabilitet forbundet med magnetisk resonans billeddannelse vil tjene som standard for sammenligning.
|
Op til 5 år
|
|
Intra-observatørvariabilitet med eller uden tilføjelse af 18F-DOPA Positron Emission Tomografi Optagelse for stråleterapi Målvolumenafgrænsning
Tidsramme: Op til 5 år
|
Konkordanskorrelationskoefficienten vil blive brugt til at måle overensstemmelse mellem volumener genereret med hver metode, samt til at evaluere inter-observatør variabilitet, hvor variabilitet forbundet med magnetisk resonans billeddannelse vil tjene som standard for sammenligning.
|
Op til 5 år
|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse-kun definerede volumener og volumener defineret med kombinationen af magnetisk resonans og positronemissionstomografiplanlægning
Tidsramme: Op til 5 år
|
Parret t-test statistisk analyse vil blive udført for at bestemme, om der findes forskelle og niveauet af statistisk signifikans mellem behandlingsvolumener defineret af magnetisk resonansbilleddannelse alene og behandlingsvolumener defineret med både positronemissionstomografi og magnetisk resonansbilleddannelsesinformation.
Analysen af volumener fra 72 grad IV-patienter vil have 90 % kraft til at detektere forskelle i volumener med en effektstørrelse på 0,39 ved hjælp af en parret t-test med et 0,05 tosidet signifikansniveau.
Alternative metrics til sammenligning vil også blive vurderet, herunder rumlig overlapning, afstand
|
Op til 5 år
|
|
Mønstre for fejl efter strålebehandling Målretning af volumener ved 18F-DOPA Positron Emission Tomography og konventionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Op til 5 år
|
Chi-kvadrat-test af proportioner vil blive brugt til at teste for forskelle i andelen af patienter med centrale, in-field, marginale eller fjerne fejl mellem patienterne i denne undersøgelse og historiske kontroller.
|
Op til 5 år
|
|
Forudsigelige egenskaber af 18F-DOPA Positron Emission Tomography, Perfusion Magnetic Resonance Imaging og Diffusion Tensor Imaging til lokalisering af recidiv
Tidsramme: Op til 5 år
|
Sammenlignet ved at identificere tilbagefaldsvolumen med hver modalitet og korrelere med identifikation af aggressiv sygdom i planlægningsbillederne før strålebehandling.
|
Op til 5 år
|
|
Stråleterapibehandlingsvolumener defineret udelukkende af magnetisk resonansbilleddannelse og defineret med både positronemissionstomografi og magnetisk resonansbilleddannelsesinformation for grad III gliompatienter
Tidsramme: Op til 5 år
|
Parret t-test statistisk analyse vil blive udført for at bestemme, om der findes forskelle og niveauet af statistisk signifikans mellem behandlingsvolumener defineret af magnetisk resonansbilleddannelse alene og behandlingsvolumener defineret med både positronemissionstomografi og magnetisk resonansbilleddannelsesinformation.
|
Op til 5 år
|
|
Stråleterapibehandlingsvolumener defineret udelukkende af magnetisk resonansbilleddannelse eller defineret med både positronemissionstomografi og magnetisk resonansbilleddannelsesinformation for grad IV gliompatienter
Tidsramme: Op til 5 år
|
Parret t-test statistisk analyse vil blive udført for at bestemme, om der findes forskelle og niveauet af statistisk signifikans mellem behandlingsvolumener defineret af magnetisk resonansbilleddannelse alene og behandlingsvolumener defineret med både positronemissionstomografi og magnetisk resonansbilleddannelsesinformation.
Analysen af volumener fra 72 grad IV-patienter vil have 90 % kraft til at detektere forskelle i volumener med en effektstørrelse på 0,39 ved hjælp af en parret t-test med et 0,05 tosidet signifikansniveau.
Alternative metrics til sammenligning vil også blive vurderet, herunder rumlig overlapning, distan
|
Op til 5 år
|
|
Timing af nøjagtig identifikation af progression Defineret af 18F-DOPA positronemissionstomografi, perfusionsmagnetisk resonansbilleddannelse og konventionel magnetisk resonansbilleddannelse for grad IV gliompatienter
Tidsramme: Op til 5 år
|
Tidspunktet for progressionsidentifikation vil blive sammenlignet ved at beregne den procentdel af tid, hver modalitet var tidligere end konventionel magnetisk resonansbilleddannelse.
Med en stikprøvestørrelse på 72, hvis den observerede procentdel tidligere end konventionel magnetisk resonansbilleddannelse er 30 % for begge modaliteter, vil et tosidet 95 % konfidensinterval for en enkelt andel ved anvendelse af den store prøves normale tilnærmelse være +/- 10,6 %.
Progressionsidentifikationstiming vil også blive sammenlignet ved hjælp af Kaplan-Meier metoder og parrede t-tests for at bestemme, om der er forskelle mellem modaliteterne.
|
Op til 5 år
|
|
Timing af nøjagtig identifikation af progression defineret af 18F-DOPA positronemissionstomografi, perfusionsmagnetisk resonansbilleddannelse og konventionel magnetisk resonansbilleddannelse for grad III gliompatienter
Tidsramme: Op til 5 år
|
Tidspunktet for progressionsidentifikation vil blive sammenlignet ved hjælp af Kaplan-Meier metoder og parrede t-tests for at bestemme, om der er forskelle mellem modaliteterne.
En eksplorativ analyse af diffusionstensor-billeddannelse til påvisning af invasiv, ikke-forstærkende tumortilbagefald vil også blive udført.
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nadia N. Laack, M.D., Mayo Clinic in Rochester
- Ledende efterforsker: Debra H. Brinkmann, Ph.,D., Mayo Clinic in Rochester
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Gliom
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Azoler
- Dacarbazine
- Triazener
- Imidazoler
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Strålebehandling
- Strålebehandling, konform
- Strålebehandling, computerassisteret
- Temozolomid
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Strålebehandling, intensitetsmoduleret
- Fluorodopa F 18
Andre undersøgelses-id-numre
- MC1374 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
- NCI-2013-02242 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 13-005106 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartet gliom
-
Comenius UniversityRekruttering
-
UMC UtrechtPrincess Maxima Center for Pediatric OncologyIkke rekrutterer endnuDiffus Midline Glioma, H3 K27-ændretHolland
-
Universita degli Studi di GenovaUniversity of Turin, ItalyRekrutteringGlioma, høj kvalitet | Glioma Glioblastoma Multiforme | Positron-emissionstomografi (PET) | GliomkirurgiItalien
-
University of California, San FranciscoPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringBørnekræft | Gliom af lav kvalitet | Lav grad af hjernegliom | Tilbagevendende glioma med lav kvalitetForenede Stater
-
Children's Oncology GroupRekrutteringAstrocytom i barndommen | Glioblastom i barndommen | Barndom diffus iboende pontin glioma | Barndom diffus midtlinie glioma | Barndom ondartet gliomForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGlioma, høj kvalitetKina
-
Azienda Sanitaria dell'Alto AdigeAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Università degli Studi...Ikke rekrutterer endnuGliom | Glioma, høj kvalitet | Hjernetumor Voksen
-
Goethe UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Giselle ShollerPhoenix Children's HospitalAfsluttetPontine GliomaForenede Stater
-
Genetron HealthHuashan Hospital; West China Hospital; The First Hospital of Jilin University og andre samarbejdspartnereAfsluttetGliom, ondartet | Glioma, blandetKina
Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageDepression | Postoperative komplikationer | Angst | MestringsadfærdKorea, Republikken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAfsluttet
-
Ankara UniversityAfsluttetStørre abdominal kirurgi | Patientrapporteret resultatKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetKronisk smerte | Juvenil idiopatisk arthritisKalkun
-
University of FloridaAfsluttet
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AfsluttetDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetKirurgisk indgreb | MindreFrankrig
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttet