18F-DOPA-PET na detecção de tumores em pacientes com gliomas recém-diagnosticados submetidos à radioterapia
Avaliação do impacto do 18F-DOPA-PET no planejamento de radioterapia para gliomas diagnosticados recentemente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Comparar a sobrevida livre de progressão confirmada em 6 meses para pacientes com glioma não metilado grau IV MGMT após radioterapia visando volumes projetados com 18F-DOPA PET e informações de imagem de ressonância magnética convencional (RM) com controles históricos de pacientes da Mayo Clinic Rochester, incluindo aqueles tratados em ensaios clínicos do North Central Cancer Treatment Group (NCCTG).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Comparar a sobrevida livre de progressão em 12 meses para pacientes de grau III após radioterapia visando volumes projetados com 18F-DOPA PET e informações de imagem de RM convencional com controles históricos de pacientes da Mayo Clinic Rochester, incluindo aqueles em ensaios clínicos do NCCTG.
II. Compare a sobrevida global do paciente após os volumes de direcionamento da radioterapia projetados com 18F-DOPA PET e informações de imagem de RM convencional com controles históricos de pacientes da Mayo Clinic Rochester, incluindo aqueles em ensaios clínicos do NCCTG.
III. Avaliar a qualidade de vida após o tratamento de radioterapia visando volumes de dose escalonados definidos para incluir alta captação de 18F-DOPA PET.
4. Determinar a toxicidade de efeito agudo e tardio após o tratamento de radioterapia visando volumes de dose escalonados definidos para incluir alta captação de 18F-DOPA PET.
V. Comparar a sobrevida livre de progressão confirmada em 12 meses para pacientes metilados com MGMT grau IV após radioterapia visando volumes projetados com 18F-DOPA PET e informações de imagem de RM convencional com controles históricos de pacientes da Mayo Clinic Rochester, incluindo aqueles em ensaios clínicos NCCTG.
VI. Compare a sobrevida livre de progressão confirmada em pacientes não metilados MGMT de grau IV com controles históricos semelhantes de pacientes da Mayo Clinic Rochester, incluindo aqueles em ensaios clínicos NCCTG.
VII. Compare a sobrevida livre de progressão confirmada em pacientes metilados com MGMT de grau IV com controles históricos semelhantes de pacientes da Mayo Clinic Rochester, incluindo aqueles em ensaios clínicos do NCCTG.
OBJETIVOS TERCIÁRIOS:
I. Comparar os volumes de tratamento de radioterapia (RT) definidos apenas por RM com os volumes de tratamento de RT definidos com informações de PET e RM para pacientes com glioma de grau IV.
II. Compare o tempo de identificação precisa da progressão definida por 18F-DOPA PET, ressonância magnética de perfusão (pMRI) e ressonância magnética convencional para pacientes com glioma de grau IV.
III. Comparar os padrões de falha após volumes de direcionamento de radioterapia definidos com volumes-alvo projetados com 18F-DOPA PET e informações de imagem de RM convencional com padrões de falha para controles históricos de pacientes da Mayo Clinic Rochester, incluindo aqueles em ensaios clínicos do NCCTG.
4. Compare os volumes de tratamento de RT definidos apenas por RM com os volumes de tratamento de RT definidos com informações de PET e RM para pacientes com glioma de grau III.
V. Avaliar a variabilidade intra e interobservador com vs. sem adição de captação de 18F-DOPA PET para delineamento do volume alvo de radioterapia.
VI. Compare o tempo de identificação precisa da progressão definida por 18F-DOPA PET, pMRI e MRI convencional para pacientes com glioma de grau III.
VII. Compare as capacidades preditivas de 18F-DOPA PET, pMRI e imagem por tensor de difusão (DTI) para localização de recorrências para pacientes tratados com escalonamento de dose de RT guiado por 18F-DOPA PET.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a 18F DOPA-PET, pMRI e DTI dentro de 14 dias antes da radioterapia, 3-6 semanas após a radioterapia e durante o acompanhamento. Os pacientes também passam por radioterapia de intensidade modulada (IMRT) em 30 frações e recebem temozolomida.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por até 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- glioma maligno de grau IV recém-diagnosticado com confirmação histológica; Observação: pacientes de grau III não estão mais sendo inscritos
- Simulação de tomografia computadorizada (TC), imobilização, imagens de ressonância magnética e PET, planejamento de tratamento e todos os exames de ressonância magnética e PET de acompanhamento a serem realizados na Mayo Clinic Rochester; Observação: os tratamentos reais de radioterapia e o acompanhamento, exceto os exames de imagem, podem ser realizados na Mayo Clinic Rochester, Northfield, LaCrosse, Mankato, Eau Claire ou Albert Lea
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com oligodendroglioma anaplásico
- Incapaz de se submeter a exames de ressonância magnética com contraste (por exemplo, marca-passo cardíaco, desfibrilador, insuficiência renal)
- Incapaz de se submeter a uma varredura PET 18F-DOPA (por exemplo, doença de Parkinson, tomando medicamentos antidopaminérgicos ou agonistas da dopamina ou menos de 6 meias-vidas da descontinuação dos agonistas da dopamina); NOTA: outras drogas potencialmente interferentes consistem em: amoxapina, anfetamina, benzotropina, bupropiona, buspirona, cocaína, mazindol, metanfetamina, metilfenidato, norefedrina, fentermina, fenilpropanolamina, selegilina, paroxetina, citalopram e sertralina; se um paciente estiver tomando algum desses medicamentos, liste quais no formulário do estudo
Qualquer um dos seguintes:
- mulheres grávidas
- mulheres que amamentam
- Homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diagnóstico (PET, pMRI, DTI, IMRT, temozolomida)
Os pacientes são submetidos a 18F DOPA-PET, pMRI e DTI dentro de 14 dias antes da radioterapia, 3-6 semanas após a radioterapia e durante o acompanhamento.
Os pacientes também são submetidos a IMRT acima de 30 frações e recebem temozolomida.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeter-se a IMRT
Outros nomes:
Passar por DTI
Outros nomes:
Submeta-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeta-se a 18F-DOPA-PET
Outros nomes:
Submeta-se a 18F-DOPA-PET
Outros nomes:
Receber temozolomida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes não metilados com MGMT Grau IV que tiveram sobrevida livre de progressão confirmada em 6 meses (CPFS6)
Prazo: Tempo desde o registro até a progressão confirmada da doença, avaliado em 6 meses
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A proporção de pacientes não metilados com MGMT Grau IV que tiveram sobrevida livre de progressão confirmada em 6 meses (CPFS6). A progressão é definida por qualquer um dos seguintes:
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Tempo desde o registro até a progressão confirmada da doença, avaliado em 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 5 anos
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O tempo mediano de sobrevivência e IC95% serão estimados pelo método de Kaplan-Meier.
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Até 5 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Até 5 anos
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O tempo médio de sobrevida livre de progressão e IC95% serão estimados pelo método de Kaplan-Meier.
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Até 5 anos
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Qualidade de vida avaliada com o questionário M. D. Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT)
Prazo: Até 5 anos
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O MDASI-BT consiste em 28 questões.
Vinte e duas perguntas estão relacionadas à gravidade dos sintomas nas últimas 24 horas e são respondidas em uma escala de 0 a 10, onde 0 = ausente e 10 = tão ruim quanto você pode imaginar.
As restantes 6 questões estão relacionadas com a forma como os sintomas interferiram na vida diária nas últimas 24 horas e são respondidas numa escala de 0 a 10 onde 0=não interferiu e 10=interferiu completamente.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas e maior interferência na vida diária.
A análise incluirá a porcentagem de alteração mediana em relação à linha de base.
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Até 5 anos
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Número de pacientes que apresentam toxicidades relacionadas ao tratamento de grau 3+
Prazo: Até 5 anos
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Eventos adversos classificados usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 4.0
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Até 5 anos
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Número de pacientes que apresentam toxicidades relacionadas ao tratamento tardio de grau 4+
Prazo: Até 5 anos
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As toxicidades relacionadas ao tratamento tardio serão avaliadas usando os critérios de toxicidade da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
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Até 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade entre observadores com ou sem a adição de 18F-DOPA Captação por tomografia por emissão de pósitrons para radioterapia Delineação do volume alvo
Prazo: Até 5 anos
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O coeficiente de correlação de concordância será utilizado para medir a concordância entre os volumes gerados com cada método, bem como para avaliar a variabilidade interobservador, onde a variabilidade associada à ressonância magnética servirá como padrão de comparação.
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Até 5 anos
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Variabilidade intraobservador com ou sem a adição de 18F-DOPA Captação por tomografia por emissão de pósitrons para radioterapia Delineação do volume alvo
Prazo: Até 5 anos
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O coeficiente de correlação de concordância será utilizado para medir a concordância entre os volumes gerados com cada método, bem como para avaliar a variabilidade interobservador, onde a variabilidade associada à ressonância magnética servirá como padrão de comparação.
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Até 5 anos
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Volumes definidos apenas por ressonância magnética e os volumes definidos com a combinação de ressonância magnética e planejamento de tomografia por emissão de pósitrons
Prazo: Até 5 anos
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A análise estatística do teste t pareado será realizada para determinar se existem diferenças e o nível de significância estatística entre os volumes de tratamento definidos apenas por ressonância magnética e os volumes de tratamento definidos com informações de tomografia por emissão de pósitrons e ressonância magnética.
A análise dos volumes de 72 pacientes grau IV terá 90% de poder para detectar diferenças nos volumes com um tamanho de efeito de 0,39 usando um teste t pareado com um nível de significância bilateral de 0,05.
Métricas alternativas para comparação também serão avaliadas, incluindo sobreposição espacial, distância
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Até 5 anos
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Padrões de falha após a radioterapia direcionando volumes por tomografia de emissão de pósitrons 18F-DOPA e ressonância magnética convencional
Prazo: Até 5 anos
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Testes qui-quadrado de proporções serão usados para testar as diferenças nas proporções de pacientes com falhas centrais, de campo, marginais ou distantes entre os pacientes deste estudo e os controles históricos.
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Até 5 anos
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Capacidades preditivas de tomografia por emissão de pósitrons 18F-DOPA, imagem por ressonância magnética de perfusão e imagem por tensor de difusão para localização de recorrências
Prazo: Até 5 anos
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Comparado identificando o volume de recorrência com cada modalidade e correlacionando com a identificação de doença agressiva nas imagens de planejamento pré-radioterapia.
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Até 5 anos
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Volumes de tratamento de radioterapia definidos apenas por ressonância magnética e definidos com tomografia por emissão de pósitrons e informações de imagem por ressonância magnética para pacientes com glioma de grau III
Prazo: Até 5 anos
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A análise estatística do teste t pareado será realizada para determinar se existem diferenças e o nível de significância estatística entre os volumes de tratamento definidos apenas por ressonância magnética e os volumes de tratamento definidos com informações de tomografia por emissão de pósitrons e ressonância magnética.
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Até 5 anos
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Volumes de tratamento de radioterapia definidos apenas por ressonância magnética ou definidos com tomografia por emissão de pósitrons e informações de imagem por ressonância magnética para pacientes com glioma de grau IV
Prazo: Até 5 anos
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A análise estatística do teste t pareado será realizada para determinar se existem diferenças e o nível de significância estatística entre os volumes de tratamento definidos apenas por ressonância magnética e os volumes de tratamento definidos com informações de tomografia por emissão de pósitrons e ressonância magnética.
A análise dos volumes de 72 pacientes grau IV terá 90% de poder para detectar diferenças nos volumes com um tamanho de efeito de 0,39 usando um teste t pareado com um nível de significância bilateral de 0,05.
Métricas alternativas para comparação também serão avaliadas, incluindo sobreposição espacial, distância
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Até 5 anos
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Momento da identificação precisa da progressão definida por tomografia por emissão de pósitrons 18F-DOPA, ressonância magnética de perfusão e ressonância magnética convencional para pacientes com glioma de grau IV
Prazo: Até 5 anos
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O tempo de identificação da progressão será comparado calculando a porcentagem de tempo que cada modalidade foi anterior à ressonância magnética convencional.
Com um tamanho de amostra de 72, se a porcentagem observada antes da ressonância magnética convencional for de 30% para qualquer uma das modalidades, um intervalo de confiança bilateral de 95% para uma única proporção usando a aproximação normal de amostra grande será de +/- 10,6%.
O tempo de identificação da progressão também será comparado usando métodos de Kaplan-Meier e testes t pareados para determinar se existem diferenças entre as modalidades.
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Até 5 anos
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Momento da identificação precisa da progressão definida por tomografia por emissão de pósitrons 18F-DOPA, ressonância magnética de perfusão e ressonância magnética convencional para pacientes com glioma de grau III
Prazo: Até 5 anos
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O tempo de identificação da progressão será comparado usando métodos de Kaplan-Meier e testes t pareados para determinar se existem diferenças entre as modalidades.
Uma análise exploratória da imagem por tensor de difusão para detecção de recorrência tumoral invasiva sem realce também será realizada.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nadia N. Laack, M.D., Mayo Clinic in Rochester
- Investigador principal: Debra H. Brinkmann, Ph.,D., Mayo Clinic in Rochester
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Azoles
- Dacarbazina
- Triazenos
- Imidazoles
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Radioterapia
- Radioterapia, conforme
- Radioterapia, assistida por computador
- Temozolomida
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Radioterapia, modulada por intensidade
- Fluorodopa F 18
Outros números de identificação do estudo
- MC1374 (Outro identificador: Mayo Clinic)
- NCI-2013-02242 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 13-005106 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
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