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18F-DOPA-PET nella ricerca di tumori in pazienti con gliomi di nuova diagnosi sottoposti a radioterapia

3 ottobre 2025 aggiornato da: Mayo Clinic

Valutazione dell'impatto di 18F-DOPA-PET sulla pianificazione della radioterapia per gliomi di nuova diagnosi

Questo studio di fase II studia l'efficacia della tomografia a emissione di positroni (PET) con fluoro F 18 fluorodopa (18F-DOPA) nella ricerca di tumori in pazienti con gliomi di nuova diagnosi sottoposti a radioterapia. Il confronto dei risultati delle procedure diagnostiche eseguite prima e durante la radioterapia può aiutare i medici a prevedere la risposta di un paziente al trattamento e aiutare a pianificare il trattamento migliore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione confermata a 6 mesi per i pazienti con glioma non metilato MGMT di grado IV dopo la radioterapia mirata ai volumi progettati sia con 18F-DOPA PET che con le informazioni sull'immagine della risonanza magnetica (RM) convenzionale con i controlli storici dei pazienti della Mayo Clinic Rochester, compresi quelli trattati negli studi clinici del North Central Cancer Treatment Group (NCCTG).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi per i pazienti di grado III dopo la radioterapia mirata ai volumi progettati sia con 18F-DOPA PET che con informazioni sull'immagine RM convenzionale con i controlli storici dei pazienti della Mayo Clinic Rochester, compresi quelli negli studi clinici NCCTG.

II. Confronta la sopravvivenza globale del paziente dopo la radioterapia mirata ai volumi progettati sia con 18F-DOPA PET che con le informazioni sull'immagine RM convenzionale con i controlli storici dei pazienti della Mayo Clinic Rochester, compresi quelli degli studi clinici NCCTG.

III. Valutare la qualità della vita dopo il trattamento radioterapico mirato a volumi di aumento della dose definiti per includere un elevato assorbimento PET di 18F-DOPA.

IV. Determinare la tossicità degli effetti acuti e tardivi dopo il trattamento radioterapico mirato a volumi di aumento della dose definiti per includere un elevato assorbimento PET di 18F-DOPA.

V. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione confermata a 12 mesi per i pazienti metilati con MGMT di grado IV dopo la radioterapia mirata ai volumi progettati sia con 18F-DOPA PET che con informazioni sull'immagine RM convenzionale con i controlli storici dei pazienti della Mayo Clinic Rochester, compresi quelli negli studi clinici NCCTG.

VI. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione confermata nei pazienti con MGMT di grado IV non metilati con controlli storici simili dei pazienti della Mayo Clinic Rochester, compresi quelli negli studi clinici NCCTG.

VII. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione confermata nei pazienti metilati con MGMT di grado IV con controlli storici simili dei pazienti della Mayo Clinic Rochester, compresi quelli negli studi clinici NCCTG.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Confrontare i volumi di trattamento radioterapico (RT) definiti solo dalla RM con i volumi di trattamento RT definiti sia con le informazioni PET che RM per i pazienti con glioma di grado IV.

II. Confronta i tempi di identificazione accurata della progressione definita da 18F-DOPA PET, risonanza magnetica per perfusione (pMRI) e risonanza magnetica convenzionale per i pazienti con glioma di grado IV.

III. Confronta i modelli di fallimento dopo la radioterapia mirando ai volumi definiti con i volumi target progettati per sia con 18F-DOPA PET che le informazioni sull'immagine RM convenzionale con i modelli di fallimento per i controlli storici dei pazienti della Mayo Clinic Rochester, compresi quelli negli studi clinici NCCTG.

IV. Confronta i volumi di trattamento RT definiti solo dalla RM con i volumi di trattamento RT definiti sia con le informazioni PET che RM per i pazienti con glioma di grado III.

V. Valutare la variabilità intra- e inter-osservatore con vs. senza l'aggiunta dell'assorbimento PET di 18F-DOPA per la delineazione del volume target della radioterapia.

VI. Confronta i tempi di identificazione accurata della progressione definita da 18F-DOPA PET, pMRI e MRI convenzionale per i pazienti con glioma di grado III.

VII. Confronta le capacità predittive di 18F-DOPA PET, pMRI e imaging del tensore di diffusione (DTI) per la localizzazione delle recidive per i pazienti trattati con l'escalation della dose RT guidata da 18F-DOPA PET.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a 18F DOPA-PET, pMRI e DTI entro 14 giorni prima della radioterapia, 3-6 settimane dopo la radioterapia e durante il follow-up. I pazienti sono sottoposti anche a radioterapia a intensità modulata (IMRT) su 30 frazioni e ricevono temozolomide.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioma maligno di grado IV di nuova diagnosi confermato istologicamente; Nota: i pazienti di grado III non vengono più arruolati
  • Simulazione di tomografia computerizzata (TC), immobilizzazione, imaging MRI e PET, pianificazione del trattamento e tutte le scansioni MRI e PET di follow-up da eseguire presso la Mayo Clinic Rochester; Nota: i trattamenti di radioterapia effettivi e il follow-up diverso dall'imaging possono essere eseguiti presso la Mayo Clinic Rochester, Northfield, LaCrosse, Mankato, Eau Claire o Albert Lea
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di oligodendroglioma anaplastico
  • Impossibile sottoporsi a scansioni MRI con mezzo di contrasto (ad es. pacemaker cardiaco, defibrillatore, insufficienza renale)
  • Impossibile sottoporsi a una scansione PET 18F-DOPA (ad es. morbo di Parkinson, assunzione di farmaci antidopaminergici o agonisti della dopamina o meno di 6 emivite dall'interruzione degli agonisti della dopamina); NOTA: altri farmaci potenzialmente interferenti sono costituiti da: amoxapina, anfetamina, benztropina, bupropione, buspirone, cocaina, mazindolo, metanfetamina, metilfenidato, norefedrina, fentermina, fenilpropanolamina, selegilina, paroxetina, citalopram e sertralina; se un paziente assume uno di questi farmaci, elenca quali nel modulo dello studio

  • Uno dei seguenti:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano
    • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (PET, pMRI, DTI, IMRT, temozolomide)
I pazienti vengono sottoposti a 18F DOPA-PET, pMRI e DTI entro 14 giorni prima della radioterapia, 3-6 settimane dopo la radioterapia e durante il follow-up. I pazienti vengono sottoposti anche a IMRT su 30 frazioni e ricevono temozolomide.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
Procedura: Imaging pesato in diffusione
Sottoponiti a DTI
Altri nomi:
  • DWI
  • RM pesata in diffusione
  • Risonanza magnetica pesata in diffusione
  • Imaging RM pesato in diffusione
  • DWI MRI
  • DWI-MRI
  • Imaging pesato in diffusione RM
Procedura: Imaging a risonanza magnetica di perfusione
Sottoponiti a pMRI
Altri nomi:
  • imaging di perfusione a risonanza magnetica
Droga: Fluoro F 18 Fluorodopa
Sottoponiti a 18F-DOPA-PET
Altri nomi:
  • 18F-FDOPA
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a 18F-DOPA-PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • SCANSIONE ANIMALE
Droga: Temozolomide
Ricevi temozolomide
Altri nomi:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso-
  • M&B 39831
  • M e B 39831

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti non metilati con MGMT di grado IV che presentano una sopravvivenza libera da progressione confermata a 6 mesi (CPFS6)
Lasso di tempo: Tempo dalla registrazione alla progressione confermata della malattia, valutato a 6 mesi

La percentuale di pazienti con MGMT di grado IV non metilati che presentano una sopravvivenza libera da progressione confermata a 6 mesi (CPFS6). La progressione è definita da uno dei seguenti elementi:

  • Aumento ≥25% della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari delle lesioni captanti rispetto alla misurazione del tumore più piccolo ottenuta al basale o alla migliore risposta, con dosi stabili o crescenti di corticosteroidi
  • Aumento significativo della lesione non captante T2/FLAIR con dosi stabili o crescenti di corticosteroidi rispetto alla scansione basale o alla migliore risposta dopo l'inizio della terapia, non dovuto a eventi di comorbilità
  • Qualsiasi nuova lesione
  • Chiaro deterioramento clinico non attribuibile ad altre cause oltre al tumore o alle variazioni della dose di corticosteroidi.
  • Mancato ritorno per la valutazione a causa di morte o deterioramento delle condizioni
  • Chiara progressione della malattia non misurabile
Tempo dalla registrazione alla progressione confermata della malattia, valutato a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo di sopravvivenza mediano e l'IC al 95% saranno stimati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione e l'IC al 95% saranno stimati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Fino a 5 anni
Qualità della vita valutata con il questionario M. D. Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'MDASI-BT è composto da 28 domande. Ventidue domande sono correlate alla gravità dei sintomi nelle ultime 24 ore e ricevono risposta su una scala da 0 a 10 dove 0=non presente e 10=peggiore di quanto si possa immaginare. Le rimanenti 6 domande riguardano il modo in cui i sintomi hanno interferito con la vita quotidiana nelle ultime 24 ore e ricevono risposta su una scala da 0 a 10 dove 0=non ha interferito e 10=ha interferito completamente. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi e una maggiore interferenza con la vita quotidiana. L'analisi includerà la percentuale di variazione mediana rispetto al basale.
Fino a 5 anni
Numero di pazienti che hanno manifestato tossicità correlate al trattamento di grado 3+
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Eventi avversi classificati utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi versione 4.0
Fino a 5 anni
Numero di pazienti che hanno manifestato tossicità tardive correlate al trattamento di grado 4+
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le tossicità tardive correlate al trattamento saranno valutate utilizzando i criteri di tossicità del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC).
Fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità inter-osservatore con o senza l'aggiunta di 18F-DOPA Tomografia a emissione di positroni Assorbimento per radioterapia Delineazione del volume target
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il coefficiente di correlazione della concordanza verrà utilizzato per misurare l'accordo tra i volumi generati con ciascun metodo, nonché per valutare la variabilità inter-osservatore, dove la variabilità associata alla risonanza magnetica servirà come standard per il confronto.
Fino a 5 anni
Variabilità intra-osservatore con o senza l'aggiunta di 18F-DOPA Tomografia a emissione di positroni Assorbimento per radioterapia Delineazione del volume target
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il coefficiente di correlazione della concordanza verrà utilizzato per misurare l'accordo tra i volumi generati con ciascun metodo, nonché per valutare la variabilità inter-osservatore, dove la variabilità associata alla risonanza magnetica servirà come standard per il confronto.
Fino a 5 anni
Volumi definiti solo con risonanza magnetica e volumi definiti con la combinazione di risonanza magnetica e pianificazione della tomografia a emissione di positroni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà eseguita un'analisi statistica del t-test accoppiato per determinare se esistono differenze e il livello di significatività statistica tra i volumi di trattamento definiti solo dalla risonanza magnetica e i volumi di trattamento definiti sia con la tomografia a emissione di positroni che con le informazioni sulla risonanza magnetica. L'analisi dei volumi di 72 pazienti di grado IV avrà una potenza del 90% per rilevare le differenze nei volumi con una dimensione dell'effetto di 0,39 utilizzando un t-test accoppiato con un livello di significatività a due code di 0,05. Verranno inoltre valutate metriche alternative per il confronto, tra cui sovrapposizione spaziale, distanza
Fino a 5 anni
Pattern di fallimento dopo la radioterapia Targeting dei volumi mediante tomografia a emissione di positroni 18F-DOPA e risonanza magnetica convenzionale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
I test chi-quadrato delle proporzioni verranno utilizzati per testare le differenze nelle proporzioni dei pazienti con fallimenti centrali, in campo, marginali o distanti tra i pazienti in questo studio e i controlli storici.
Fino a 5 anni
Capacità predittive della tomografia a emissione di positroni 18F-DOPA, della risonanza magnetica per perfusione e del tensore di diffusione per la localizzazione delle recidive
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Rispetto identificando il volume di recidiva con ciascuna modalità e correlando con l'identificazione della malattia aggressiva nelle immagini di pianificazione pre-radioterapia.
Fino a 5 anni
Volumi di trattamento radioterapico definiti solo mediante risonanza magnetica e definiti sia con la tomografia a emissione di positroni che con la risonanza magnetica Informazioni per i pazienti con glioma di grado III
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà eseguita un'analisi statistica del t-test accoppiato per determinare se esistono differenze e il livello di significatività statistica tra i volumi di trattamento definiti solo dalla risonanza magnetica e i volumi di trattamento definiti sia con la tomografia a emissione di positroni che con le informazioni sulla risonanza magnetica.
Fino a 5 anni
Volumi di trattamento radioterapico definiti solo mediante risonanza magnetica o definiti sia con la tomografia a emissione di positroni che con la risonanza magnetica Informazioni per i pazienti con glioma di grado IV
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà eseguita un'analisi statistica del t-test accoppiato per determinare se esistono differenze e il livello di significatività statistica tra i volumi di trattamento definiti solo dalla risonanza magnetica e i volumi di trattamento definiti sia con la tomografia a emissione di positroni che con le informazioni sulla risonanza magnetica. L'analisi dei volumi di 72 pazienti di grado IV avrà una potenza del 90% per rilevare le differenze nei volumi con una dimensione dell'effetto di 0,39 utilizzando un t-test accoppiato con un livello di significatività a due code di 0,05. Verranno inoltre valutate metriche alternative per il confronto, tra cui sovrapposizione spaziale, distan
Fino a 5 anni
Tempistica dell'identificazione accurata della progressione definita dalla tomografia a emissione di positroni 18F- DOPA, dalla risonanza magnetica per perfusione e dalla risonanza magnetica convenzionale per i pazienti con glioma di grado IV
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo di identificazione della progressione verrà confrontato calcolando la percentuale di tempo in cui ciascuna modalità è stata precedente rispetto alla risonanza magnetica convenzionale. Con una dimensione del campione di 72, se la percentuale osservata prima della risonanza magnetica convenzionale è del 30% per entrambe le modalità, un intervallo di confidenza bilaterale del 95% per una singola proporzione utilizzando l'approssimazione normale del campione grande sarà +/- 10,6%. I tempi di identificazione della progressione saranno anche confrontati utilizzando i metodi di Kaplan-Meier e i t-test accoppiati per determinare se esistono differenze tra le modalità.
Fino a 5 anni
Tempistica dell'identificazione accurata della progressione definita dalla tomografia a emissione di positroni 18F- DOPA, dalla risonanza magnetica per perfusione e dalla risonanza magnetica convenzionale per i pazienti con glioma di grado III
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
I tempi di identificazione della progressione saranno confrontati utilizzando metodi Kaplan-Meier e test t accoppiati per determinare se esistono differenze tra le modalità. Verrà inoltre eseguita un'analisi esplorativa dell'imaging del tensore di diffusione per rilevare la recidiva tumorale invasiva non potenziante.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadia N. Laack, M.D., Mayo Clinic in Rochester
  • Investigatore principale: Debra H. Brinkmann, Ph.,D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC1374 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
  • NCI-2013-02242 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 13-005106 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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