放射線療法を受けている新たに診断された神経膠腫患者の腫瘍の発見における18F-DOPA-PET
新たに診断された神経膠腫の放射線治療計画に対する 18F-DOPA-PET の影響の評価
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 18F-DOPA PET と従来の磁気共鳴 (MR) 画像情報の両方を使用して設計されたボリュームを対象とした放射線療法後のグレード IV MGMT 非メチル化神経膠腫患者の 6 か月で確認された無増悪生存期間を、それらを含む Mayo Clinic Rochester 患者からの履歴コントロールと比較します。 North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) の臨床試験で治療を受けています。
副次的な目的:
I. 18F-DOPA PET と従来の MR 画像情報の両方を使用して設計されたボリュームを対象とした放射線療法後のグレード III の患者の 12 か月での無増悪生存期間を、NCCTG 臨床試験のものを含む Mayo Clinic Rochester 患者からの履歴コントロールと比較します。
Ⅱ. 18F-DOPA PET と従来の MR 画像情報の両方を使用して設計されたボリュームをターゲットとする放射線療法後の患者の全生存率を、NCCTG 臨床試験を含む Mayo Clinic Rochester 患者の歴史的対照と比較します。
III.高い 18F-DOPA PET 取り込みを含むように定義された用量漸増量を目標とする放射線療法治療後の生活の質を評価します。
IV.高い 18F-DOPA PET 取り込みを含むように定義された用量漸増量をターゲットとした放射線療法治療後の急性および晩期障害毒性を決定します。
V. 18F-DOPA PET と従来の MR 画像情報の両方で設計されたボリュームを対象とした放射線療法後のグレード IV MGMT メチル化患者の 12 か月で確認された無増悪生存期間を、NCCTG 臨床試験を含む Mayo Clinic Rochester 患者からの履歴コントロールと比較します。
Ⅵ.グレード IV の MGMT 非メチル化患者における確認された無増悪生存期間を、NCCTG 臨床試験の患者を含む Mayo Clinic Rochester 患者からの同様の病歴対照と比較します。
VII.グレード IV の MGMT メチル化患者で確認された無増悪生存期間を、NCCTG 臨床試験を含むメイヨー クリニック ロチェスター患者からの同様の歴史的対照と比較します。
三次目標:
I. MR のみによって定義された放射線療法 (RT) 治療量を、グレード IV の神経膠腫患者の PET および MR 情報の両方で定義された RT 治療量と比較します。
Ⅱ.グレード IV 神経膠腫患者の 18F-DOPA PET、灌流磁気共鳴画像法 (pMRI)、および従来の MRI によって定義される進行の正確な識別のタイミングを比較します。
III. 18F-DOPA PET と従来の MR 画像情報の両方で設計されたターゲット ボリュームで定義されたターゲット ボリュームで定義された放射線治療後の失敗パターンを、NCCTG 臨床試験を含む Mayo Clinic Rochester 患者からの履歴コントロールの失敗パターンと比較します。
IV. MR のみによって定義された RT 治療量を、グレード III の神経膠腫患者の PET および MR 情報の両方で定義された RT 治療量と比較します。
V. 放射線療法のターゲット ボリューム描写のための 18F-DOPA PET 取り込みを追加した場合と追加しない場合の観察者内および観察者間の変動性を評価します。
Ⅵ.グレード III の神経膠腫患者の 18F-DOPA PET、pMRI、および従来の MRI によって定義される進行の正確な識別のタイミングを比較します。
VII. 18F-DOPA PET ガイド下 RT 線量漸増で治療された患者の再発の位置を特定するための 18F-DOPA PET、pMRI、および拡散テンソル イメージング (DTI) の予測能力を比較します。
概要:
患者は、放射線療法の 14 日前、放射線療法の 3 ~ 6 週間後、およびフォローアップ中に 18F DOPA-PET、pMRI、および DTI を受けます。 患者はまた、強度変調放射線療法 (IMRT) を 30 回以上受け、テモゾロミドを投与されます。
研究治療の完了後、患者は最大5年間定期的に追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された、新たに診断されたグレードIVの悪性神経膠腫;注: グレード III の患者は登録されなくなりました
- コンピューター断層撮影 (CT) シミュレーション、固定化、MRI および PET イメージング、治療計画、すべてのフォローアップ MRI および PET スキャンはメイヨー クリニック ロチェスターで実施されます。注: 実際の放射線治療と画像検査以外の経過観察は、メイヨー クリニック ロチェスター、ノースフィールド、ラクロス、マンケート、オー クレア、またはアルバート リーで実施できます。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- 自分で、または助けを借りてアンケートに記入する能力
除外基準:
- 未分化乏突起膠腫と診断された患者
- 造影剤を使用した MRI スキャンを受けることができない (例: 心臓ペースメーカー、除細動器、腎不全)
- 18F-DOPA PET スキャンを受けることができない (例: パーキンソン病、抗ドーパミン作動薬またはドーパミン作動薬を服用している、またはドーパミン作動薬の中止による半減期が 6 未満である);注: 他の潜在的に干渉する薬物は、アモキサピン、アンフェタミン、ベンズトロピン、ブプロピオン、ブスピロン、コカイン、マジンドール、メタンフェタミン、メチルフェニデート、ノルエフェドリン、フェンテルミン、フェニルプロパノールアミン、セレギリン、パロキセチン、シタロプラム、およびセルトラリンで構成されています。患者がこれらの薬のいずれかを服用している場合は、治験用紙にどれをリストアップするか
次のいずれか:
- 妊娠中の女性
- 看護婦
- 適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある男性または女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:診断(PET、pMRI、DTI、IMRT、テモゾロミド)
患者は、放射線療法の 14 日前、放射線療法の 3 ~ 6 週間後、およびフォローアップ中に 18F DOPA-PET、pMRI、および DTI を受けます。
患者はまた、30 分割以上の IMRT を受け、テモゾロミドを投与されます。
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補助研究
他の名前:
IMRTを受ける
他の名前:
DTIを受ける
他の名前:
PMRIを受ける
他の名前:
18F-DOPA-PETを受ける
他の名前:
18F-DOPA-PETを受ける
他の名前:
テモゾロミドを受け取る
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月で無増悪生存が確認されたグレードIVのMGMT非メチル化患者の割合(CPFS6)
時間枠:登録から病気の進行が確認されるまでの時間、6か月で評価
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6ヶ月で無増悪生存が確認されたグレードIVのMGMT非メチル化患者の割合(CPFS6)。 進行は、次のいずれかによって定義されます。
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登録から病気の進行が確認されるまでの時間、6か月で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:登録から何らかの原因による死亡までの時間、最大5年まで評価
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生存時間の分布と研究患者と歴史的対照との比較は、カプラン・マイヤーの方法を使用して推定されます。
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登録から何らかの原因による死亡までの時間、最大5年まで評価
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無増悪サバイバル
時間枠:登録から病気の進行を記録する最も早い日までの時間、最大 5 年間評価
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成功の割合は、成功の数をグレード III の評価可能な患者の総数で割ることによって推定されます。
真の成功率の信頼区間は、Duffy と Santner のアプローチに従って計算されます。
無増悪生存期間の分布とこれら 2 つのグループ間の比較は、Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。
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登録から病気の進行を記録する最も早い日までの時間、最大 5 年間評価
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MD Anderson 症状目録脳腫瘍モジュールおよびミニ精神状態検査アンケートで評価された生活の質
時間枠:5年まで
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分析には、t 検定と一般化線形モデルを使用したベースラインからの変化率が含まれ、各時点での変化と非ゼロ勾配をそれぞれテストします。
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5年まで
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有害事象の共通用語基準を使用して等級付けされた急性治療関連毒性の割合 バージョン 4.0
時間枠:5年まで
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5年まで
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Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and the Treatment of Cancer Toxicity Criteria を使用した後期治療関連毒性の割合
時間枠:5年まで
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5年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18F-DOPA の添加の有無による観察者間の変動
時間枠:5年まで
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一致相関係数は、各方法で生成されたボリューム間の一致を測定するため、および観察者間の変動を評価するために使用されます。ここでは、磁気共鳴画像法に関連する変動が比較の基準として機能します。
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5年まで
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18F-DOPA を追加した場合と追加しない場合の観察者内変動
時間枠:5年まで
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一致相関係数は、各方法で生成されたボリューム間の一致を測定するため、および観察者間の変動を評価するために使用されます。ここでは、磁気共鳴画像法に関連する変動が比較の基準として機能します。
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5年まで
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磁気共鳴イメージングのみで定義されたボリュームと、磁気共鳴と陽電子放出断層撮影計画の組み合わせで定義されたボリューム
時間枠:5年まで
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対応のある t 検定統計分析を実行して、磁気共鳴画像法のみで定義された治療量と、陽電子放出断層撮影法と磁気共鳴画像法の両方で定義された治療量の間に何らかの違いが存在するかどうか、および統計的有意性のレベルを判断します。
72 人のグレード IV の患者からのボリュームの分析は、0.05 の両側有意水準で対応のある t 検定を使用して、0.39 の効果サイズでボリュームの違いを検出する 90% の検出力を持ちます。
空間的な重なり、距離など、比較のための代替指標も評価されます。
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5年まで
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18F-DOPA陽電子放出断層撮影法と従来の磁気共鳴画像法によるボリュームを標的とする放射線治療後の失敗のパターン
時間枠:5年まで
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比率のカイ二乗検定を使用して、この研究の患者と歴史的対照との間の中央、フィールド内、限界、または遠隔の失敗を伴う患者の比率の違いをテストします。
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5年まで
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18F-DOPA陽電子放出断層撮影法、灌流磁気共鳴画像法、拡散テンソル画像法による再発の位置特定のための予測能力
時間枠:5年まで
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各モダリティでの再発量を特定し、放射線治療前の計画画像における侵攻性疾患の特定と相関させて比較します。
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5年まで
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グレード III 神経膠腫患者の磁気共鳴画像法のみによって定義され、陽電子放出断層撮影法と磁気共鳴画像法の両方で定義される放射線療法の治療量
時間枠:5年まで
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対応のある t 検定統計分析を実行して、磁気共鳴画像法のみで定義された治療量と、陽電子放出断層撮影法と磁気共鳴画像法の両方で定義された治療量の間に何らかの違いが存在するかどうか、および統計的有意性のレベルを判断します。
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5年まで
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グレード IV 神経膠腫患者の磁気共鳴画像法のみによって定義される、または陽電子放出断層撮影法と磁気共鳴画像法の両方で定義される放射線療法の治療量
時間枠:5年まで
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対応のある t 検定統計分析を実行して、磁気共鳴画像法のみで定義された治療量と、陽電子放出断層撮影法と磁気共鳴画像法の両方で定義された治療量の間に何らかの違いが存在するかどうか、および統計的有意性のレベルを判断します。
72 人のグレード IV の患者からのボリュームの分析は、0.05 の両側有意水準で対応のある t 検定を使用して、0.39 の効果サイズでボリュームの違いを検出する 90% の検出力を持ちます。
空間的重複、距離など、比較のための代替指標も評価されます。
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5年まで
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グレード IV 神経膠腫患者の 18F-DOPA 陽電子放出断層撮影法、灌流磁気共鳴画像法、および従来の磁気共鳴画像法によって定義される進行の正確な識別のタイミング
時間枠:5年まで
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進行識別のタイミングは、各モダリティが従来の磁気共鳴画像法よりも早い時間の割合を計算することによって比較されます。
サンプル サイズが 72 の場合、従来の磁気共鳴画像法よりも早く観察されたパーセンテージがいずれかのモダリティで 30% である場合、大サンプルの正規近似を使用した単一比率の両側 95% 信頼区間は +/- 10.6% になります。
進行識別のタイミングも、モダリティ間に違いがあるかどうかを判断するために、カプラン・マイヤー法と対応のある t 検定を使用して比較されます。
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5年まで
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グレード III 神経膠腫患者の 18F-DOPA 陽電子放出断層撮影法、灌流磁気共鳴画像法、および従来の磁気共鳴画像法によって定義される進行の正確な識別のタイミング
時間枠:5年まで
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進行識別のタイミングは、モダリティ間に違いがあるかどうかを判断するために、Kaplan-Meier 法と対応のある t 検定を使用して比較されます。
侵襲性の非増強性腫瘍再発を検出するための拡散テンソル画像の探索的解析も実施されます。
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5年まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Nadia N. Laack, M.D.、Mayo Clinic in Rochester
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MC1374 (その他の識別子:Mayo Clinic)
- NCI-2013-02242 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 13-005106 (その他の識別子:Mayo Clinic Institutional Review Board)
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生活の質の評価の臨床試験
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