- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01991977
18F-DOPA-PET beim Auffinden von Tumoren bei Patienten mit neu diagnostizierten Gliomen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen
Bewertung der Auswirkungen von 18F-DOPA-PET auf die Strahlentherapieplanung für neu diagnostizierte Gliome
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Vergleichen Sie das bestätigte progressionsfreie Überleben nach 6 Monaten für Patienten mit unmethyliertem Gliom Grad IV MGMT nach Strahlentherapie, die auf Volumina abzielt, die sowohl mit 18F-DOPA-PET- als auch konventionellen Magnetresonanz (MR)-Bildinformationen entworfen wurden, mit historischen Kontrollen von Patienten der Mayo Clinic Rochester, einschließlich dieser in klinischen Studien der North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) behandelt.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben nach 12 Monaten für Grad-III-Patienten nach Strahlentherapie, die auf Volumina abzielt, die sowohl mit 18F-DOPA-PET- als auch konventionellen MR-Bildinformationen entworfen wurden, mit historischen Kontrollen von Patienten der Mayo Clinic Rochester, einschließlich derjenigen, die an klinischen NCCTG-Studien teilgenommen haben.
II. Vergleichen Sie das Gesamtüberleben der Patienten nach Strahlentherapie mit Zielvolumina, die sowohl mit 18F-DOPA-PET- als auch mit konventionellen MR-Bildinformationen entworfen wurden, mit historischen Kontrollen von Patienten der Mayo Clinic Rochester, einschließlich denen in klinischen NCCTG-Studien.
III. Bewerten Sie die Lebensqualität nach einer Strahlentherapiebehandlung, indem Sie auf dosiseskalierte Volumina abzielen, die definiert sind, um eine hohe 18F-DOPA-PET-Aufnahme einzuschließen.
IV. Bestimmen Sie die akute und späte Toxizität nach Strahlentherapiebehandlung, indem Sie auf dosiseskalierte Volumina abzielen, die definiert sind, um eine hohe 18F-DOPA-PET-Aufnahme einzuschließen.
V. Vergleichen Sie das bestätigte progressionsfreie Überleben nach 12 Monaten für MGMT-methylierte Patienten Grad IV nach Strahlentherapie, die auf Volumina abzielt, die sowohl mit 18F-DOPA-PET- als auch konventionellen MR-Bildinformationen entworfen wurden, mit historischen Kontrollen von Patienten der Mayo Clinic Rochester, einschließlich denen in klinischen NCCTG-Studien.
VI. Vergleichen Sie das bestätigte progressionsfreie Überleben bei nicht-methylierten MGMT-Patienten Grad IV mit ähnlichen historischen Kontrollen von Patienten der Mayo Clinic Rochester, einschließlich derer in klinischen NCCTG-Studien.
VII. Vergleichen Sie das bestätigte progressionsfreie Überleben bei MGMT-methylierten Patienten Grad IV mit ähnlichen historischen Kontrollen von Patienten der Mayo Clinic Rochester, einschließlich denen in klinischen NCCTG-Studien.
TERTIÄRE ZIELE:
I. Vergleichen Sie die Behandlungsvolumina der Strahlentherapie (RT), die nur durch MR definiert sind, mit den RT-Behandlungsvolumina, die sowohl mit PET- als auch mit MR-Informationen für Patienten mit Gliom Grad IV definiert wurden.
II. Vergleichen Sie den Zeitpunkt der genauen Identifizierung der Progression, definiert durch 18F-DOPA-PET, Perfusions-Magnetresonanztomographie (pMRT) und konventionelles MRT für Gliom-Patienten Grad IV.
III. Vergleichen Sie die Muster des Versagens nach der Strahlentherapie mit Zielvolumina, die mit Zielvolumina definiert wurden, die sowohl mit 18F-DOPA-PET- als auch mit konventionellen MR-Bildinformationen entwickelt wurden, mit den Mustern des Versagens für historische Kontrollen von Patienten der Mayo Clinic Rochester, einschließlich derjenigen, die an klinischen NCCTG-Studien teilgenommen haben.
IV. Vergleichen Sie die RT-Behandlungsvolumina, die nur durch MR definiert sind, mit den RT-Behandlungsvolumina, die sowohl mit PET- als auch mit MR-Informationen für Patienten mit Gliom Grad III definiert sind.
V. Bewertung der Intra- und Inter-Observer-Variabilität mit vs. ohne Zugabe von 18F-DOPA-PET-Aufnahme zur Bestimmung des Zielvolumens der Strahlentherapie.
VI. Vergleichen Sie den Zeitpunkt der genauen Identifizierung der Progression, definiert durch 18F-DOPA-PET, pMRT und konventionelles MRT für Gliom-Patienten Grad III.
VII. Vergleichen Sie die Vorhersagefähigkeiten von 18F-DOPA-PET, pMRT und Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) zur Lokalisierung von Rezidiven bei Patienten, die mit 18F-DOPA-PET-geführter RT-Dosiseskalation behandelt wurden.
UMRISS:
Die Patienten werden innerhalb von 14 Tagen vor der Strahlentherapie, 3-6 Wochen nach der Strahlentherapie und während der Nachsorge einer 18F DOPA-PET, pMRT und DTI unterzogen. Die Patienten unterziehen sich außerdem einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) über 30 Fraktionen und erhalten Temozolomid.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes neu diagnostiziertes malignes Gliom Grad IV; Hinweis: Patienten mit Grad III werden nicht mehr aufgenommen
- Computertomographie (CT)-Simulation, Immobilisierung, MRT- und PET-Bildgebung, Behandlungsplanung und alle nachfolgenden MRT- und PET-Scans, die in der Mayo Clinic Rochester durchgeführt werden sollen; Hinweis: Die eigentlichen Strahlentherapiebehandlungen und Nachuntersuchungen außer der Bildgebung können in der Mayo Clinic Rochester, Northfield, LaCrosse, Mankato, Eau Claire oder Albert Lea durchgeführt werden
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein anaplastisches Oligodendrogliom diagnostiziert wurde
- MRT-Untersuchungen mit Kontrastmittel (z. Herzschrittmacher, Defibrillator, Niereninsuffizienz)
- Unfähig, sich einem 18F-DOPA-PET-Scan zu unterziehen (z. Parkinson-Krankheit, Einnahme von Anti-Dopamin- oder Dopamin-Agonisten-Medikamenten oder weniger als 6 Halbwertszeiten seit Absetzen von Dopamin-Agonisten); HINWEIS: Andere potenziell störende Medikamente bestehen aus: Amoxapin, Amphetamin, Benztropin, Bupropion, Buspiron, Kokain, Mazindol, Methamphetamin, Methylphenidat, Norephedrin, Phentermin, Phenylpropanolamin, Selegilin, Paroxetin, Citalopram und Sertralin; Wenn ein Patient eines dieser Medikamente einnimmt, listen Sie diese auf dem Studienformular auf
Eines der folgenden:
- Schwangere Frau
- Stillende Frauen
- Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Diagnostik (PET, pMRI, DTI, IMRT, Temozolomid)
Die Patienten werden innerhalb von 14 Tagen vor der Strahlentherapie, 3-6 Wochen nach der Strahlentherapie und während der Nachsorge 18F DOPA-PET, pMRT und DTI unterzogen.
Die Patienten werden auch einer IMRT über 30 Fraktionen unterzogen und erhalten Temozolomid.
|
Nebenstudien
Andere Namen:
IMRT machen
Andere Namen:
DTI unterziehen
Andere Namen:
PMRT unterziehen
Andere Namen:
18F-DOPA-PET unterziehen
Andere Namen:
18F-DOPA-PET unterziehen
Andere Namen:
Temozolomid erhalten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der nicht-methylierten MGMT-Patienten Grad IV, die nach 6 Monaten ein bestätigtes progressionsfreies Überleben aufweisen (CPFS6)
Zeitfenster: Zeit von der Registrierung bis zum bestätigten Krankheitsverlauf, geschätzt auf 6 Monate
|
Der Anteil der nicht-methylierten MGMT-Patienten Grad IV, die nach 6 Monaten ein bestätigtes progressionsfreies Überleben aufweisen (CPFS6). Progression wird durch eines der folgenden definiert:
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Zeit von der Registrierung bis zum bestätigten Krankheitsverlauf, geschätzt auf 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 5 Jahren
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Die Verteilungen der Überlebenszeiten und Vergleiche zwischen Studienpatienten und historischen Kontrollen werden mit der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
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Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 5 Jahren
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit von der Registrierung bis zum frühesten Datum der Dokumentation des Krankheitsverlaufs, bewertet bis zu 5 Jahren
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Der Anteil der Erfolge wird geschätzt, indem die Anzahl der Erfolge dividiert durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten des Grads III berechnet wird.
Konfidenzintervalle für den wahren Erfolgsanteil werden nach dem Ansatz von Duffy und Santner berechnet.
Die Verteilungen der progressionsfreien Überlebenszeiten und Vergleiche zwischen diesen beiden Gruppen werden mit der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
|
Zeit von der Registrierung bis zum frühesten Datum der Dokumentation des Krankheitsverlaufs, bewertet bis zu 5 Jahren
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Lebensqualität bewertet mit dem MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor Module und Mini-Mental Status Exam Questionnaires
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Die Analyse umfasst die prozentuale Änderung gegenüber der Basislinie unter Verwendung von t-Tests und verallgemeinerten linearen Modellen, um Änderungen zu jedem Zeitpunkt bzw. einer Steigung ungleich Null zu testen.
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Bis zu 5 Jahre
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Rate akuter behandlungsbedingter Toxizitäten, bewertet unter Verwendung allgemeiner Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 4.0
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Bis zu 5 Jahre
|
|
Rate spätbehandlungsbedingter Toxizitäten unter Verwendung der Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and the Treatment of Cancer Toxicity Criteria
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Bis zu 5 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Variabilität zwischen Beobachtern mit oder ohne Zugabe von 18F-DOPA Positronen-Emissions-Tomographie-Aufnahme für die Bestimmung des Zielvolumens der Strahlentherapie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Der Konkordanz-Korrelationskoeffizient wird verwendet, um die Übereinstimmung zwischen den mit jeder Methode erzeugten Volumina zu messen, sowie um die Variabilität zwischen den Beobachtern zu bewerten, wobei die mit der Magnetresonanztomographie verbundene Variabilität als Vergleichsstandard dient.
|
Bis zu 5 Jahre
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Intra-Observer-Variabilität mit oder ohne Zugabe von 18F-DOPA Positronen-Emissions-Tomographie-Aufnahme für Strahlentherapie-Zielvolumenabgrenzung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Der Konkordanz-Korrelationskoeffizient wird verwendet, um die Übereinstimmung zwischen den mit jeder Methode erzeugten Volumina zu messen, sowie um die Variabilität zwischen den Beobachtern zu bewerten, wobei die mit der Magnetresonanztomographie verbundene Variabilität als Vergleichsstandard dient.
|
Bis zu 5 Jahre
|
Nur-Magnetresonanztomographie-definierte Volumina und die mit der Kombination von Magnetresonanz- und Positronenemissionstomographie-Planung definierten Volumina
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Es wird eine statistische Analyse mit gepaarten t-Tests durchgeführt, um festzustellen, ob Unterschiede bestehen und wie hoch die statistische Signifikanz zwischen Behandlungsvolumina ist, die nur durch Magnetresonanztomographie definiert wurden, und Behandlungsvolumina, die sowohl mit Positronenemissionstomographie- als auch mit Magnetresonanztomographieinformationen definiert wurden.
Die Analyse der Volumina von 72 Grad-IV-Patienten hat eine Aussagekraft von 90 %, um Volumenunterschiede mit einer Effektgröße von 0,39 unter Verwendung eines gepaarten t-Tests mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 zu erkennen.
Alternative Metriken zum Vergleich werden ebenfalls bewertet, einschließlich räumlicher Überlappung, Entfernung
|
Bis zu 5 Jahre
|
Muster des Versagens nach einer Strahlentherapie, die auf Volumen durch 18F-DOPA-Positronenemissionstomographie und konventionelle Magnetresonanztomographie abzielt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Chi-Quadrat-Proportionstests werden verwendet, um Unterschiede in den Anteilen von Patienten mit zentralem, feldinternem, marginalem oder entferntem Versagen zwischen den Patienten dieser Studie und historischen Kontrollen zu testen.
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Bis zu 5 Jahre
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Vorhersagefähigkeiten der 18F-DOPA-Positronenemissionstomographie, der Perfusions-Magnetresonanztomographie und der Diffusions-Tensor-Bildgebung zur Lokalisierung von Rezidiven
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Vergleich durch Identifizierung des Rezidivvolumens mit jeder Modalität und Korrelation mit der Identifizierung einer aggressiven Erkrankung in den Planungsbildern vor der Strahlentherapie.
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Bis zu 5 Jahre
|
Strahlentherapie-Behandlungsvolumen, definiert nur durch Magnetresonanztomographie und definiert sowohl mit Positronenemissionstomographie- als auch Magnetresonanztomographie-Informationen für Gliom-Patienten Grad III
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Es wird eine statistische Analyse mit gepaarten t-Tests durchgeführt, um festzustellen, ob Unterschiede bestehen und wie hoch die statistische Signifikanz zwischen Behandlungsvolumina ist, die nur durch Magnetresonanztomographie definiert wurden, und Behandlungsvolumina, die sowohl mit Positronenemissionstomographie- als auch mit Magnetresonanztomographieinformationen definiert wurden.
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Bis zu 5 Jahre
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Strahlentherapie-Behandlungsvolumen, definiert nur durch Magnetresonanztomographie oder definiert sowohl mit Positronenemissionstomographie- als auch Magnetresonanztomographie-Informationen für Gliom-Patienten Grad IV
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Es wird eine statistische Analyse mit gepaarten t-Tests durchgeführt, um festzustellen, ob Unterschiede bestehen und wie hoch die statistische Signifikanz zwischen Behandlungsvolumina ist, die nur durch Magnetresonanztomographie definiert wurden, und Behandlungsvolumina, die sowohl mit Positronenemissionstomographie- als auch mit Magnetresonanztomographieinformationen definiert wurden.
Die Analyse der Volumina von 72 Grad-IV-Patienten hat eine Aussagekraft von 90 %, um Volumenunterschiede mit einer Effektgröße von 0,39 unter Verwendung eines gepaarten t-Tests mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 zu erkennen.
Alternative Metriken zum Vergleich werden ebenfalls bewertet, einschließlich räumlicher Überlappung, Entfernung
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Bis zu 5 Jahre
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Zeitpunkt der genauen Identifizierung der Progression, definiert durch 18F-DOPA-Positronenemissionstomographie, Perfusions-Magnetresonanztomographie und konventionelle Magnetresonanztomographie für Grad-IV-Gliompatienten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Das Timing der Progressionsidentifikation wird verglichen, indem der Prozentsatz der Zeit berechnet wird, die jede Modalität früher war als die herkömmliche Magnetresonanztomographie.
Wenn bei einer Stichprobengröße von 72 der beobachtete Prozentsatz vor der konventionellen Magnetresonanztomographie 30 % für beide Modalitäten beträgt, beträgt ein zweiseitiges 95 %-Konfidenzintervall für einen einzelnen Anteil unter Verwendung der Normalnäherung für große Stichproben +/- 10,6 %.
Das Timing der Progressionsidentifikation wird auch unter Verwendung von Kaplan-Meier-Methoden und gepaarten t-Tests verglichen, um festzustellen, ob Unterschiede zwischen den Modalitäten bestehen.
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Bis zu 5 Jahre
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Zeitpunkt der genauen Identifizierung der Progression, definiert durch 18F-DOPA-Positronenemissionstomographie, Perfusions-Magnetresonanztomographie und konventionelle Magnetresonanztomographie für Grad-III-Gliompatienten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Das Timing der Progressionsidentifikation wird mit Kaplan-Meier-Methoden und gepaarten t-Tests verglichen, um festzustellen, ob Unterschiede zwischen den Modalitäten bestehen.
Eine explorative Analyse der Diffusions-Tensor-Bildgebung zur Erkennung eines invasiven nicht-anreichernden Tumorrezidivs wird ebenfalls durchgeführt.
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Bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nadia N. Laack, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Neubildungen, Nervengewebe
- Gliom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Temozolomid
Andere Studien-ID-Nummern
- MC1374 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
- NCI-2013-02242 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 13-005106 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)
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