18F-DOPA-PET en la búsqueda de tumores en pacientes con gliomas recién diagnosticados sometidos a radioterapia
Evaluación del impacto de 18F-DOPA-PET en la planificación de radioterapia para gliomas recién diagnosticados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Comparar la supervivencia libre de progresión confirmada a los 6 meses para pacientes con glioma no metilado MGMT de grado IV después de la radioterapia dirigida a volúmenes diseñados con 18F-DOPA PET e información de imágenes de resonancia magnética (RM) convencional con controles históricos de pacientes de Mayo Clinic Rochester, incluidos aquellos tratados en los ensayos clínicos del Grupo de Tratamiento del Cáncer de North Central (NCCTG).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Comparar la supervivencia libre de progresión a los 12 meses para pacientes de grado III después de la radioterapia dirigida a volúmenes diseñados con información de imágenes de RM convencional y TEP con 18F-DOPA con controles históricos de pacientes de Mayo Clinic Rochester, incluidos aquellos en ensayos clínicos NCCTG.
II. Compare la supervivencia general del paciente después de la radioterapia dirigida a los volúmenes diseñados con información de imágenes de RM convencional y TEP con 18F-DOPA con controles históricos de pacientes de Mayo Clinic Rochester, incluidos los de los ensayos clínicos del NCCTG.
tercero Evalúe la calidad de vida después del tratamiento de radioterapia dirigido a volúmenes escalados de dosis definidos para incluir una alta captación de PET con 18F-DOPA.
IV. Determinar la toxicidad de efecto agudo y tardío después del tratamiento de radioterapia dirigido a volúmenes escalados de dosis definidos para incluir una alta captación de PET con 18F-DOPA.
V. Comparar la supervivencia libre de progresión confirmada a los 12 meses para pacientes metilados con MGMT de grado IV después de la radioterapia dirigida a volúmenes diseñados tanto con 18F-DOPA PET como con información de imágenes de RM convencional con controles históricos de pacientes de Mayo Clinic Rochester, incluidos aquellos en ensayos clínicos NCCTG.
VI. Compare la supervivencia libre de progresión confirmada en pacientes no metilados con MGMT de grado IV con controles históricos similares de pacientes de Mayo Clinic Rochester, incluidos aquellos en ensayos clínicos NCCTG.
VIII. Compare la supervivencia libre de progresión confirmada en pacientes metilados con MGMT de grado IV con controles históricos similares de pacientes de Mayo Clinic Rochester, incluidos aquellos en ensayos clínicos NCCTG.
OBJETIVOS TERCIARIOS:
I. Compare los volúmenes de tratamiento de radioterapia (RT) definidos solo por MR con los volúmenes de tratamiento de RT definidos con información de PET y MR para pacientes con glioma de grado IV.
II. Compare el momento de la identificación precisa de la progresión definida por PET con 18F-DOPA, imágenes por resonancia magnética de perfusión (pMRI) y MRI convencional para pacientes con glioma de grado IV.
tercero Compare los patrones de falla después de la radioterapia dirigida a los volúmenes definidos con los volúmenes objetivo diseñados con información de imagen de RM convencional y TEP con 18F-DOPA con patrones de falla para controles históricos de pacientes de Mayo Clinic Rochester, incluidos aquellos en ensayos clínicos NCCTG.
IV. Compare los volúmenes de tratamiento de RT definidos solo por RM con los volúmenes de tratamiento de RT definidos con información de PET y RM para pacientes con glioma de grado III.
V. Evaluar la variabilidad intraobservador e interobservador con vs. sin la adición de captación de PET con 18F-DOPA para la delineación del volumen objetivo de radioterapia.
VI. Compare el momento de la identificación precisa de la progresión definida por 18F-DOPA PET, pMRI y MRI convencional para pacientes con glioma de grado III.
VIII. Compare las capacidades predictivas de 18F-DOPA PET, pMRI e imágenes de tensor de difusión (DTI) para la localización de recurrencias en pacientes tratados con escalada de dosis de RT guiada por 18F-DOPA PET.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a 18F DOPA-PET, pMRI y DTI dentro de los 14 días anteriores a la radioterapia, de 3 a 6 semanas después de la radioterapia y durante el seguimiento. Los pacientes también se someten a radioterapia de intensidad modulada (IMRT) en 30 fracciones y reciben temozolomida.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante un máximo de 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glioma maligno de grado IV recién diagnosticado confirmado histológicamente; Nota: los pacientes de grado III ya no se están inscribiendo
- Simulación de tomografía computarizada (TC), inmovilización, resonancia magnética y PET, planificación del tratamiento y todas las resonancias magnéticas y PET de seguimiento que se realizarán en Mayo Clinic Rochester; Nota: los tratamientos de radioterapia reales y el seguimiento, además de las imágenes, se pueden realizar en Mayo Clinic Rochester, Northfield, LaCrosse, Mankato, Eau Claire o Albert Lea.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados de oligodendroglioma anaplásico
- Incapaz de someterse a resonancias magnéticas con contraste (p. marcapasos cardíaco, desfibrilador, insuficiencia renal)
- No poder someterse a una tomografía PET con 18F-DOPA (p. enfermedad de Parkinson, tomando medicamentos antidopaminérgicos o agonistas de la dopamina o menos de 6 vidas medias desde la interrupción de los agonistas de la dopamina); NOTA: otras drogas potencialmente interferentes incluyen: amoxapina, anfetamina, benztropina, bupropión, buspirona, cocaína, mazindol, metanfetamina, metilfenidato, norefedrina, fentermina, fenilpropanolamina, selegilina, paroxetina, citalopram y sertralina; si un paciente está tomando alguno de estos medicamentos, enumere cuáles en el formulario del estudio
Cualquiera de los siguientes:
- Mujeres embarazadas
- Mujeres en lactancia
- Hombres o mujeres en edad fértil que no están dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico (PET, pMRI, DTI, IMRT, temozolomida)
Los pacientes se someten a 18F DOPA-PET, pMRI y DTI dentro de los 14 días anteriores a la radioterapia, de 3 a 6 semanas después de la radioterapia y durante el seguimiento.
Los pacientes también se someten a IMRT de más de 30 fracciones y reciben temozolomida.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Someterse a IMRT
Otros nombres:
Someterse a DTI
Otros nombres:
Someterse a una resonancia magnética nuclear (pMRI)
Otros nombres:
Someterse a 18F-DOPA-PET
Otros nombres:
Someterse a 18F-DOPA-PET
Otros nombres:
Recibir temozolomida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes no metilados con MGMT de grado IV que experimentan una supervivencia sin progresión confirmada a los 6 meses (CPFS6)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el registro hasta la progresión confirmada de la enfermedad, evaluado a los 6 meses
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La proporción de pacientes no metilados con MGMT de grado IV que experimentan una supervivencia sin progresión confirmada a los 6 meses (CPFS6). La progresión se define por cualquiera de los siguientes:
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Tiempo desde el registro hasta la progresión confirmada de la enfermedad, evaluado a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La mediana del tiempo de supervivencia y el IC del 95% se estimarán mediante el método de Kaplan-Meier.
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Hasta 5 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La mediana del tiempo de supervivencia libre de progresión y el IC del 95% se estimarán mediante el método de Kaplan-Meier.
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Hasta 5 años
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Calidad de vida evaluada con el cuestionario M. D. Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El MDASI-BT consta de 28 preguntas.
Veintidós preguntas están relacionadas con la gravedad de los síntomas durante las últimas 24 horas y se responden en una escala de 0 a 10, donde 0 = no presente y 10 = tan grave como pueda imaginar.
Las 6 preguntas restantes están relacionadas con cómo los síntomas han interferido con la vida diaria durante las últimas 24 horas y se responden en una escala de 0 a 10 donde 0=no interfirió y 10=interfirió completamente.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas y una mayor interferencia con la vida diaria.
El análisis incluirá el porcentaje de cambio medio desde el inicio.
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Hasta 5 años
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Número de pacientes que experimentan toxicidades relacionadas con el tratamiento de grado 3+
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Eventos adversos clasificados utilizando los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos versión 4.0
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Hasta 5 años
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Número de pacientes que experimentan toxicidades tardías relacionadas con el tratamiento de grado 4+
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Las toxicidades tardías relacionadas con el tratamiento se evaluarán utilizando los criterios de toxicidad de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG).
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Hasta 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad interobservador con o sin la adición de 18F-DOPA Tomografía por emisión de positrones para radioterapia Delineación del volumen objetivo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El coeficiente de correlación de concordancia se utilizará para medir la concordancia entre los volúmenes generados con cada método, así como para evaluar la variabilidad entre observadores, donde la variabilidad asociada con las imágenes de resonancia magnética servirá como estándar de comparación.
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Hasta 5 años
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Variabilidad intraobservador con o sin adición de 18F-DOPA Captación de tomografía por emisión de positrones para radioterapia Delineación del volumen objetivo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El coeficiente de correlación de concordancia se utilizará para medir la concordancia entre los volúmenes generados con cada método, así como para evaluar la variabilidad entre observadores, donde la variabilidad asociada con las imágenes de resonancia magnética servirá como estándar de comparación.
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Hasta 5 años
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Volúmenes definidos solo por imágenes de resonancia magnética y volúmenes definidos con la combinación de resonancia magnética y planificación de tomografía por emisión de positrones
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se realizará un análisis estadístico de la prueba t pareada para determinar si existen diferencias y el nivel de significación estadística entre los volúmenes de tratamiento definidos solo por imágenes de resonancia magnética y los volúmenes de tratamiento definidos con información de tomografía por emisión de positrones e imágenes de resonancia magnética.
El análisis de los volúmenes de 72 pacientes de grado IV tendrá un poder del 90 % para detectar diferencias en los volúmenes con un tamaño del efecto de 0,39 utilizando una prueba t pareada con un nivel de significación bilateral de 0,05.
También se evaluarán métricas alternativas para la comparación, incluida la superposición espacial, la distancia
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Hasta 5 años
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Patrones de falla después de la radioterapia dirigida a volúmenes mediante tomografía por emisión de positrones con 18F-DOPA e imágenes por resonancia magnética convencional
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Las pruebas de chi-cuadrado de proporciones se utilizarán para evaluar las diferencias en las proporciones de pacientes con fallas centrales, en el campo, marginales o distantes entre los pacientes de este estudio y los controles históricos.
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Hasta 5 años
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Capacidades predictivas de la tomografía por emisión de positrones con 18F-DOPA, imágenes de resonancia magnética de perfusión e imágenes de tensor de difusión para la localización de recurrencias
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Comparado mediante la identificación del volumen de recurrencia con cada modalidad y la correlación con la identificación de enfermedad agresiva en las imágenes de planificación previas a la radioterapia.
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Hasta 5 años
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Volúmenes de tratamiento de radioterapia definidos solo por imágenes de resonancia magnética y definidos con información de imágenes de resonancia magnética y tomografía por emisión de positrones para pacientes con glioma de grado III
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se realizará un análisis estadístico de la prueba t pareada para determinar si existen diferencias y el nivel de significación estadística entre los volúmenes de tratamiento definidos solo por imágenes de resonancia magnética y los volúmenes de tratamiento definidos con información de tomografía por emisión de positrones e imágenes de resonancia magnética.
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Hasta 5 años
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Volúmenes de tratamiento de radioterapia definidos solo por imágenes de resonancia magnética o definidos con información de imágenes de resonancia magnética y tomografía por emisión de positrones para pacientes con glioma de grado IV
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se realizará un análisis estadístico de la prueba t pareada para determinar si existen diferencias y el nivel de significación estadística entre los volúmenes de tratamiento definidos solo por imágenes de resonancia magnética y los volúmenes de tratamiento definidos con información de tomografía por emisión de positrones e imágenes de resonancia magnética.
El análisis de los volúmenes de 72 pacientes de grado IV tendrá un poder del 90 % para detectar diferencias en los volúmenes con un tamaño del efecto de 0,39 utilizando una prueba t pareada con un nivel de significación bilateral de 0,05.
También se evaluarán métricas alternativas para la comparación, incluida la superposición espacial, distancia
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Hasta 5 años
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Momento de la identificación precisa de la progresión definida por tomografía por emisión de positrones 18F-DOPA, imágenes por resonancia magnética de perfusión e imágenes por resonancia magnética convencional para pacientes con glioma de grado IV
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El tiempo de identificación de la progresión se comparará calculando el porcentaje de tiempo que cada modalidad estuvo antes que la resonancia magnética convencional.
Con un tamaño de muestra de 72, si el porcentaje observado antes que la resonancia magnética convencional es del 30 % para cualquiera de las modalidades, un intervalo de confianza bilateral del 95 % para una sola proporción utilizando la aproximación normal de muestra grande será de +/- 10,6 %.
El tiempo de identificación de la progresión también se comparará mediante métodos de Kaplan-Meier y pruebas t pareadas para determinar si existen diferencias entre las modalidades.
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Hasta 5 años
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Momento de la identificación precisa de la progresión definida por tomografía por emisión de positrones con 18F-DOPA, imágenes por resonancia magnética de perfusión e imágenes por resonancia magnética convencional para pacientes con glioma de grado III
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El tiempo de identificación de la progresión se comparará utilizando métodos de Kaplan-Meier y pruebas t pareadas para determinar si existen diferencias entre las modalidades.
También se realizará un análisis exploratorio de imágenes de tensor de difusión para detectar la recurrencia tumoral invasiva sin realce.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nadia N. Laack, M.D., Mayo Clinic in Rochester
- Investigador principal: Debra H. Brinkmann, Ph.,D., Mayo Clinic in Rochester
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Radioterapia
- Radioterapia, conforme
- Radioterapia, asistida por computadora
- Temozolomida
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Radioterapia, modulada por intensidad
- fluorodopa f 18
Otros números de identificación del estudio
- MC1374 (Otro identificador: Mayo Clinic)
- NCI-2013-02242 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 13-005106 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
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