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통합 양전자 방출 단층 촬영/자기 공명(PET/MR) 시스템, 액세서리 및 부품 개발

2019년 3월 4일 업데이트: GE Healthcare

통합 PET/MR 시스템, 액세서리 및 부품 개발

PET/MR 장치 구성 요소 및 액세서리는 이미지 품질 향상을 포함하여 디자인을 최적화, 검증 및 개선하기 위해 개발 중입니다. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 목표 1: 장치 성능을 최적화하고 새로운 기능의 실행 가능성을 평가하기 위해 장치(기능 및 구성 요소 포함)의 반복 평가를 수행합니다.
  • 목표 2: 규제 제출에 필요한 설계 검증을 지원하는 활동을 수행합니다.
  • 목표 3: 장치 불만 사항을 평가하고 잠재적인 원인을 분석합니다.

연구 개요

상태

종료됨

개입 / 치료

상세 설명

이는 조사용 하이브리드 PET/MRI 스캐너의 설계 최적화, 규제 제출 및 향후 제품 개발을 위한 이미징 데이터를 수집하도록 설계된 비무작위, 비통계 기반 단일 사이트 전향적 연구입니다. 피험자는 추적자 투여 후 임상적으로 표시된 PET/CT 검사를 받게 됩니다. 임상 이미징이 완료되면 피험자는 추가 이미징을 위해 GE(General Electric) 시설의 PET/MR 스캐너로 이송됩니다. 추가 의약품이나 이온화 방사선은 이 연구의 일부로 활용되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 PET/CT 검사에 대한 임상 적응증이 있어야 합니다.
  • 피험자는 최소 18세 이상이어야 합니다. 그리고
  • 피험자는 보조 장치 없이 지시를 듣고 이해할 수 있어야 합니다. 그리고
  • 피험자는 걸을 수 있어야 하며 보조 장치 없이 350피트를 걸을 수 있고 2계단을 오를 수 있어야 합니다. 그리고
  • 피험자는 사진과 함께 신분증을 제시할 수 있어야 합니다. 그리고
  • 임상 PET/CT 영상화 전 24시간 이내에 수행된 소변 임신 검사 음성을 가진 여성 피험자; 그리고
  • 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다. 그리고
  • 피험자는 지시 사항을 이해하는 데 필요한 정신 능력을 갖추고 있으며 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다. 그리고
  • 피험자는 촬영 절차가 진행되는 동안 가만히 있을 수 있습니다(PET/MRI의 경우 총 약 60분). 그리고
  • 피험자는 PET/CT 검사를 마친 후 1시간 이내에 PET/MR 영상 세션에 참여할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 제너럴 일렉트릭 헬스케어(GEHC) 직원 또는
  • GEHC 계약자; 또는
  • 의료 서비스 제공자(정부 프로그램 또는 민간 건강 보험에 따라 상환 가능한 GEHC 제품 또는 서비스의 구매, 임대, 추천, 사용, 처방 또는 구매 또는 임대를 주선할 수 있는 위치에 있는 모든 사람) 또는 의료 기기의 직원/계약자 회사(자체 보고에 의해 결정됨) 또는
  • 임신이 알려지거나 의심되는 여성 피험자; 또는
  • 축 직경이 55cm보다 큰 피험자; 또는
  • 체중이 227kg을 초과하는 피험자; 또는
  • 이식된 구성 요소가 있는 심장 박동기 또는 제세동기를 현재 가지고 있거나 받은 적이 있는 피험자; 또는
  • 카메라 알약 또는 유사한 장치를 삼키는 것과 관련된 위장 연구를 현재 진행 중인 피험자; 또는
  • 스캔 세션 당시 아래 조건 중 하나에 해당하는 피험자:

    • 이전 MRI 검사와 관련된 이전의 부정적인 경험 또는 문제
    • 금속 물체와 관련된 눈 부상
    • 금속 물체와 관련된 이전 부상으로 인해 신체에 금속이 있을 가능성
    • 불임 약물을 복용하거나 불임 치료를 받는 경우
    • 달팽이관, 이과 또는 기타 귀 이식
    • 인슐린 또는 기타 주입 펌프
    • 이식된 약물 주입 장치
    • 모든 유형의 보철물(눈, 음경 등)
    • Swan-Ganz 또는 열희석 카테터
    • 금속 조각 또는 이물질
    • 인공 또는 보철 사지
    • 뼈/관절 핀, 나사, 못, 철사, 판 등
    • 신경 자극 시스템
    • 외과용 스테이플, 클립 또는 금속 봉합사
    • 이식형 제세동기(ICD);
    • 자기 활성화 임플란트 또는 장치,
    • 혈관 액세스 포트 및/또는 카테터;
    • 약물 패치(니코틴, 니트로글리세린);
    • 내부 전극 또는 전선;
    • 외부 전자 의료 기기
    • 골성장/골융합 자극기
    • 방사선 종자 또는 임플란트
    • 심장 판막 보철물
    • 척수 자극기
    • 눈꺼풀 스프링 또는 와이어
    • 와이어 메쉬 임플란트
    • 조직 확장기(예: 유방)
    • 동맥류 클립
    • 관절 교체(엉덩이, 무릎 등…)
    • 혈관 또는 기타 스텐트, 필터 또는 코일
    • 자궁 내 장치, 다이어프램 또는 페서리
    • 션트(척추 또는 심실내)
    • 느슨한 치아 충전재
    • 지난 30일 동안 배치된 치아 충전재 또는 크라운
    • 문신 또는 영구 화장
    • 모든 임플란트
    • 호흡 문제 또는 운동 장애
    • 밀실 공포증 또는 공황 발작
    • 보청기
    • 바디 피어싱 쥬얼리
    • 의치 또는 부분 판
    • 외부 의료 하드웨어(예: 정형 교정기)
    • 교정 장치(예: 중괄호, 확장기)
    • 라텍스에 대한 알려진 또는 과거의 알레르기 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글 암
이미지 평가 및 장치 성능을 위한 PET MR 장치의 평가
GE PET/MRI 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PET/MR 스캔 획득
기간: 1일
피험자당 하나의 PET/MR 스캔을 얻어야 합니다. 스캔 이미지는 적절한 진단 품질을 위해 주제 전문가가 평가합니다.
1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 불만
기간: 어느 날
스캔 중에 보고된 장치 불만 수
어느 날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Robert Prost, PhD, Froedtert Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 114-2013-GES-0012

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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