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Développement d'un système intégré de tomographie par émission de positrons/résonance magnétique (PET/MR), d'accessoires et de composants

4 mars 2019 mis à jour par: GE Healthcare

Développement d'un système PET/MR intégré, d'accessoires et de composants

Les composants et accessoires du dispositif PET/MR sont en cours de développement afin d'optimiser, de valider et d'améliorer la conception, y compris l'amélioration de la qualité des images. Le but de cette étude est :

  • Objectif 1 : effectuer des évaluations itératives de l'appareil (y compris les fonctionnalités et les composants) pour optimiser les performances de l'appareil et évaluer la faisabilité de nouvelles fonctionnalités ;
  • Objectif 2 : Réaliser des activités à l'appui de la validation de la conception selon les besoins de la soumission réglementaire ;
  • Objectif 3 : Évaluer les plaintes des appareils et analyser les causes potentielles.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective non randomisée, non alimentée par des statistiques, à site unique, conçue pour recueillir des données d'imagerie pour l'optimisation de la conception, la soumission réglementaire et le développement futur d'un scanner TEP/IRM hybride expérimental. Les sujets subiront un examen PET/CT cliniquement indiqué après l'administration du traceur. Une fois l'imagerie clinique terminée, les sujets seront transportés vers le scanner PET/MR de l'installation General Electric (GE) pour une imagerie supplémentaire. Aucun produit pharmaceutique ou rayonnement ionisant supplémentaire ne sera utilisé dans le cadre de cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit avoir une indication clinique pour un examen PET / CT
  • Le sujet doit être âgé d'au moins dix-huit (18) ans ; et
  • Le sujet doit être capable d'entendre et de comprendre les instructions sans appareils fonctionnels ; et
  • Les sujets doivent être ambulatoires et capables de marcher 350 pieds sans aucun appareil d'assistance et de monter 2 marches ; et
  • Le sujet doit être en mesure de fournir une pièce d'identité avec photo ; et
  • Sujets féminins avec un test de grossesse urinaire négatif effectué dans les 24 heures précédant l'imagerie clinique TEP/TDM ; et
  • Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit ; et
  • Le sujet a la capacité mentale nécessaire pour comprendre les instructions et est capable de se conformer aux exigences du protocole ; et
  • Le sujet est capable de rester immobile pendant la durée de la procédure d'imagerie (environ 60 minutes au total pour la TEP/IRM) ; et
  • Le sujet doit être en mesure de participer à une séance d'imagerie PET/MR dans l'heure suivant la fin de son examen PET/CT

Critère d'exclusion:

  • employés de General Electric Healthcare (GEHC); ou
  • les sous-traitants GEHC ; ou
  • Prestataires de soins de santé (toute personne en mesure d'acheter, de louer, de recommander, d'utiliser, de prescrire ou d'organiser l'achat ou la location de tout produit ou service GEHC remboursable dans le cadre d'un programme gouvernemental ou d'une assurance maladie privée) ou employés/sous-traitants de dispositifs médicaux entreprises (telles que déterminées par auto-évaluation); ou
  • Sujets féminins avec grossesse connue ou suspectée ; ou
  • Sujets dont le diamètre axial est supérieur à 55 cm ; ou
  • Sujets avec un poids supérieur à 227 kg ; ou
  • Sujets qui ont actuellement ou ont déjà eu un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur avec des composants implantés ; ou
  • Sujets qui subissent actuellement une étude gastro-intestinale impliquant l'ingestion d'un appareil photo ou d'un appareil similaire ; ou

  • Sujets qui ont l'une des conditions ci-dessous au moment de la session d'analyse :

    • Expérience négative antérieure ou problème lié à un examen IRM antérieur
    • Blessure oculaire impliquant un objet métallique
    • Potentiel de présence de métal dans le corps en raison d'une blessure antérieure impliquant des objets métalliques
    • Prendre des médicaments contre la fertilité ou suivre un traitement contre la fertilité
    • Cochléaire, otologique ou autre implant auriculaire
    • Insuline ou autre pompe à perfusion
    • Dispositif de perfusion de médicament implanté
    • Tout type de prothèse (œil, pénis, etc.)
    • Cathéter de Swan-Ganz ou de thermodilution
    • Tout fragment métallique ou corps étranger
    • Membre artificiel ou prothétique
    • Broche osseuse/articulaire, vis, clou, fil, plaque, etc.
    • Système de neurostimulation
    • Agrafes chirurgicales, clips ou sutures métalliques ;
    • Défibrillateur automatique implanté (ICD);
    • Implant ou dispositif activé magnétiquement ;
    • Port d'accès vasculaire et/ou cathéter ;
    • Patch médicamenteux (Nicotine, Nitroglycérine);
    • Électrodes ou fils internes ;
    • Dispositif médical électronique externe
    • Stimulateur de croissance osseuse/fusion osseuse
    • Graines ou implants de rayonnement
    • Prothèse valvulaire cardiaque
    • Stimulateur de la moelle épinière
    • Ressort ou fil de paupière
    • Implant en treillis métallique
    • Expanseur tissulaire (par exemple, sein)
    • Clip(s) d'anévrisme
    • Prothèse articulaire (hanche, genou, etc…)
    • Vasculaire ou autre stent(s), filtre(s) ou coil(s)
    • Dispositif intra-utérin, diaphragme ou pessaire
    • Shunt (rachidien ou intraventriculaire)
    • Obturations dentaires en vrac
    • Obturations dentaires ou couronnes placées au cours des 30 derniers jours
    • Tatouage ou maquillage permanent
    • Tout implant
    • Problème respiratoire ou trouble du mouvement
    • Claustrophobie ou attaques de panique
    • Aide auditive
    • Bijoux piercing
    • Dentiers ou plaques partielles
    • Matériel médical externe (par ex. appareil orthopédique)
    • Appareils orthodontiques (par ex. bretelles, extenseurs)
    • Réactions allergiques connues ou passées au latex

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Évaluation de l'appareil PET MR pour l'évaluation des images et les performances de l'appareil
Dispositif: Dispositif PET MR
Système TEP/IRM GE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TEP/IRM obtenu
Délai: Un (1) jour
Un PET/MR scan par sujet doit être obtenu. Les images numérisées sont évaluées par un expert en la matière pour une qualité de diagnostic adéquate.
Un (1) jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plaintes d'appareils
Délai: Un jour
Nombre de plaintes d'appareil signalées lors d'une analyse
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GE Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Prost, PhD, Froedtert Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2013

Première publication (Estimation)

25 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114-2013-GES-0012

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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