Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Integrált pozitronemissziós tomográfia/mágneses rezonancia (PET/MR) rendszer, tartozékok és alkatrészek fejlesztése

2019. március 4. frissítette: GE Healthcare

Integrált PET/MR rendszer, tartozékok és komponensek fejlesztése

A PET/MR készülék alkatrészei és tartozékai fejlesztés alatt állnak a tervezés optimalizálása, érvényesítése és javítása érdekében, beleértve a képek minőségének javítását. Ennek a tanulmánynak a célja:

  • 1. cél: Végezze el az eszköz iteratív értékelését (beleértve a funkciókat és alkatrészeket), hogy optimalizálja az eszköz teljesítményét és értékelje az új funkciók megvalósíthatóságát;
  • 2. cél: Tervérvényesítést támogató tevékenységek elvégzése a hatósági benyújtáshoz;
  • 3. cél: Az eszközzel kapcsolatos panaszok értékelése és a lehetséges okok elemzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem randomizált, nem statisztikailag vezérelt, egyetlen helyszínre kiterjedő, prospektív tanulmány, amelynek célja a vizsgálati hibrid PET/MRI szkenner tervezési optimalizálása, hatósági benyújtása és jövőbeli termékfejlesztése céljából képalkotó adatok gyűjtése. Az alanyok klinikailag indokolt PET/CT vizsgálaton esnek át a nyomjelző beadását követően. A klinikai képalkotás befejezése után az alanyokat a General Electric (GE) létesítmény PET/MR-szkennerébe szállítják további képalkotás céljából. A tanulmány részeként nem használnak további gyógyszereket vagy ionizáló sugárzást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak klinikai javallattal kell rendelkeznie a PET/CT vizsgálatra
  • Az alanynak legalább tizennyolc (18) évesnek kell lennie; és
  • Az alanynak képesnek kell lennie az utasítások hallására és megértésére segédeszközök nélkül; és
  • Az alanyoknak járóképesnek kell lenniük, és képesnek kell lenniük 350 láb megtételére segédeszközök nélkül, valamint 2 lépcsőfok megmászására; és
  • Az alanynak képesnek kell lennie fényképpel azonosítani; és
  • Női alanyok, akiknél negatív vizelet terhességi tesztet végeztek a klinikai PET/CT képalkotás előtt 24 órán belül; és
  • Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia; és
  • Az alany rendelkezik a szükséges mentális kapacitással az utasítások megértéséhez, és képes megfelelni a protokollkövetelményeknek; és
  • Az alany a képalkotó eljárás időtartama alatt mozdulatlanul tud maradni (összesen körülbelül 60 perc PET/MRI esetén); és
  • A vizsgálati alanynak képesnek kell lennie arra, hogy a PET/CT vizsgálat befejezését követő 1 órán belül részt vegyen egy PET/MR képalkotáson.

Kizárási kritériumok:

  • A General Electric Healthcare (GEHC) alkalmazottai; vagy
  • GEHC vállalkozók; vagy
  • Egészségügyi szolgáltatók (Bármely olyan személy, aki képes megvásárolni, lízingelni, ajánlani, használni, felírni vagy megszervezni bármely kormányzati program vagy magán egészségbiztosítás alapján visszatérítendő GEHC-terméket vagy szolgáltatást) vagy az orvostechnikai eszközök alkalmazottai/vállalkozói vállalatok (önbevallás alapján); vagy
  • Női alanyok, akiknek ismert vagy gyanított terhességük van; vagy
  • Olyan alanyok, akiknek bármely tengelyirányú átmérője nagyobb, mint 55 cm; vagy
  • 227 kg-nál nagyobb súlyú alanyok; vagy
  • Olyan alanyok, akiknek jelenleg vagy valaha volt beültetett komponensekkel rendelkező szívritmus-szabályozója vagy defibrillátora; vagy
  • Azok az alanyok, akiknél jelenleg gasztrointesztinális vizsgálaton vesznek részt, beleértve a kameratabletta vagy hasonló eszköz lenyelését; vagy

  • Azok az alanyok, akiknél az alábbi állapotok bármelyike ​​fennáll a szkennelés időpontjában:

    • Korábbi MRI vizsgálattal kapcsolatos negatív tapasztalat vagy probléma
    • Fémtárgyat érintő szemsérülés
    • Fém kerülhet a testbe fémtárgyakat érintő korábbi sérülés miatt
    • Termékenységi gyógyszert szed vagy termékenységi kezelést végez
    • Cochleáris, fülgyógyászati ​​vagy egyéb fülimplantátum
    • Inzulin vagy más infúziós pumpa
    • Beültetett gyógyszerinfúziós készülék
    • Bármilyen típusú protézis (szem, pénisz stb.)
    • Swan-Ganz vagy termodilúciós katéter
    • Bármilyen fémdarab vagy idegen test
    • Mesterséges vagy művégtag
    • Csont/csuklócsap, csavar, szög, huzal, lemez stb
    • Neurostimulációs rendszer
    • Sebészeti kapcsok, kapcsok vagy fémes varratok;
    • Beültetett kardioverter defibrillátor (ICD);
    • Mágnesesen aktivált implantátum vagy eszköz;
    • Vaszkuláris hozzáférési port és/vagy katéter;
    • Gyógyszeres tapasz (nikotin, nitroglicerin);
    • Belső elektródák vagy vezetékek;
    • Külső elektronikus orvosi eszköz
    • Csontnövekedés/csontfúzió stimulátor
    • Sugárzási magvak vagy implantátumok
    • Szívbillentyű protézis
    • Gerincvelő stimulátor
    • Szemhéjrugó vagy huzal
    • Drótháló implantátum
    • Szövettágító (pl. mell)
    • Aneurizma klip(ek)
    • Ízületi csere (csípő, térd stb.)
    • Vaszkuláris vagy egyéb stent(ek), szűrő(k) vagy tekercs(ek)
    • Méhen belüli eszköz, rekeszizom vagy pesszárium
    • Shunt (spinalis vagy intraventrikuláris)
    • Laza fogtömések
    • Az elmúlt 30 napban elhelyezett fogtömések vagy koronák
    • Tetoválás vagy tartós smink
    • Bármilyen implantátum
    • Légzési probléma vagy mozgászavar
    • Klausztrofóbia vagy pánikrohamok
    • Hallókészülék
    • Testpiercing ékszerek
    • Fogsorok vagy részleges lemezek
    • Külső orvosi hardver (pl. ortopéd fogszabályozó)
    • Fogszabályozó készülékek (pl. fogszabályzók, bővítők)
    • Ismert vagy múltbeli allergiás reakciók latexre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
PET MR készülék értékelése képértékeléshez és az eszköz teljesítményéhez
Eszköz: PET MR készülék
GE PET/MRI rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PET/MR vizsgálat megtörtént
Időkeret: Egy (1) nap
Alanyonként egy PET/MR vizsgálatot kell végezni. A szkennelt képeket a téma szakértője értékeli ki a megfelelő diagnosztikai minőség érdekében.
Egy (1) nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszközre vonatkozó panaszok
Időkeret: Egy nap
A vizsgálat során jelentett eszközpanaszok száma
Egy nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GE Healthcare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Prost, PhD, Froedtert Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 114-2013-GES-0012

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PET CT vizsgálat indikációja

Klinikai vizsgálatok a PET MR készülék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel