- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01992354
Utvikling av et integrert positronemisjonstomografi/magnetisk resonans (PET/MR) system, tilbehør og komponenter
4. mars 2019 oppdatert av: GE Healthcare
Utvikling av et integrert PET/MR-system, tilbehør og komponenter
Komponentene og tilbehøret til PET/MR-enheten er under utvikling for å optimalisere, validere og forbedre designet, inkludert forbedring av bildekvaliteten. Hensikten med denne studien er:
- Mål 1: Utfør iterative evalueringer av enheten (inkludert funksjoner og komponenter) for å optimalisere enhetens ytelse og vurdere gjennomførbarheten av nye funksjoner;
- Mål 2: Utføre aktiviteter til støtte for designvalidering etter behov for regulatorisk innsending;
- Mål 3: Vurdere enhetsklager og analyser potensielle årsaker.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-randomisert, ikke-statistisk drevet, enkeltsteds, prospektiv studie designet for å samle bildedata for designoptimalisering, regulatorisk innsending og fremtidig produktutvikling av en hybrid PET/MRI-skanner.
Forsøkspersonene vil gjennomgå en klinisk indisert PET/CT-undersøkelse etter administrasjon av sporstoff.
Når den kliniske avbildningen er fullført, vil forsøkspersonene bli transportert til PET/MR-skanneren ved General Electric (GE)-anlegget for ytterligere bildebehandling.
Ingen ytterligere legemidler eller ioniserende stråling vil bli brukt som en del av denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må ha en klinisk indikasjon for PET/CT-undersøkelse
- Emnet må være minst atten (18) år gammelt; og
- Personen må kunne høre og forstå instruksjoner uten hjelpemidler; og
- Forsøkspersonene må være ambulerende og kunne gå 350 fot uten hjelpemidler og klatre 2 trinn; og
- Forsøkspersonen må kunne gi identifikasjon med fotografi; og
- Kvinnelige forsøkspersoner med negativ uringraviditetstest utført innen 24 timer før den kliniske PET/CT-avbildningen; og
- Emnet må gi skriftlig informert samtykke; og
- Subjektet har den nødvendige mentale kapasiteten til å forstå instruksjoner, og er i stand til å overholde protokollkrav; og
- Forsøkspersonen er i stand til å forbli stille under varigheten av bildebehandlingsprosedyren (omtrent 60 minutter totalt for PET/MRI); og
- Forsøkspersonen må kunne delta i en PET/MR-avbildningsøkt innen 1 time etter avsluttet PET/CT-eksamen
Ekskluderingskriterier:
- General Electric Healthcare (GEHC) ansatte; eller
- GEHC entreprenører; eller
- Helsepersonell (enhver person som er i stand til å kjøpe, lease, anbefale, bruke, foreskrive eller sørge for kjøp eller leasing av et GEHC-produkt eller -tjeneste som kan refunderes under ethvert statlig program eller privat helseforsikring) eller ansatte/leverandører av medisinsk utstyr selskaper (som bestemt av egenrapportering); eller
- Kvinnelige forsøkspersoner med kjent eller mistenkt graviditet; eller
- Personer som har en hvilken som helst aksial diameter større enn 55 cm; eller
- Personer med vekt over 227 kg; eller
- Personer som for øyeblikket har eller noen gang har hatt en pacemaker eller defibrillator med implanterte komponenter; eller
- Personer som for tiden gjennomgår en gastrointestinal studie som involverer svelging av kamerapiller eller lignende utstyr; eller
Forsøkspersoner som har noen av tilstandene nedenfor på tidspunktet for skanneøkten:
- Tidligere negativ erfaring eller problem knyttet til en tidligere MR-undersøkelse
- Øyeskade som involverer en metallgjenstand
- Potensial for metall å være i kroppen på grunn av en tidligere skade som involverer metalliske gjenstander
- Tar fertilitetsmedisiner eller har fertilitetsbehandling
- Cochlea, otologisk eller annet øreimplantat
- Insulin eller annen infusjonspumpe
- Implantert medikamentinfusjonsenhet
- Enhver type protese (øye, penis, etc)
- Swan-Ganz eller termodilution kateter
- Ethvert metallisk fragment eller fremmedlegeme
- Kunstig eller protetisk lem
- Ben/leddstift, skrue, spiker, wire, plate, etc
- Nevrostimuleringssystem
- Kirurgiske stifter, klips eller metalliske suturer;
- implantert cardioverter defibrillator (ICD);
- Magnetisk aktivert implantat eller enhet;
- Vaskulær tilgangsport og/eller kateter;
- Medisinplaster (nikotin, nitroglyserin);
- Interne elektroder eller ledninger;
- Eksternt elektronisk medisinsk utstyr
- Benvekst/benfusjonsstimulator
- Strålingsfrø eller implantater
- Hjerteklaffprotese
- Ryggmargsstimulator
- Øyelokkfjær eller wire
- Trådnettimplantat
- Vevsutvider (f.eks. bryst)
- Aneurismeklipp(er)
- Ledderstatning (hofte, kne, etc...)
- Vaskulære eller andre stent(er), filter(er) eller spiral(er)
- Intra-uterin enhet, diafragma eller pessar
- Shunt (spinal eller intraventrikulær)
- Løse tannfyllinger
- Tannfyllinger eller -kroner plassert i løpet av de siste 30 dagene
- Tatovering eller permanent sminke
- Ethvert implantat
- Pusteproblemer eller bevegelsesforstyrrelser
- Klaustrofobi eller panikkanfall
- Høreapparat
- Body piercing smykker
- Proteser eller delplater
- Ekstern medisinsk maskinvare (f.eks. ortopediske seler)
- Ortodontiske apparater (f.eks. seler, utvidere)
- Kjente eller tidligere allergiske reaksjoner på lateks
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
Evaluering av PET MR-enhet for bildevurdering og enhetsytelse
|
GE PET/MR-system
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PET/MR-skanning oppnådd
Tidsramme: En (1) dag
|
Én PET/MR-skanning per forsøksperson bør oppnås.
Skannebildene vurderes av en sakkyndig for tilstrekkelig diagnostisk kvalitet.
|
En (1) dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsklager
Tidsramme: En dag
|
Antall enhetsklager rapportert under en skanning
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Prost, PhD, Froedtert Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 114-2013-GES-0012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .