- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01992354
Vývoj integrovaného systému pozitronové emisní tomografie/magnetické rezonance (PET/MR), příslušenství a komponent
4. března 2019 aktualizováno: GE Healthcare
Vývoj integrovaného PET/MR systému, příslušenství a komponent
Součásti a příslušenství zařízení PET/MR se vyvíjejí za účelem optimalizace, ověření a vylepšení designu včetně zlepšení kvality snímků. Účelem této studie je:
- Cíl 1: Provádět iterativní hodnocení zařízení (včetně funkcí a součástí) za účelem optimalizace výkonu zařízení a posouzení proveditelnosti nových funkcí;
- Cíl 2: Provádět činnosti na podporu ověřování návrhu podle potřeby pro předložení regulačním orgánům;
- Cíl 3: Vyhodnotit stížnosti zařízení a analyzovat možné příčiny.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je nerandomizovaná, statisticky nepodporovaná, jednomístná, prospektivní studie navržená tak, aby shromáždila zobrazovací data pro optimalizaci návrhu, předložení regulačním orgánům a budoucí vývoj produktu výzkumného hybridního PET/MRI skeneru.
Subjekty podstoupí klinicky indikované PET/CT vyšetření po podání indikátoru.
Jakmile je klinické zobrazování dokončeno, subjekty budou přepraveny do PET/MR skeneru v General Electric (GE) Facility pro další zobrazení.
V rámci této studie nebudou použita žádná další léčiva ani ionizující záření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí mít klinickou indikaci pro PET/CT vyšetření
- Subjekt musí mít alespoň osmnáct (18) let; a
- Subjekt musí být schopen slyšet a rozumět pokynům bez pomocných zařízení; a
- Subjekty musí být ambulantní a schopné ujít 350 stop bez jakýchkoli pomocných zařízení a vylézt 2 schody; a
- Subjekt musí být schopen se prokázat fotografií; a
- Ženy s negativním těhotenským testem v moči provedeným do 24 hodin před klinickým PET/CT zobrazením; a
- Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas; a
- Subjekt má nezbytnou mentální kapacitu k porozumění pokynům a je schopen vyhovět požadavkům protokolu; a
- Subjekt je schopen zůstat v klidu po dobu trvání zobrazovacího postupu (celkem přibližně 60 minut pro PET/MRI); a
- Subjekt se musí být schopen zúčastnit zobrazovacího sezení PET/MR do 1 hodiny od ukončení vyšetření PET/CT
Kritéria vyloučení:
- zaměstnanci General Electric Healthcare (GEHC); nebo
- dodavatelé GEHC; nebo
- Poskytovatelé zdravotní péče (jakákoli osoba, která je schopna nakupovat, pronajímat, doporučovat, používat, předepisovat nebo zajišťovat nákup nebo pronájem jakéhokoli produktu nebo služby GEHC, které jsou hrazeny v rámci jakéhokoli vládního programu nebo soukromého zdravotního pojištění) nebo zaměstnanci/dodavatelé zdravotnického prostředku společnosti (jak bylo určeno vlastní zprávou); nebo
- Ženy se známým nebo předpokládaným těhotenstvím; nebo
- Subjekty, které mají jakýkoli axiální průměr větší než 55 cm; nebo
- Subjekty s hmotností vyšší než 227 kg; nebo
- Subjekty, které v současné době mají nebo někdy měly kardiostimulátor nebo defibrilátor s implantovanými součástmi; nebo
- Subjekty, které v současné době podstupují gastrointestinální studii zahrnující spolknutí pilulky fotoaparátu nebo podobného zařízení; nebo
Subjekty, které mají v době skenování některou z níže uvedených podmínek:
- Předchozí negativní zkušenost nebo problém související s předchozím vyšetřením MRI
- Poranění očí kovovým předmětem
- Možnost vniknutí kovu do těla v důsledku předchozího zranění způsobeného kovovými předměty
- Užívání léků na plodnost nebo léčba neplodnosti
- Kochleární, otologický nebo jiný ušní implantát
- Inzulín nebo jiná infuzní pumpa
- Implantované zařízení pro infuzi léků
- Jakýkoli typ protézy (oční, penilní atd.)
- Swan-Ganz nebo termodiluční katetr
- Jakýkoli kovový úlomek nebo cizí těleso
- Umělá nebo protetická končetina
- Kost/kloub, šroub, hřebík, drát, destička atd
- Neurostimulační systém
- Chirurgické svorky, spony nebo kovové stehy;
- Implantovaný kardioverter defibrilátor (ICD);
- Magneticky aktivovaný implantát nebo zařízení;
- Cévní přístupový port a/nebo katétr;
- Léčivé náplasti (nikotin, nitroglycerin);
- Vnitřní elektrody nebo dráty;
- Externí elektronické lékařské zařízení
- Stimulátor růstu kostí/kostní fúze
- Radiační semena nebo implantáty
- Protéza srdeční chlopně
- Stimulátor míchy
- Pružina víčka nebo drát
- Implantát z drátěného pletiva
- Expandér tkání (např. prsa)
- Klip(y) aneuryzmatu
- Náhrada kloubu (kyčel, koleno atd.)
- Cévní nebo jiný stent(y), filtr(y) nebo spirála(y)
- Nitroděložní tělísko, bránice nebo pesar
- Shunt (spinální nebo intraventrikulární)
- Volné zubní výplně
- Zubní výplně nebo korunky umístěné v posledních 30 dnech
- Tetování nebo permanentní make-up
- Jakýkoli implantát
- Problém s dýcháním nebo porucha pohybu
- Klaustrofobie nebo záchvaty paniky
- Naslouchátko
- Body piercing šperky
- Zubní protézy nebo částečné dlahy
- Externí lékařské vybavení (např. ortopedická rovnátka)
- Ortodontické aparáty (např. rovnátka, roztahovače)
- Známé nebo minulé alergické reakce na latex
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Jednoručka
Hodnocení PET MR přístroje pro hodnocení obrazu a výkonu přístroje
|
GE PET/MRI systém
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bylo získáno skenování PET/MR
Časové okno: Jeden (1) den
|
Měl by být získán jeden PET/MR sken na subjekt.
Naskenované obrazy jsou vyhodnoceny odborníkem na předmět z hlediska odpovídající diagnostické kvality.
|
Jeden (1) den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Reklamace zařízení
Časové okno: Jednoho dne
|
Počet stížností zařízení hlášených během kontroly
|
Jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Prost, PhD, Froedtert Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 114-2013-GES-0012
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zařízení PET MR
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseNáborDegenerace krční páteře | Operace ACDFSpojené státy
-
Promontory Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborUrogenitální novotvary | Novotvary podle místa | Genitální novotvary, muži | Novotvary prostaty | Pokročilé pevné nádory | mCRPC | Metastatický karcinom prostaty odolný vůči kastraci | CRPC | PT-112Spojené státy, Francie
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoPlantární fasciitidaSpojené státy
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute... a další spolupracovníciDokončenoSvalová slabost | Sval; Únava, srdce | Pozdní účinek popálenin | Rehabilitace popáleninSpojené státy
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSYNDROM HORNÍHO KŘÍŽEPákistán
-
Christine HolmstedtZápis na pozvánkuMrtvice | Cévní mozková příhoda, ischemická | Mrtvice, akutníSpojené státy
-
Kathleen SlukaNáborFibromyalgieSpojené státy