Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj integrovaného systému pozitronové emisní tomografie/magnetické rezonance (PET/MR), příslušenství a komponent

4. března 2019 aktualizováno: GE Healthcare

Vývoj integrovaného PET/MR systému, příslušenství a komponent

Součásti a příslušenství zařízení PET/MR se vyvíjejí za účelem optimalizace, ověření a vylepšení designu včetně zlepšení kvality snímků. Účelem této studie je:

  • Cíl 1: Provádět iterativní hodnocení zařízení (včetně funkcí a součástí) za účelem optimalizace výkonu zařízení a posouzení proveditelnosti nových funkcí;
  • Cíl 2: Provádět činnosti na podporu ověřování návrhu podle potřeby pro předložení regulačním orgánům;
  • Cíl 3: Vyhodnotit stížnosti zařízení a analyzovat možné příčiny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná, statisticky nepodporovaná, jednomístná, prospektivní studie navržená tak, aby shromáždila zobrazovací data pro optimalizaci návrhu, předložení regulačním orgánům a budoucí vývoj produktu výzkumného hybridního PET/MRI skeneru. Subjekty podstoupí klinicky indikované PET/CT vyšetření po podání indikátoru. Jakmile je klinické zobrazování dokončeno, subjekty budou přepraveny do PET/MR skeneru v General Electric (GE) Facility pro další zobrazení. V rámci této studie nebudou použita žádná další léčiva ani ionizující záření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít klinickou indikaci pro PET/CT vyšetření
  • Subjekt musí mít alespoň osmnáct (18) let; a
  • Subjekt musí být schopen slyšet a rozumět pokynům bez pomocných zařízení; a
  • Subjekty musí být ambulantní a schopné ujít 350 stop bez jakýchkoli pomocných zařízení a vylézt 2 schody; a
  • Subjekt musí být schopen se prokázat fotografií; a
  • Ženy s negativním těhotenským testem v moči provedeným do 24 hodin před klinickým PET/CT zobrazením; a
  • Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas; a
  • Subjekt má nezbytnou mentální kapacitu k porozumění pokynům a je schopen vyhovět požadavkům protokolu; a
  • Subjekt je schopen zůstat v klidu po dobu trvání zobrazovacího postupu (celkem přibližně 60 minut pro PET/MRI); a
  • Subjekt se musí být schopen zúčastnit zobrazovacího sezení PET/MR do 1 hodiny od ukončení vyšetření PET/CT

Kritéria vyloučení:

  • zaměstnanci General Electric Healthcare (GEHC); nebo
  • dodavatelé GEHC; nebo
  • Poskytovatelé zdravotní péče (jakákoli osoba, která je schopna nakupovat, pronajímat, doporučovat, používat, předepisovat nebo zajišťovat nákup nebo pronájem jakéhokoli produktu nebo služby GEHC, které jsou hrazeny v rámci jakéhokoli vládního programu nebo soukromého zdravotního pojištění) nebo zaměstnanci/dodavatelé zdravotnického prostředku společnosti (jak bylo určeno vlastní zprávou); nebo
  • Ženy se známým nebo předpokládaným těhotenstvím; nebo
  • Subjekty, které mají jakýkoli axiální průměr větší než 55 cm; nebo
  • Subjekty s hmotností vyšší než 227 kg; nebo
  • Subjekty, které v současné době mají nebo někdy měly kardiostimulátor nebo defibrilátor s implantovanými součástmi; nebo
  • Subjekty, které v současné době podstupují gastrointestinální studii zahrnující spolknutí pilulky fotoaparátu nebo podobného zařízení; nebo
  • Subjekty, které mají v době skenování některou z níže uvedených podmínek:

    • Předchozí negativní zkušenost nebo problém související s předchozím vyšetřením MRI
    • Poranění očí kovovým předmětem
    • Možnost vniknutí kovu do těla v důsledku předchozího zranění způsobeného kovovými předměty
    • Užívání léků na plodnost nebo léčba neplodnosti
    • Kochleární, otologický nebo jiný ušní implantát
    • Inzulín nebo jiná infuzní pumpa
    • Implantované zařízení pro infuzi léků
    • Jakýkoli typ protézy (oční, penilní atd.)
    • Swan-Ganz nebo termodiluční katetr
    • Jakýkoli kovový úlomek nebo cizí těleso
    • Umělá nebo protetická končetina
    • Kost/kloub, šroub, hřebík, drát, destička atd
    • Neurostimulační systém
    • Chirurgické svorky, spony nebo kovové stehy;
    • Implantovaný kardioverter defibrilátor (ICD);
    • Magneticky aktivovaný implantát nebo zařízení;
    • Cévní přístupový port a/nebo katétr;
    • Léčivé náplasti (nikotin, nitroglycerin);
    • Vnitřní elektrody nebo dráty;
    • Externí elektronické lékařské zařízení
    • Stimulátor růstu kostí/kostní fúze
    • Radiační semena nebo implantáty
    • Protéza srdeční chlopně
    • Stimulátor míchy
    • Pružina víčka nebo drát
    • Implantát z drátěného pletiva
    • Expandér tkání (např. prsa)
    • Klip(y) aneuryzmatu
    • Náhrada kloubu (kyčel, koleno atd.)
    • Cévní nebo jiný stent(y), filtr(y) nebo spirála(y)
    • Nitroděložní tělísko, bránice nebo pesar
    • Shunt (spinální nebo intraventrikulární)
    • Volné zubní výplně
    • Zubní výplně nebo korunky umístěné v posledních 30 dnech
    • Tetování nebo permanentní make-up
    • Jakýkoli implantát
    • Problém s dýcháním nebo porucha pohybu
    • Klaustrofobie nebo záchvaty paniky
    • Naslouchátko
    • Body piercing šperky
    • Zubní protézy nebo částečné dlahy
    • Externí lékařské vybavení (např. ortopedická rovnátka)
    • Ortodontické aparáty (např. rovnátka, roztahovače)
    • Známé nebo minulé alergické reakce na latex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Hodnocení PET MR přístroje pro hodnocení obrazu a výkonu přístroje
GE PET/MRI systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bylo získáno skenování PET/MR
Časové okno: Jeden (1) den
Měl by být získán jeden PET/MR sken na subjekt. Naskenované obrazy jsou vyhodnoceny odborníkem na předmět z hlediska odpovídající diagnostické kvality.
Jeden (1) den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reklamace zařízení
Časové okno: Jednoho dne
Počet stížností zařízení hlášených během kontroly
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Prost, PhD, Froedtert Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 114-2013-GES-0012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení PET MR

3
Předplatit