- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01992354
Udvikling af et integreret positronemissionstomografi/magnetisk resonans (PET/MR) system, tilbehør og komponenter
4. marts 2019 opdateret af: GE Healthcare
Udvikling af et integreret PET/MR-system, tilbehør og komponenter
PET/MR-enhedens komponenter og tilbehør er under udvikling for at optimere, validere og forbedre designet, herunder forbedring af billedkvaliteten. Formålet med denne undersøgelse er:
- Mål 1: Udfør iterative evalueringer af enheden (inklusive funktioner og komponenter) for at optimere enhedens ydeevne og vurdere gennemførligheden af nye funktioner;
- Mål 2: Udfør aktiviteter til støtte for designvalidering efter behov for regulatorisk indsendelse;
- Formål 3: Evaluer apparatklager og analyser potentielle årsager.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et ikke-randomiseret, ikke-statistisk drevet, single-site, prospektivt studie designet til at indsamle billeddata til designoptimering, regulatorisk indsendelse og fremtidig produktudvikling af en hybrid PET/MRI-scanner.
Forsøgspersoner vil gennemgå en klinisk indiceret PET/CT-undersøgelse efter indgivelse af sporstof.
Når den kliniske billeddannelse er afsluttet, vil forsøgspersoner blive transporteret til PET/MR-scanneren på General Electric (GE) Facility for yderligere billeddannelse.
Ingen yderligere lægemidler eller ioniserende stråling vil blive brugt som en del af denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal have en klinisk indikation for en PET/CT-undersøgelse
- Forsøgspersonen skal være mindst atten (18) år gammel; og
- Forsøgsperson skal kunne høre og forstå instruktioner uden hjælpemidler; og
- Forsøgspersonerne skal være ambulante og kunne gå 350 fod uden hjælpemidler og klatre 2 trin; og
- Forsøgsperson skal kunne give identifikation med fotografi; og
- Kvindelige forsøgspersoner med negativ uringraviditetstest udført inden for 24 timer før den kliniske PET/CT-billeddannelse; og
- Emnet skal give skriftligt informeret samtykke; og
- Subjektet har den nødvendige mentale kapacitet til at forstå instruktioner og er i stand til at overholde protokolkrav; og
- Forsøgspersonen er i stand til at forblive stille under billeddannelsesproceduren (ca. 60 minutter i alt for PET/MRI); og
- Forsøgspersonen skal være i stand til at deltage i en PET/MR-billedsession inden for 1 time efter afslutningen af deres PET/CT-eksamen
Ekskluderingskriterier:
- General Electric Healthcare (GEHC) medarbejdere; eller
- GEHC entreprenører; eller
- Sundhedsudbydere (enhver person, der er i stand til at købe, lease, anbefale, bruge, ordinere eller sørge for køb eller leasing af ethvert GEHC-produkt eller -tjeneste, der kan refunderes under ethvert statsligt program eller privat sygeforsikring) eller ansatte/leverandører af medicinsk udstyr virksomheder (som bestemt ved selvrapportering); eller
- Kvindelige forsøgspersoner med kendt eller mistænkt graviditet; eller
- Forsøgspersoner, der har en aksial diameter større end 55 cm; eller
- Forsøgspersoner med en vægt på over 227 kg; eller
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket har eller nogensinde har haft en pacemaker eller defibrillator med implanterede komponenter; eller
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket gennemgår en gastrointestinal undersøgelse, der involverer synkning af kamerapille eller lignende anordning; eller
Forsøgspersoner, der har en af nedenstående tilstande på tidspunktet for scanningssessionen:
- Tidligere negativ oplevelse eller problem relateret til en tidligere MR-undersøgelse
- Øjenskade, der involverer en metalgenstand
- Potentiale for metal i kroppen på grund af en tidligere skade, der involverer metalgenstande
- Tager fertilitetsmedicin eller får fertilitetsbehandling
- Cochlear, otologisk eller andet øreimplantat
- Insulin eller anden infusionspumpe
- Implanteret lægemiddelinfusionsanordning
- Enhver form for protese (øje, penis osv.)
- Swan-Ganz eller termofortyndingskateter
- Ethvert metalfragment eller fremmedlegeme
- Kunstige eller protetiske lem
- Knogle/ledstift, skrue, søm, wire, plade mv
- Neurostimuleringssystem
- Kirurgiske hæfteklammer, clips eller metalliske suturer;
- Implanteret cardioverter defibrillator (ICD);
- Magnetisk aktiveret implantat eller enhed;
- Vaskulær adgangsport og/eller kateter;
- Medicinplaster (nikotin, nitroglycerin);
- Interne elektroder eller ledninger;
- Ekstern elektronisk medicinsk udstyr
- Knoglevækst/knoglefusionsstimulator
- Strålingsfrø eller implantater
- Hjerteklapprotese
- Rygmarvsstimulator
- Øjenlågsfjeder eller wire
- Trådnet implantat
- Vævsudvider (f.eks. bryst)
- Aneurisme klip(r)
- Udskiftning af led (hofte, knæ osv...)
- Vaskulære eller andre stent(er), filter(e) eller spole(r)
- Intra-uterin enhed, mellemgulv eller pessar
- Shunt (spinal eller intraventrikulær)
- Løse tandfyldninger
- Tandfyldninger eller -kroner placeret inden for de seneste 30 dage
- Tatovering eller permanent makeup
- Ethvert implantat
- Vejrtrækningsproblemer eller bevægelsesforstyrrelser
- Klaustrofobi eller panikanfald
- Høreapparat
- Body piercing smykker
- Tandproteser eller delplader
- Ekstern medicinsk hardware (f.eks. ortopædiske seler)
- Ortodontiske apparater (f.eks. seler, udvidere)
- Kendte eller tidligere allergiske reaktioner på latex
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
Evaluering af PET MR-enhed til billedvurdering og enhedens ydeevne
|
GE PET/MRI-system
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PET/MR-scanning opnået
Tidsramme: En (1) dag
|
Der skal opnås én PET/MR-scanning pr. forsøgsperson.
Scanningsbillederne vurderes af en emneekspert for tilstrækkelig diagnostisk kvalitet.
|
En (1) dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedsklager
Tidsramme: En dag
|
Antal enhedsklager rapporteret under en scanning
|
En dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Prost, PhD, Froedtert Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2013
Først opslået (Skøn)
25. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 114-2013-GES-0012
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indikation for en PET CT-undersøgelse
-
Lanzhou University Second HospitalAfsluttetTumorer | PET/CT | FAPI | FDG PET/CTKina
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityTilmelding efter invitation
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalTilmelding efter invitation
-
University of CincinnatiNational Cancer Institute (NCI); Ohio Third FrontierAktiv, ikke rekrutterendePET/CT billeddannelseForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekruttering
-
Washington University School of MedicineSiemens Corporation, Corporate TechnologyAfsluttet
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John...AfsluttetCT-, MR-, NM- og PET-billedordrerForenede Stater
-
Xilin SunHenan Provincial People's HospitalRekruttering
Kliniske forsøg med PET MR-enhed
-
Washington University School of MedicineAfsluttetLivmoderhalskræft | Uterine cervikale neoplasmer | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetOvariale neoplasmerHolland
-
Massachusetts General HospitalUkendtLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | EndometriecancerForenede Stater
-
Zhejiang Cancer HospitalRekruttering
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttet
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttet
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St Olavs...AfsluttetProstatiske neoplasmerNorge
-
Gert MeijerM.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetSpiserørskræftForenede Stater, Holland
-
Jules Bordet InstituteRekruttering