Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et integreret positronemissionstomografi/magnetisk resonans (PET/MR) system, tilbehør og komponenter

4. marts 2019 opdateret af: GE Healthcare

Udvikling af et integreret PET/MR-system, tilbehør og komponenter

PET/MR-enhedens komponenter og tilbehør er under udvikling for at optimere, validere og forbedre designet, herunder forbedring af billedkvaliteten. Formålet med denne undersøgelse er:

  • Mål 1: Udfør iterative evalueringer af enheden (inklusive funktioner og komponenter) for at optimere enhedens ydeevne og vurdere gennemførligheden af ​​nye funktioner;
  • Mål 2: Udfør aktiviteter til støtte for designvalidering efter behov for regulatorisk indsendelse;
  • Formål 3: Evaluer apparatklager og analyser potentielle årsager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-randomiseret, ikke-statistisk drevet, single-site, prospektivt studie designet til at indsamle billeddata til designoptimering, regulatorisk indsendelse og fremtidig produktudvikling af en hybrid PET/MRI-scanner. Forsøgspersoner vil gennemgå en klinisk indiceret PET/CT-undersøgelse efter indgivelse af sporstof. Når den kliniske billeddannelse er afsluttet, vil forsøgspersoner blive transporteret til PET/MR-scanneren på General Electric (GE) Facility for yderligere billeddannelse. Ingen yderligere lægemidler eller ioniserende stråling vil blive brugt som en del af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have en klinisk indikation for en PET/CT-undersøgelse
  • Forsøgspersonen skal være mindst atten (18) år gammel; og
  • Forsøgsperson skal kunne høre og forstå instruktioner uden hjælpemidler; og
  • Forsøgspersonerne skal være ambulante og kunne gå 350 fod uden hjælpemidler og klatre 2 trin; og
  • Forsøgsperson skal kunne give identifikation med fotografi; og
  • Kvindelige forsøgspersoner med negativ uringraviditetstest udført inden for 24 timer før den kliniske PET/CT-billeddannelse; og
  • Emnet skal give skriftligt informeret samtykke; og
  • Subjektet har den nødvendige mentale kapacitet til at forstå instruktioner og er i stand til at overholde protokolkrav; og
  • Forsøgspersonen er i stand til at forblive stille under billeddannelsesproceduren (ca. 60 minutter i alt for PET/MRI); og
  • Forsøgspersonen skal være i stand til at deltage i en PET/MR-billedsession inden for 1 time efter afslutningen af ​​deres PET/CT-eksamen

Ekskluderingskriterier:

  • General Electric Healthcare (GEHC) medarbejdere; eller
  • GEHC entreprenører; eller
  • Sundhedsudbydere (enhver person, der er i stand til at købe, lease, anbefale, bruge, ordinere eller sørge for køb eller leasing af ethvert GEHC-produkt eller -tjeneste, der kan refunderes under ethvert statsligt program eller privat sygeforsikring) eller ansatte/leverandører af medicinsk udstyr virksomheder (som bestemt ved selvrapportering); eller
  • Kvindelige forsøgspersoner med kendt eller mistænkt graviditet; eller
  • Forsøgspersoner, der har en aksial diameter større end 55 cm; eller
  • Forsøgspersoner med en vægt på over 227 kg; eller
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket har eller nogensinde har haft en pacemaker eller defibrillator med implanterede komponenter; eller
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket gennemgår en gastrointestinal undersøgelse, der involverer synkning af kamerapille eller lignende anordning; eller
  • Forsøgspersoner, der har en af ​​nedenstående tilstande på tidspunktet for scanningssessionen:

    • Tidligere negativ oplevelse eller problem relateret til en tidligere MR-undersøgelse
    • Øjenskade, der involverer en metalgenstand
    • Potentiale for metal i kroppen på grund af en tidligere skade, der involverer metalgenstande
    • Tager fertilitetsmedicin eller får fertilitetsbehandling
    • Cochlear, otologisk eller andet øreimplantat
    • Insulin eller anden infusionspumpe
    • Implanteret lægemiddelinfusionsanordning
    • Enhver form for protese (øje, penis osv.)
    • Swan-Ganz eller termofortyndingskateter
    • Ethvert metalfragment eller fremmedlegeme
    • Kunstige eller protetiske lem
    • Knogle/ledstift, skrue, søm, wire, plade mv
    • Neurostimuleringssystem
    • Kirurgiske hæfteklammer, clips eller metalliske suturer;
    • Implanteret cardioverter defibrillator (ICD);
    • Magnetisk aktiveret implantat eller enhed;
    • Vaskulær adgangsport og/eller kateter;
    • Medicinplaster (nikotin, nitroglycerin);
    • Interne elektroder eller ledninger;
    • Ekstern elektronisk medicinsk udstyr
    • Knoglevækst/knoglefusionsstimulator
    • Strålingsfrø eller implantater
    • Hjerteklapprotese
    • Rygmarvsstimulator
    • Øjenlågsfjeder eller wire
    • Trådnet implantat
    • Vævsudvider (f.eks. bryst)
    • Aneurisme klip(r)
    • Udskiftning af led (hofte, knæ osv...)
    • Vaskulære eller andre stent(er), filter(e) eller spole(r)
    • Intra-uterin enhed, mellemgulv eller pessar
    • Shunt (spinal eller intraventrikulær)
    • Løse tandfyldninger
    • Tandfyldninger eller -kroner placeret inden for de seneste 30 dage
    • Tatovering eller permanent makeup
    • Ethvert implantat
    • Vejrtrækningsproblemer eller bevægelsesforstyrrelser
    • Klaustrofobi eller panikanfald
    • Høreapparat
    • Body piercing smykker
    • Tandproteser eller delplader
    • Ekstern medicinsk hardware (f.eks. ortopædiske seler)
    • Ortodontiske apparater (f.eks. seler, udvidere)
    • Kendte eller tidligere allergiske reaktioner på latex

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Evaluering af PET MR-enhed til billedvurdering og enhedens ydeevne
GE PET/MRI-system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PET/MR-scanning opnået
Tidsramme: En (1) dag
Der skal opnås én PET/MR-scanning pr. forsøgsperson. Scanningsbillederne vurderes af en emneekspert for tilstrækkelig diagnostisk kvalitet.
En (1) dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsklager
Tidsramme: En dag
Antal enhedsklager rapporteret under en scanning
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Prost, PhD, Froedtert Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114-2013-GES-0012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indikation for en PET CT-undersøgelse

Kliniske forsøg med PET MR-enhed

Abonner