集成正电子发射断层扫描/磁共振 (PET/MR) 系统、附件和组件的开发
2019年3月4日 更新者:GE Healthcare
集成 PET/MR 系统、附件和组件的开发
PET/MR 设备组件和配件正在开发中,以优化、验证和改进设计,包括提高图像质量。 本研究的目的是:
- 目标 1:对设备(包括功能和组件)进行迭代评估,以优化设备性能并评估新功能的可行性;
- 目标 2:根据监管提交的需要开展支持设计验证的活动;
- 目标 3:评估设备投诉并分析潜在原因。
研究概览
详细说明
这是一项非随机、非统计动力、单中心、前瞻性研究,旨在收集成像数据,用于研究混合 PET/MRI 扫描仪的设计优化、监管提交和未来产品开发。
受试者将在示踪剂给药后接受临床指示的 PET/CT 检查。
临床成像完成后,受试者将被运送到通用电气 (GE) 设施的 PET/MR 扫描仪进行额外成像。
本研究将不使用额外的药物或电离辐射。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 受试者必须具有 PET/CT 检查的临床指征
- 受试者必须年满十八 (18) 岁;和
- 受试者必须能够在没有辅助设备的情况下听到和理解指令;和
- 受试者必须能够走动,并且能够在没有任何辅助设备的情况下行走 350 英尺并爬 2 个台阶;和
- 受试者必须能够提供带照片的身份证明;和
- 在临床 PET/CT 成像前 24 小时内进行尿妊娠试验阴性的女性受试者;和
- 受试者必须提供书面知情同意书;和
- 受试者具有理解指令的必要心智能力,并能够遵守协议要求;和
- 受试者能够在成像过程中保持静止(PET/MRI 总共约 60 分钟);和
- 受试者必须能够在完成 PET/CT 检查后 1 小时内参加 PET/MR 成像会议
排除标准:
- 通用电气医疗保健 (GEHC) 员工;或者
- GEHC 承包商;或者
- 医疗保健提供者(任何能够购买、租赁、推荐、使用、开处方或安排购买或租赁任何政府计划或私人健康保险可报销的 GEHC 产品或服务的人)或医疗设备的雇员/承包商公司(根据自我报告确定);或者
- 已知或怀疑怀孕的女性受试者;或者
- 任何轴向直径大于 55 厘米的受试者;或者
- 体重超过 227 公斤的受试者;或者
- 当前拥有或曾经拥有带植入部件的心脏起搏器或除颤器的受试者;或者
- 目前正在接受涉及吞咽相机药丸或类似装置的胃肠道研究的受试者;或者
在扫描会话时具有以下任何条件的受试者:
- 先前的负面经验或与先前 MRI 检查相关的问题
- 涉及金属物体的眼睛损伤
- 由于之前涉及金属物体的伤害,金属可能进入身体
- 服用生育药物或进行生育治疗
- 人工耳蜗、耳科或其他耳植入物
- 胰岛素或其他输液泵
- 植入式输液器
- 任何类型的假体(眼睛、阴茎等)
- Swan-Ganz 或热稀释导管
- 任何金属碎片或异物
- 人工或假肢
- 骨/关节销、螺钉、钉子、金属丝、板等
- 神经刺激系统
- 手术钉、夹子或金属缝合线;
- 植入式心律转复除颤器 (ICD);
- 磁激活植入物或装置;
- 血管通路端口和/或导管;
- 药物贴剂(尼古丁、硝酸甘油);
- 内部电极或电线;
- 外部电子医疗设备
- 骨生长/骨融合刺激器
- 辐射种子或植入物
- 人工心脏瓣膜
- 脊髓刺激器
- 眼睑弹簧或钢丝
- 金属丝网植入物
- 组织扩张器(例如乳房)
- 动脉瘤夹
- 关节置换(髋关节、膝关节等……)
- 血管支架或其他支架、过滤器或线圈
- 宫内节育器、隔膜或子宫托
- 分流(脊髓或脑室内)
- 牙齿填充物松动
- 在过去 30 天内放置的牙科填充物或牙冠
- 纹身或永久化妆
- 任何植入物
- 呼吸问题或运动障碍
- 幽闭恐惧症或惊恐发作
- 助听器
- 身体穿孔饰品
- 假牙或部分板
- 外部医疗硬件(例如 矫形支架)
- 正畸矫治器(例如 大括号,扩展器)
- 已知或过去对乳胶有过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:单臂
评估 PET MR 设备的图像评估和设备性能
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GE PET/MRI系统
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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获得 PET/MR 扫描
大体时间:一 (1) 天
|
应为每个受试者进行一次 PET/MR 扫描。
扫描图像由主题专家评估,以获得足够的诊断质量。
|
一 (1) 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备投诉
大体时间:一天
|
扫描期间报告的设备投诉数量
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一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Robert Prost, PhD、Froedtert Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月18日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月4日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 114-2013-GES-0012
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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