- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01992354
Entwicklung eines integrierten Positronen-Emissions-Tomographie-/Magnetresonanz-Systems (PET/MR), Zubehör und Komponenten
4. März 2019 aktualisiert von: GE Healthcare
Entwicklung eines integrierten PET/MR-Systems, Zubehör und Komponenten
Die Komponenten und das Zubehör des PET/MR-Geräts werden derzeit weiterentwickelt, um das Design zu optimieren, zu validieren und zu verbessern, einschließlich der Verbesserung der Bildqualität. Der Zweck dieser Studie ist:
- Ziel 1: Iterative Bewertungen des Geräts (einschließlich Funktionen und Komponenten) durchführen, um die Geräteleistung zu optimieren und die Machbarkeit neuer Funktionen zu bewerten;
- Ziel 2: Durchführung von Aktivitäten zur Unterstützung der Designvalidierung, die für die behördliche Einreichung erforderlich sind;
- Ziel 3: Gerätebeschwerden bewerten und mögliche Ursachen analysieren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte, nicht statistisch fundierte, prospektive Studie an einem einzigen Standort, die darauf abzielt, Bildgebungsdaten für Designoptimierung, behördliche Einreichung und zukünftige Produktentwicklung eines Prüf-Hybrid-PET/MRT-Scanners zu sammeln.
Die Probanden werden im Anschluss an die Tracer-Verabreichung einer klinisch indizierten PET/CT-Untersuchung unterzogen.
Sobald die klinische Bildgebung abgeschlossen ist, werden die Probanden zur weiteren Bildgebung zum PET/MR-Scanner der General Electric (GE)-Einrichtung transportiert.
Im Rahmen dieser Studie werden keine zusätzlichen Arzneimittel oder ionisierende Strahlung eingesetzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss eine klinische Indikation für eine PET/CT-Untersuchung haben
- Der Proband muss mindestens achtzehn (18) Jahre alt sein; Und
- Der Proband muss in der Lage sein, Anweisungen ohne Hilfsmittel zu hören und zu verstehen. Und
- Die Probanden müssen gehfähig sein und in der Lage sein, ohne Hilfsmittel 350 Fuß zu gehen und zwei Stufen zu erklimmen. Und
- Der Proband muss in der Lage sein, sich anhand eines Lichtbildes zu identifizieren. Und
- Weibliche Probanden mit negativem Urin-Schwangerschaftstest, der innerhalb von 24 Stunden vor der klinischen PET/CT-Bildgebung durchgeführt wurde; Und
- Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen; Und
- Der Proband verfügt über die erforderliche geistige Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen, und ist in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten. Und
- Das Subjekt ist in der Lage, für die Dauer des Bildgebungsverfahrens still zu bleiben (insgesamt etwa 60 Minuten für PET/MRT); Und
- Der Proband muss in der Lage sein, innerhalb einer Stunde nach Abschluss seiner PET/CT-Untersuchung an einer PET/MR-Bildgebungssitzung teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Mitarbeiter von General Electric Healthcare (GEHC); oder
- GEHC-Auftragnehmer; oder
- Gesundheitsdienstleister (Jede Person, die in der Lage ist, ein GEHC-Produkt oder eine GEHC-Dienstleistung zu kaufen, zu leasen, zu empfehlen, zu verwenden, zu verschreiben oder deren Kauf oder Leasing zu veranlassen, die im Rahmen eines staatlichen Programms oder einer privaten Krankenversicherung erstattungsfähig ist) oder Mitarbeiter/Auftragnehmer von medizinischen Geräten Unternehmen (wie durch Selbstauskunft ermittelt); oder
- Weibliche Probanden mit bekannter oder vermuteter Schwangerschaft; oder
- Probanden mit einem axialen Durchmesser von mehr als 55 cm; oder
- Probanden mit einem Gewicht von mehr als 227 kg; oder
- Probanden, die derzeit einen Herzschrittmacher oder Defibrillator mit implantierten Komponenten haben oder hatten; oder
- Probanden, die sich derzeit einer Magen-Darm-Studie unterziehen, bei der es um das Schlucken einer Kamerapille oder eines ähnlichen Geräts geht; oder
Probanden, die zum Zeitpunkt der Scan-Sitzung eine der folgenden Erkrankungen haben:
- Frühere negative Erfahrungen oder Probleme im Zusammenhang mit einer früheren MRT-Untersuchung
- Augenverletzung durch einen metallischen Gegenstand
- Aufgrund einer früheren Verletzung mit metallischen Gegenständen besteht die Möglichkeit, dass sich Metall im Körper befindet
- Einnahme von Fruchtbarkeitsmedikamenten oder Fruchtbarkeitsbehandlung
- Cochlea-, otologisches oder anderes Ohrimplantat
- Insulin oder eine andere Infusionspumpe
- Implantiertes Medikamenteninfusionsgerät
- Jede Art von Prothese (Auge, Penis usw.)
- Swan-Ganz- oder Thermodilutionskatheter
- Alle metallischen Fragmente oder Fremdkörper
- Künstliches oder prothetisches Glied
- Knochen-/Gelenkstift, Schraube, Nagel, Draht, Platte usw
- Neurostimulationssystem
- Chirurgische Klammern, Clips oder metallisches Nahtmaterial;
- Implantierter Kardioverter-Defibrillator (ICD);
- Magnetisch aktiviertes Implantat oder Gerät;
- Gefäßzugangsport und/oder Katheter;
- Medikamentenpflaster (Nikotin, Nitroglycerin);
- Innenelektroden oder Drähte;
- Externes elektronisches medizinisches Gerät
- Stimulator für Knochenwachstum/Knochenfusion
- Strahlungssamen oder Implantate
- Herzklappenprothese
- Rückenmarksstimulator
- Augenlidfeder oder Draht
- Drahtgeflechtimplantat
- Gewebeexpander (z. B. Brust)
- Aneurysma-Clip(s)
- Gelenkersatz (Hüfte, Knie usw.)
- Gefäß- oder andere Stent(s), Filter oder Spule(n)
- Intrauterinpessar, Zwerchfell oder Pessar
- Shunt (spinal oder intraventrikulär)
- Lose Zahnfüllungen
- In den letzten 30 Tagen eingesetzte Zahnfüllungen oder Kronen
- Tattoo oder Permanent Make-up
- Jedes Implantat
- Atemprobleme oder Bewegungsstörungen
- Klaustrophobie oder Panikattacken
- Höhrgerät
- Körperpiercing-Schmuck
- Zahnersatz oder Teilplatten
- Externe medizinische Hardware (z.B. orthopädische Zahnspangen)
- Kieferorthopädische Geräte (z.B. Zahnspangen, Expander)
- Bekannte oder frühere allergische Reaktionen auf Latex
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einarmig
Bewertung eines PET-MR-Geräts zur Bildbeurteilung und Geräteleistung
|
GE PET/MRT-System
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PET/MR-Scan erhalten
Zeitfenster: Ein (1) Tag
|
Pro Proband sollte ein PET/MR-Scan durchgeführt werden.
Die Scanbilder werden von einem Fachexperten auf angemessene diagnostische Qualität hin ausgewertet.
|
Ein (1) Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gerätebeschwerden
Zeitfenster: Einmal
|
Anzahl der während eines Scans gemeldeten Gerätebeschwerden
|
Einmal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Prost, PhD, Froedtert Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 114-2013-GES-0012
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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