Integroidun positroniemissiotomografia/magneettiresonanssijärjestelmän (PET/MR) kehittäminen, tarvikkeet ja komponentit
maanantai 4. maaliskuuta 2019 päivittänyt: GE Healthcare
Integroidun PET/MR-järjestelmän, lisävarusteiden ja komponenttien kehittäminen
PET/MR-laitteiden komponentteja ja lisävarusteita kehitetään suunnittelun optimoimiseksi, validoimiseksi ja parantamiseksi, mukaan lukien kuvien laadun parantaminen. Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- Tavoite 1: Suorita iteratiivisia arviointeja laitteesta (mukaan lukien ominaisuudet ja komponentit) laitteen suorituskyvyn optimoimiseksi ja uusien ominaisuuksien toteutettavuuden arvioimiseksi;
- Tavoite 2: Suunnittelun validointia tukevien toimien suorittaminen säädösten antamista varten;
- Tavoite 3: Arvioi laitevalituksia ja analysoi mahdollisia syitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu, ei-tilastollisesti toimiva, yhden sivuston prospektiivinen tutkimus, joka on suunniteltu keräämään kuvantamistietoja tutkimuksellisen hybridi-PET/MRI-skannerin suunnittelun optimointia, säädösten antamista ja tulevaa tuotekehitystä varten.
Koehenkilöille tehdään kliinisesti indikoitu PET/CT-tutkimus merkkiaineen annon jälkeen.
Kun kliininen kuvantaminen on valmis, koehenkilöt kuljetetaan PET/MR-skanneriin General Electric (GE) -laitokseen lisäkuvausta varten.
Tässä tutkimuksessa ei käytetä muita lääkkeitä tai ionisoivaa säteilyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on oltava kliininen indikaatio PET/CT-tutkimukseen
- Tutkittavan on oltava vähintään kahdeksantoista (18)-vuotias; ja
- Tutkittavan on voitava kuulla ja ymmärtää ohjeet ilman apulaitteita; ja
- Tutkittavien on oltava liikkuvia ja kyettävä kävelemään 350 jalkaa ilman apulaitteita ja kiivetä 2 askelmaa; ja
- Tutkittavan on kyettävä todistamaan henkilöllisyytensä valokuvalla; ja
- Naishenkilöt, joiden virtsaraskaustesti on negatiivinen 24 tunnin sisällä ennen kliinistä PET/CT-kuvausta; ja
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus; ja
- Tutkittavalla on tarvittava henkinen kyky ymmärtää ohjeita ja hän pystyy noudattamaan protokollavaatimuksia; ja
- Kohde pystyy pysymään paikallaan kuvantamistoimenpiteen ajan (yhteensä noin 60 minuuttia PET/MRI:ssä); ja
- Tutkittavan on voitava osallistua PET/MR-kuvausistuntoon 1 tunnin sisällä PET/CT-tutkimuksen päättymisestä
Poissulkemiskriteerit:
- General Electric Healthcaren (GEHC) työntekijät; tai
- GEHC urakoitsijat; tai
- Terveydenhuollon tarjoajat (joka tahansa henkilö, joka voi ostaa, liisata, suositella, käyttää, määrätä tai järjestää minkä tahansa GEHC-tuotteen tai -palvelun oston tai liisauksen, joka korvataan valtion ohjelman tai yksityisen sairausvakuutuksen perusteella) tai lääkinnällisten laitteiden työntekijät/urakoitsijat yritykset (itseraportin mukaan); tai
- Naishenkilöt, joiden tiedetään tai epäillään olevan raskaana; tai
- Potilaat, joiden jokin aksiaalinen halkaisija on suurempi kuin 55 cm; tai
- Kohteet, joiden paino on yli 227 kg; tai
- Potilaat, joilla on tai on koskaan ollut sydämentahdistin tai defibrillaattori, johon on istutettu osia; tai
- Koehenkilöt, joille tehdään parhaillaan maha-suolikanavan tutkimus, johon liittyy kamerapillerin tai vastaavan laitteen nieleminen; tai
Koehenkilöt, joilla on jokin alla olevista ehdoista skannausistunnon aikana:
- Aikaisempi negatiivinen kokemus tai ongelma, joka liittyy aikaisempaan MRI-tutkimukseen
- Metalliesineeseen liittyvä silmävamma
- Metallin mahdollisuus olla kehossa aikaisemman metalliesineisiin liittyvän vamman vuoksi
- Hedelmällisyyslääkkeiden ottaminen tai hedelmällisyyshoito
- Sisäkorva-, korva- tai muu korvaimplantti
- Insuliini tai muu infuusiopumppu
- Implantoitu lääkeinfuusiolaite
- Kaiken tyyppiset proteesit (silmä, penis jne.)
- Swan-Ganz tai lämpölaimennuskatetri
- Mikä tahansa metallipala tai vieraskappale
- Keinotekoinen tai proteettinen raaja
- Luu/niveltappi, ruuvi, naula, lanka, levy jne
- Neurostimulaatiojärjestelmä
- Kirurgiset niitit, klipsit tai metallilangat;
- Implantoitu kardiovertteridefibrillaattori (ICD);
- Magneettisesti aktivoitu implantti tai laite;
- Verisuonten pääsyaukko ja/tai katetri;
- Lääkelaastari (nikotiini, nitroglyseriini);
- Sisäiset elektrodit tai johdot;
- Ulkoinen elektroninen lääketieteellinen laite
- Luun kasvua/luun fuusiota stimuloiva aine
- Säteilysiemeniä tai implantteja
- Sydänläppäproteesi
- Selkäytimen stimulaattori
- Silmäluomen jousi tai lanka
- Lankaverkko implantti
- Kudosten laajentaja (esim.
- Aneurysmaklipsi(t)
- Nivelleikkaus (lonkka, polvi jne.)
- Verisuoni- tai muu stentti(t), suodatin(t) tai kierukka(t)
- Kohdunsisäinen laite, pallea tai pessaari
- Shuntti (spinaalinen tai intraventrikulaarinen)
- Löystyneet hammastäytteet
- Hammastäytteet tai -kruunut, jotka on asetettu viimeisen 30 päivän aikana
- Tatuointi tai pysyvä meikki
- Mikä tahansa implantti
- Hengitysongelma tai liikehäiriö
- Klaustrofobia tai paniikkikohtaukset
- Kuulolaite
- Vartalolävistyskorut
- Hammasproteesit tai osittaiset levyt
- Ulkoiset lääketieteelliset laitteistot (esim. ortopediset housunkannattimet)
- Oikomishoidot (esim. henkselit, laajennukset)
- Tunnetut tai aiemmat allergiset reaktiot lateksille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
PET MR -laitteen arviointi kuvan arvioinnin ja laitteen suorituskyvyn kannalta
|
GE PET/MRI-järjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET/MR-skannaus saatu
Aikaikkuna: Yksi (1) päivä
|
Yksi PET/MR-skannaus kohdetta kohden tulee tehdä.
Asiantuntija arvioi skannauskuvat riittävän diagnostisen laadun varmistamiseksi.
|
Yksi (1) päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen valitukset
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Skannauksen aikana raportoitujen laitevalitusten määrä
|
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Prost, PhD, Froedtert Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114-2013-GES-0012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .