- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01992354
Ontwikkeling van een geïntegreerd systeem voor positronemissietomografie/magnetische resonantie (PET/MR), accessoires en componenten
4 maart 2019 bijgewerkt door: GE Healthcare
Ontwikkeling van een geïntegreerd PET/MR-systeem, accessoires en componenten
De componenten en accessoires van het PET/MR-apparaat zijn in ontwikkeling om het ontwerp te optimaliseren, te valideren en te verbeteren, inclusief verbetering van de beeldkwaliteit. Het doel van deze studie is:
- Doel 1: Voer iteratieve evaluaties van het apparaat uit (inclusief functies en componenten) om de prestaties van het apparaat te optimaliseren en de haalbaarheid van nieuwe functies te beoordelen;
- Doel 2: Activiteiten uitvoeren ter ondersteuning van ontwerpvalidatie zoals nodig voor wettelijke indiening;
- Doel 3: Evalueer apparaatklachten en analyseer mogelijke oorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-gerandomiseerde, niet-statistisch onderbouwde, single-site, prospectieve studie die is ontworpen om beeldvormingsgegevens te verzamelen voor ontwerpoptimalisatie, wettelijke indiening en toekomstige productontwikkeling van een hybride PET/MRI-scanner voor onderzoek.
Proefpersonen ondergaan een klinisch geïndiceerd PET/CT-onderzoek na toediening van de tracer.
Zodra de klinische beeldvorming is voltooid, worden proefpersonen voor aanvullende beeldvorming naar de PET/MR-scanner in de General Electric (GE)-faciliteit vervoerd.
Er zullen geen aanvullende geneesmiddelen of ioniserende straling worden gebruikt als onderdeel van deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon moet een klinische indicatie hebben voor een PET/CT-onderzoek
- De proefpersoon moet minstens achttien (18) jaar oud zijn; En
- De proefpersoon moet instructies kunnen horen en begrijpen zonder hulpmiddelen; En
- Onderwerpen moeten ambulant zijn en in staat zijn om 100 meter te lopen zonder hulpmiddelen en 2 treden te beklimmen; En
- Onderwerp moet zich kunnen legitimeren met foto; En
- Vrouwelijke proefpersonen met een negatieve urinezwangerschapstest uitgevoerd binnen 24 uur voorafgaand aan de klinische PET/CT-beeldvorming; En
- Proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven; En
- De proefpersoon heeft de nodige mentale capaciteit om instructies te begrijpen en kan voldoen aan protocolvereisten; En
- De proefpersoon kan gedurende de beeldvormingsprocedure stil blijven staan (ongeveer 60 minuten in totaal voor PET/MRI); En
- De proefpersoon moet binnen 1 uur na het afronden van zijn PET/CT-onderzoek kunnen deelnemen aan een PET/MR-beeldvormingssessie
Uitsluitingscriteria:
- Medewerkers van General Electric Healthcare (GEHC); of
- GEHC-aannemers; of
- Zorgverleners (elke persoon die in staat is om een GEHC-product of -dienst te kopen, leasen, aanbevelen, gebruiken, voorschrijven of regelen voor de aankoop of lease van een GEHC-product of -dienst die terugbetaald kan worden op grond van een overheidsprogramma of particuliere ziektekostenverzekering) of werknemers/contractanten van medische hulpmiddelen bedrijven (zoals bepaald door zelfrapportage); of
- Vrouwelijke proefpersonen met bekende of vermoede zwangerschap; of
- Proefpersonen met een axiale diameter groter dan 55 cm; of
- Onderwerpen met een gewicht van meer dan 227 kg; of
- Proefpersonen die momenteel een pacemaker of defibrillator met geïmplanteerde onderdelen hebben of ooit hebben gehad; of
- Proefpersonen die momenteel een gastro-intestinaal onderzoek ondergaan waarbij een camerapil of een vergelijkbaar apparaat wordt ingeslikt; of
Proefpersonen die een van de onderstaande aandoeningen hebben op het moment van de scansessie:
- Eerdere negatieve ervaring of probleem in verband met een eerder MRI-onderzoek
- Oogletsel met een metalen voorwerp
- Kans op metaal in het lichaam als gevolg van een eerdere verwonding met metalen voorwerpen
- Het nemen van vruchtbaarheidsmedicatie of het ondergaan van een vruchtbaarheidsbehandeling
- Cochleair, otologisch of ander oorimplantaat
- Insuline of een andere infuuspomp
- Geïmplanteerd medicijninfuusapparaat
- Elk type prothese (oog, penis, enz.)
- Swan-Ganz- of thermodilutiekatheter
- Elk metalen fragment of vreemd voorwerp
- Kunstmatig of prothetisch ledemaat
- Bot/gewrichtspen, schroef, spijker, draad, plaat, enz
- Neurostimulatie systeem
- Chirurgische nietjes, clips of metalen hechtingen;
- Geïmplanteerde cardioverter-defibrillator (ICD);
- Magnetisch geactiveerd implantaat of apparaat;
- Vasculaire toegangspoort en/of katheter;
- Medicatiepleister (nicotine, nitroglycerine);
- Interne elektroden of draden;
- Extern elektronisch medisch hulpmiddel
- Stimulator voor botgroei/botfusie
- Stralingszaden of implantaten
- Hartklep prothese
- Ruggenmergstimulator
- Ooglidveer of draad
- Draadgaas implantaat
- Weefselexpander (bijv. borst)
- Aneurysma clip(s)
- Gewrichtsvervanging (heup, knie, enz…)
- Vasculaire of andere stent(s), filter(s) of spoel(en)
- Intra-uterien apparaat, diafragma of pessarium
- Shunt (spinaal of intraventriculair)
- Losse tandvullingen
- Tandvullingen of kronen die in de afgelopen 30 dagen zijn geplaatst
- Tatoeage of permanente make-up
- Elk implantaat
- Ademhalingsprobleem of bewegingsstoornis
- Claustrofobie of paniekaanvallen
- Hoorapparaat
- Lichaamspiercing sieraden
- Kunstgebit of gedeeltelijke platen
- Externe medische hardware (bijv. orthopedische beugels)
- Orthodontische hulpmiddelen (bijv. beugels, expanders)
- Bekende of vroegere allergische reacties op latex
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
Evaluatie van PET MR-apparaat voor beeldbeoordeling en apparaatprestaties
|
GE PET/MRI-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PET/MR-scan verkregen
Tijdsspanne: Eén (1) dag
|
Er moet één PET/MR-scan per proefpersoon worden verkregen.
De scanbeelden worden door een vakdeskundige beoordeeld op adequate diagnostische kwaliteit.
|
Eén (1) dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klachten over apparaten
Tijdsspanne: Op een dag
|
Aantal gemelde apparaatklachten tijdens een scan
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Prost, PhD, Froedtert Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 114-2013-GES-0012
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .