Desenvolvimento de um Sistema Integrado de Tomografia por Emissão de Pósitrons/Ressonância Magnética (PET/RM), Acessórios e Componentes
4 de março de 2019 atualizado por: GE Healthcare
Desenvolvimento de um Sistema PET/RM Integrado, Acessórios e Componentes
Os componentes e acessórios do dispositivo PET/RM estão em desenvolvimento para otimizar, validar e melhorar o design, incluindo a melhoria da qualidade das imagens. O objetivo deste estudo é:
- Objetivo 1: Realizar avaliações iterativas do dispositivo (incluindo recursos e componentes) para otimizar o desempenho do dispositivo e avaliar a viabilidade de novos recursos;
- Objetivo 2: Realizar atividades de apoio à validação do projeto conforme necessário para a submissão regulamentar;
- Objetivo 3: Avaliar as reclamações do dispositivo e analisar as possíveis causas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo não randomizado, não estatisticamente alimentado, de um único local, projetado para coletar dados de imagem para otimização de design, envio regulatório e desenvolvimento de produtos futuros de um scanner híbrido PET/MRI investigacional.
Os indivíduos serão submetidos a um exame de PET/CT clinicamente indicado após a administração do traçador.
Assim que a imagem clínica estiver concluída, os indivíduos serão transportados para o scanner PET/MR no General Electric (GE) Facility para imagens adicionais.
Nenhum medicamento adicional ou radiação ionizante será utilizado como parte deste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter uma indicação clínica para um exame de PET/CT
- O sujeito deve ter pelo menos dezoito (18) anos de idade; e
- O sujeito deve ser capaz de ouvir e entender as instruções sem dispositivos auxiliares; e
- Os indivíduos devem ser ambulatórios e capazes de andar 350 pés sem quaisquer dispositivos auxiliares e subir 2 degraus; e
- O sujeito deve ser capaz de fornecer identificação com fotografia; e
- Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez de urina negativo realizado nas 24 horas anteriores à imagem clínica de PET/CT; e
- O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito; e
- O sujeito tem a capacidade mental necessária para entender as instruções e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo; e
- O indivíduo é capaz de permanecer imóvel durante o procedimento de imagem (aproximadamente 60 minutos no total para PET/MRI); e
- O sujeito deve ser capaz de participar de uma sessão de imagem PET/RM dentro de 1 hora após a conclusão do exame PET/CT
Critério de exclusão:
- funcionários da General Electric Healthcare (GEHC); ou
- Empreiteiros da GEHC; ou
- Provedores de saúde (qualquer pessoa em posição de comprar, alugar, recomendar, usar, prescrever ou providenciar a compra ou aluguel de qualquer produto ou serviço da GEHC que seja reembolsável sob qualquer programa governamental ou seguro de saúde privado) ou funcionários/contratados de dispositivos médicos empresas (conforme determinado por autorrelato); ou
- Indivíduos do sexo feminino com gravidez conhecida ou suspeita; ou
- Indivíduos que tenham qualquer diâmetro axial maior que 55 cm; ou
- Indivíduos com peso superior a 227 kg; ou
- Indivíduos que atualmente possuem ou já tiveram um marca-passo cardíaco ou desfibrilador com componentes implantados; ou
- Indivíduos que estão atualmente passando por um estudo gastrointestinal envolvendo a ingestão de pílula fotográfica ou dispositivo similar; ou
Indivíduos que tenham qualquer uma das condições abaixo no momento da sessão de varredura:
- Experiência negativa anterior ou problema relacionado a um exame de ressonância magnética anterior
- Lesão ocular envolvendo um objeto metálico
- Possibilidade de metal estar no corpo devido a uma lesão anterior envolvendo objetos metálicos
- Tomar medicamentos para fertilidade ou fazer tratamento para fertilidade
- Implante coclear, otológico ou outro auricular
- Insulina ou outra bomba de infusão
- Dispositivo de infusão de drogas implantado
- Qualquer tipo de prótese (ocular, peniana, etc)
- Swan-Ganz ou cateter de termodiluição
- Qualquer fragmento metálico ou corpo estranho
- Membro artificial ou protético
- Pino de osso/articulação, parafuso, prego, fio, placa, etc
- Sistema de neuroestimulação
- Grampos cirúrgicos, clipes ou suturas metálicas;
- Desfibrilador cardioversor implantado (CDI);
- Implante ou dispositivo ativado magneticamente;
- Porta de acesso vascular e/ou cateter;
- Adesivo de medicação (nicotina, nitroglicerina);
- Eletrodos ou fios internos;
- Dispositivo médico eletrônico externo
- Estimulador de crescimento ósseo/fusão óssea
- Sementes ou implantes de radiação
- Prótese de válvula cardíaca
- estimulador da medula espinhal
- Mola ou fio da pálpebra
- Implante de malha de arame
- Expansor de tecido (por exemplo, mama)
- Clipe(s) de aneurisma
- Substituição da articulação (quadril, joelho, etc…)
- Vascular ou outro(s) stent(s), filtro(s) ou bobina(s)
- Dispositivo intra-uterino, diafragma ou pessário
- Shunt (raquidiano ou intraventricular)
- Obturações dentárias soltas
- Obturações dentárias ou coroas colocadas nos últimos 30 dias
- Tatuagem ou maquiagem permanente
- Qualquer implante
- Problema respiratório ou distúrbio de movimento
- Claustrofobia ou ataques de pânico
- Aparelho auditivo
- jóias de piercing
- Dentaduras ou placas parciais
- Hardware médico externo (por exemplo, aparelho ortopédico)
- Aparelhos ortodônticos (ex. suspensórios, expansores)
- Reações alérgicas conhecidas ou passadas ao látex
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço único
Avaliação do dispositivo PET MR para avaliação de imagem e desempenho do dispositivo
|
Sistema GE PET/MRI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PET/MR obtido
Prazo: Um (1) dia
|
Deve ser obtido um PET/MR por sujeito.
As imagens de varredura são avaliadas por um especialista no assunto para qualidade de diagnóstico adequada.
|
Um (1) dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reclamações do dispositivo
Prazo: Um dia
|
Número de reclamações de dispositivos relatadas durante uma verificação
|
Um dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Prost, PhD, Froedtert Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 114-2013-GES-0012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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