건강한 피험자에서 PF-06678552의 단일 용량 연구
2014년 3월 27일 업데이트: Pfizer
PF-06678552의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
PF-06678552는 고콜레스테롤혈증의 치료를 위해 제안된 새로운 화합물입니다.
이 연구의 주요 목적은 건강한 피험자에서 PF-06678552의 단일 경구 용량의 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 없는 건강한 남성 및/또는 여성 피험자.
- 18~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg
- 저밀도 지단백 콜레스테롤 115mg/dL ~ 190mg/dL
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
안전성, 내약성, PK 및 PD를 조사하기 위한 PF-06678552 또는 위약의 단일 상승 용량.
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PF-06678552 또는 위약은 각 기간에 한 번 즉석에서 준비된 용액으로 투여됩니다.
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실험적: 코호트 2
안전성, 내약성, PK 및 PD를 조사하기 위한 PF-06678552 또는 위약의 단일 상승 용량.
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PF-06678552 또는 위약은 각 기간에 한 번 즉석에서 준비된 용액으로 투여됩니다.
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실험적: 코호트 3
안전성, 내약성, PK 및 PD를 조사하기 위한 PF-06678552 또는 위약의 단일 상승 용량.
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PF-06678552 또는 위약은 각 기간에 한 번 즉석에서 준비된 용액으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE), 임상 실험실 검사, 활력 징후(혈압 및 맥박수 포함) 및 12-리드 심전도(ECG)를 통해 평가된 심장 전도 간격의 평가.
기간: 투여 후 0~72시간
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투여 후 0~72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PF-06678552에 대한 0시간에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간
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0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간
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PF-06678552에 대한 0시간에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역[AUC(0 - 무한대)]
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간
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AUC(0 - 무한대) = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - 무한대)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0 - t) + AUC(t - 무한대)에서 얻습니다.
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간
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PF-06678552에 대한 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간
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PF-06678552에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간
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PF-06678552용 플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간
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PF-06678552에 대한 겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간
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PF-06678552의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간
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분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간
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PF-06644927에 대한 0시간에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간
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0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간
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PF-06644927에 대한 0시간에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역[AUC(0 - 무한대)]
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간
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AUC(0 - 무한대) = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - 무한대)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0 - t) + AUC(t - 무한대)에서 얻습니다.
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간
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PF-06644927에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간
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PF-06644927에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간
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PF-06644927용 플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간
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소변으로 배설된 PF-06644927의 양(Ae)
기간: 투여 후 0-4, 4-12 및 12-24시간
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소변으로 배설되는 약물의 양은 신장이 혈액에서 소변으로 약물을 걸러내는 정도를 측정한 것입니다.
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투여 후 0-4, 4-12 및 12-24시간
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PF-06644927(Ae%)로 소변으로 배설된 PF-06678552 용량의 백분율
기간: 투여 후 0-4, 4-12 및 12-24시간
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PF-06644927로서 소변으로 배설된 PF-06678552 용량의 퍼센트는 PF-06678552의 총 용량과 비교하여 소변으로 배설된 용량의 질량으로부터 계산되고 PF-06644927 대 PF-06678552의 상대 중량에 대해 보정됩니다.
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투여 후 0-4, 4-12 및 12-24시간
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PF-06644927에 대한 신장 제거율(CLr)
기간: 투여 후 0-4, 4-12 및 12-24시간
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신장 청소율은 혈액에서 소변으로 이동하는 약물의 속도를 측정한 것입니다.
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투여 후 0-4, 4-12 및 12-24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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