PF-06678552 在健康受试者中的单剂量研究
2014年3月27日 更新者：Pfizer
一项评估 PF-06678552 在健康受试者进食和禁食后单次递增口服剂量后的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照研究
PF-06678552 是一种提议用于治疗高胆固醇血症的新化合物。
本研究的主要目的是评估健康受试者单次口服剂量 PF-06678552 的安全性和耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有生育能力的健康男性和/或女性受试者。
- 体重指数 (BMI) 为 18 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重> 50 kg
- 低密度脂蛋白胆固醇在 115 mg/dL 和 190 mg/dL 之间
排除标准：
- 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 1
单次递增剂量的 PF-06678552 或安慰剂，以研究安全性、耐受性、PK 和 PD。
|
PF-06678552 或安慰剂将作为临时制备的溶液在每个时期施用一次。
|
|
实验性的：队列 2
单次递增剂量的 PF-06678552 或安慰剂，以研究安全性、耐受性、PK 和 PD。
|
PF-06678552 或安慰剂将作为临时制备的溶液在每个时期施用一次。
|
|
实验性的：队列 3
单次递增剂量的 PF-06678552 或安慰剂，以研究安全性、耐受性、PK 和 PD。
|
PF-06678552 或安慰剂将作为临时制备的溶液在每个时期施用一次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过 12 导联心电图 (ECG) 评估不良事件 (AE)、临床实验室测试、生命体征（包括血压和脉率）和心脏传导间隔。
大体时间：给药后 0 至 72 小时
|
给药后 0 至 72 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PF-06678552 从时间零到最后可量化浓度 (AUClast) 的曲线下面积
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 小时
|
从零到最后测量浓度的血浆浓度时间曲线下面积 (AUClast)
|
给药后 0、0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 小时
|
|
PF-06678552 从时间零到外推无限时间 [AUC（0 - 无穷大）] 的曲线下面积
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 小时
|
AUC（0 - 无穷大）= 血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积，从时间零（给药前）到外推的无限时间（0 - 无穷大）。
它是从 AUC (0 - t) 加上 AUC (t - infinity) 获得的。
|
给药后 0、0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 小时
|
|
PF-06678552 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 小时
|
最大观察血浆浓度 (Cmax)
|
给药后 0、0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 小时
|
|
PF-06678552 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 小时
|
达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
|
给药后 0、0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 小时
|
|
PF-06678552 的等离子体衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 小时
|
等离子体衰变半衰期 (t1/2)
|
给药后 0、0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 小时
|
|
PF-06678552 的表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 小时
|
药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。
口服剂量后获得的清除率（表观口服清除率）受吸收剂量的分数影响。
药物清除率是药物物质从血液中清除的速率的定量测量。
|
给药后 0、0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 小时
|
|
PF-06678552 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 小时
|
分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血浆浓度的理论容积。
口服剂量后的表观分布容积 (Vz/F) 受吸收分数的影响。
|
给药后 0、0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 小时
|
|
PF-06644927 从时间零到最后可量化浓度 (AUClast) 的曲线下面积
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 小时
|
从零到最后测量浓度的血浆浓度时间曲线下面积 (AUClast)
|
给药后 0、0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 小时
|
|
PF-06644927 从时间零到外推无限时间 [AUC（0 - 无穷大）] 的曲线下面积
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 小时
|
AUC（0 - 无穷大）= 血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积，从时间零（给药前）到外推的无限时间（0 - 无穷大）。
它是从 AUC (0 - t) 加上 AUC (t - infinity) 获得的。
|
给药后 0、0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 小时
|
|
PF-06644927 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 小时
|
最大观察血浆浓度 (Cmax)
|
给药后 0、0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 小时
|
|
PF-06644927 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 小时
|
达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
|
给药后 0、0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 小时
|
|
PF-06644927 的等离子体衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 小时
|
等离子体衰变半衰期 (t1/2)
|
给药后 0、0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 小时
|
|
PF-06644927 在尿液中的排泄量 (Ae)
大体时间：给药后 0-4、4-12 和 12-24 小时
|
尿液中排泄的药物量是肾脏将药物从血液过滤到尿液的程度的量度。
|
给药后 0-4、4-12 和 12-24 小时
|
|
PF-06678552 以 PF-06644927 的形式在尿液中排泄的百分比 (Ae%)
大体时间：给药后 0-4、4-12 和 12-24 小时
|
PF-06678552 在尿中排泄的剂量作为 PF-06644927 的百分比是根据尿中排泄的剂量质量与 PF-06678552 的总剂量相比计算的，并针对 PF-06644927 与 PF-06678552 的相对重量进行了校正。
|
给药后 0-4、4-12 和 12-24 小时
|
|
PF-06644927 的肾脏清除率 (CLr)
大体时间：给药后 0-4、4-12 和 12-24 小时
|
肾脏清除率是衡量药物从血液进入尿液的速率的指标
|
给药后 0-4、4-12 和 12-24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月19日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月27日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.