Une étude à dose unique de PF-06678552 chez des sujets sains
27 mars 2014 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du PF-06678552 après administration à jeun et à jeun de doses orales croissantes uniques chez des sujets sains
PF-06678552 est un nouveau composé proposé pour le traitement de l'hypercholestérolémie.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses orales uniques de PF-06678552 chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé sans potentiel de procréation.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg
- Cholestérol à lipoprotéines de basse densité entre 115 mg/dL et 190 mg/dL
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
Doses uniques croissantes de PF-06678552 ou d'un placebo pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD.
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Le PF-06678552 ou le placebo sera administré sous forme de solution préparée extemporanément une fois par période.
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Expérimental: Cohorte 2
Doses uniques croissantes de PF-06678552 ou d'un placebo pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD.
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Le PF-06678552 ou le placebo sera administré sous forme de solution préparée extemporanément une fois par période.
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Expérimental: Cohorte 3
Doses uniques croissantes de PF-06678552 ou d'un placebo pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD.
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Le PF-06678552 ou le placebo sera administré sous forme de solution préparée extemporanément une fois par période.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation des événements indésirables (EI), des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux (y compris la pression artérielle et le pouls) et des intervalles de conduction cardiaque évalués par électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
Délai: 0 à 72 heures après l'administration
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0 à 72 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) pour PF-06678552
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast)
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - infini)] pour PF-06678552
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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ASC (0 - infini) = Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - infini).
Il est obtenu à partir de AUC (0 - t) plus AUC (t - infini).
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour PF-06678552
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) pour PF-06678552
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Demi-vie de désintégration du plasma (t1/2) pour PF-06678552
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Clairance orale apparente (CL/F) pour PF-06678552
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux.
La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la fraction de dose absorbée.
La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang.
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Volume de distribution apparent (Vz/F) pour PF-06678552
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament.
Le volume de distribution apparent après dose orale (Vz/F) est influencé par la fraction absorbée.
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) pour PF-06644927
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast)
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - infini)] pour PF-06644927
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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ASC (0 - infini) = Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - infini).
Il est obtenu à partir de AUC (0 - t) plus AUC (t - infini).
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour PF-06644927
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) pour PF-06644927
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Demi-vie de désintégration du plasma (t1/2) pour PF-06644927
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Quantité de PF-06644927 excrété dans l'urine (Ae)
Délai: 0-4, 4-12 et 12-24 heures après la dose
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La quantité de médicament excrété dans l'urine est une mesure du degré auquel les reins filtrent le médicament du sang vers l'urine.
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0-4, 4-12 et 12-24 heures après la dose
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Pourcentage de la dose de PF-06678552 excrétée dans l'urine sous forme de PF-06644927 (Ae%)
Délai: 0-4, 4-12 et 12-24 heures après la dose
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Le pourcentage de dose de PF-06678552 excrété dans l'urine sous forme de PF-06644927 est calculé à partir de la masse de dose excrétée dans l'urine par rapport à la dose totale de PF-06678552 et corrigé du poids relatif de PF-06644927 par rapport au PF-06678552.
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0-4, 4-12 et 12-24 heures après la dose
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Clairance rénale (CLr) pour PF-06644927
Délai: 0-4, 4-12 et 12-24 heures après la dose
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La clairance rénale est la mesure du taux de médicament passant dans l'urine à partir du sang
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0-4, 4-12 et 12-24 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2013
Première publication (Estimation)
25 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- B7611001
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