Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltdosisundersøgelse af PF-06678552 hos raske forsøgspersoner

27. marts 2014 opdateret af: Pfizer

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​PF-06678552 efter fodring og fastende administration af enkeltstående eskalerende orale doser hos raske forsøgspersoner

PF-06678552 er en ny forbindelse foreslået til behandling af hyperkolesteræmi. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​enkelt orale doser af PF-06678552 hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder.
  • Body Mass Index (BMI) på 18 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg
  • Low density lipoprotein kolesterol mellem 115 mg/dL og 190 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (herunder lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Enkelt stigende doser af PF-06678552 eller placebo for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD.
Medicin: PF-06678552 eller placebo
PF-06678552 eller placebo vil blive indgivet som en ekstemporefremstillet opløsning én gang i hver periode.
Eksperimentel: Kohorte 2
Enkelt stigende doser af PF-06678552 eller placebo for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD.
Medicin: PF-06678552 eller placebo
PF-06678552 eller placebo vil blive indgivet som en ekstemporefremstillet opløsning én gang i hver periode.
Eksperimentel: Kohorte 3
Enkelt stigende doser af PF-06678552 eller placebo for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD.
Medicin: PF-06678552 eller placebo
PF-06678552 eller placebo vil blive indgivet som en ekstemporefremstillet opløsning én gang i hver periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af uønskede hændelser (AE'er), kliniske laboratorietests, vitale tegn (inklusive blodtryk og puls) og hjerteledningsintervaller vurderet via 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: 0 til 72 timer efter dosis
0 til 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for PF-06678552
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - uendelig)] for PF-06678552
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
AUC (0 - uendeligt)= Areal under plasmakoncentrationen versus tid-kurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - uendelig). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - uendeligt).
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for for PF-06678552
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for PF-06678552
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Plasma Decay Half-Life (t1/2) til PF-06678552
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) for PF-06678552
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) for PF-06678552
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende fordelingsvolumen efter oral dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for PF-06644927
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - uendelig)] for PF-06644927
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
AUC (0 - uendeligt)= Areal under plasmakoncentrationen versus tid-kurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - uendelig). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - uendeligt).
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for PF-06644927
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for PF-06644927
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Plasma Decay Half-Life (t1/2) til PF-06644927
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Mængde af PF-06644927 udskilt i urinen (Ae)
Tidsramme: 0-4, 4-12 og 12-24 timer efter dosis
Mængden af ​​lægemiddel, der udskilles i urinen, er et mål for, i hvor høj grad nyrerne filtrerer lægemidlet fra blodet til urinen.
0-4, 4-12 og 12-24 timer efter dosis
Procent af PF-06678552 dosis udskilt i urinen som PF-06644927 (Ae%)
Tidsramme: 0-4, 4-12 og 12-24 timer efter dosis
Procentdelen af ​​PF-06678552-dosis udskilt i urinen som PF-06644927 er beregnet ud fra massen af ​​dosis, der udskilles i urinen sammenlignet med den samlede dosis af PF-06678552 og korrigeret for den relative vægt af PF-06644927 til PF-02667855.
0-4, 4-12 og 12-24 timer efter dosis
Renal Clearance (CLr) for PF-06644927
Tidsramme: 0-4, 4-12 og 12-24 timer efter dosis
Renal clearance er et mål for hastigheden af ​​lægemidlet, der bevæger sig ind i urinen fra blod
0-4, 4-12 og 12-24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7611001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-06678552 eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner