Een studie met een enkele dosis van PF-06678552 bij gezonde proefpersonen
27 maart 2014 bijgewerkt door: Pfizer
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PF-06678552 te beoordelen na toediening met voedsel en nuchtere toediening van enkelvoudige escalerende orale doses bij gezonde proefpersonen
PF-06678552 is een nieuwe verbinding die wordt voorgesteld voor de behandeling van hypercholesterolemie.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige orale doses van PF-06678552 bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen.
- Body Mass Index (BMI) van 18 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg
- Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid tussen 115 mg/dL en 190 mg/dL
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Enkelvoudige oplopende doses van PF-06678552 of placebo om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD te onderzoeken.
|
PF-06678552 of placebo zal eenmaal per periode worden toegediend als een extemporaan bereide oplossing.
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Enkelvoudige oplopende doses van PF-06678552 of placebo om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD te onderzoeken.
|
PF-06678552 of placebo zal eenmaal per periode worden toegediend als een extemporaan bereide oplossing.
|
|
Experimenteel: Cohort 3
Enkelvoudige oplopende doses van PF-06678552 of placebo om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD te onderzoeken.
|
PF-06678552 of placebo zal eenmaal per periode worden toegediend als een extemporaan bereide oplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van ongewenste voorvallen (AE's), klinische laboratoriumtests, vitale functies (waaronder bloeddruk en hartslag) en cardiale geleidingsintervallen zoals beoordeeld via 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: 0 tot 72 uur na de dosis
|
0 tot 72 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor PF-06678552
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
|
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast)
|
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - oneindig)] voor PF-06678552
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
|
AUC (0 - oneindig)= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - oneindig).
Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - oneindig).
|
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor voor PF-06678552
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken voor PF-06678552
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
|
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
|
|
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) voor PF-06678552
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
|
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
|
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
|
|
Schijnbare mondelinge goedkeuring (CL/F) voor PF-06678552
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
|
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen.
Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis.
Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd.
|
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) voor PF-06678552
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
|
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
Het schijnbare distributievolume na orale dosis (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
|
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor PF-06644927
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
|
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast)
|
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - oneindig)] voor PF-06644927
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
|
AUC (0 - oneindig)= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - oneindig).
Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - oneindig).
|
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor PF-06644927
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken voor PF-06644927
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
|
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
|
|
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) voor PF-06644927
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
|
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
|
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
|
|
Hoeveelheid PF-06644927 uitgescheiden in de urine (Ae)
Tijdsspanne: 0-4, 4-12 en 12-24 uur na de dosis
|
De hoeveelheid geneesmiddel die wordt uitgescheiden in de urine is een maat voor de mate waarin de nieren het geneesmiddel uit het bloed naar de urine filteren.
|
0-4, 4-12 en 12-24 uur na de dosis
|
|
Percentage van de dosis PF-06678552 uitgescheiden in de urine als PF-06644927 (Ae%)
Tijdsspanne: 0-4, 4-12 en 12-24 uur na de dosis
|
Het percentage van de dosis PF-06678552 dat in de urine wordt uitgescheiden als PF-06644927 wordt berekend uit de massa van de dosis die in de urine wordt uitgescheiden in vergelijking met de totale dosis van PF-06678552 en gecorrigeerd voor het relatieve gewicht van PF-06644927 tot PF-06678552.
|
0-4, 4-12 en 12-24 uur na de dosis
|
|
Nierklaring (CLr) voor PF-06644927
Tijdsspanne: 0-4, 4-12 en 12-24 uur na de dosis
|
Nierklaring is de maat voor de snelheid waarmee het geneesmiddel vanuit het bloed in de urine terechtkomt
|
0-4, 4-12 en 12-24 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- B7611001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .