Исследование однократной дозы PF-06678552 у здоровых субъектов
27 марта 2014 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики PF-06678552 после приема натощак однократных возрастающих пероральных доз у здоровых субъектов
PF-06678552 представляет собой новое соединение, предложенное для лечения гиперхолестеринемии.
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику однократных пероральных доз PF-06678552 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женщины недетородного возраста.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела >50 кг
- Холестерин липопротеинов низкой плотности от 115 мг/дл до 190 мг/дл
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Однократные возрастающие дозы PF-06678552 или плацебо для изучения безопасности, переносимости, ФК и ФД.
|
PF-06678552 или плацебо будут вводиться в виде импровизированного раствора один раз в каждый период.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Однократные возрастающие дозы PF-06678552 или плацебо для изучения безопасности, переносимости, ФК и ФД.
|
PF-06678552 или плацебо будут вводиться в виде импровизированного раствора один раз в каждый период.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Однократные возрастающие дозы PF-06678552 или плацебо для изучения безопасности, переносимости, ФК и ФД.
|
PF-06678552 или плацебо будут вводиться в виде импровизированного раствора один раз в каждый период.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка нежелательных явлений (НЯ), клинических лабораторных тестов, основных показателей жизнедеятельности (включая артериальное давление и частоту пульса) и интервалов сердечной проводимости по данным электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
Временное ограничение: От 0 до 72 часов после введения дозы
|
От 0 до 72 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) для PF-06678552
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast)
|
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0 - бесконечность)] для PF-06678552
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
AUC (0 - бесконечность) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0 - бесконечность).
Получается из AUC(0 - t) плюс AUC(t - бесконечность).
|
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) для PF-06678552
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) для PF-06678552
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2) для PF-06678552
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
|
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
|
Видимый оральный допуск (CL/F) для PF-06678552
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
Клиренс лекарственного средства – это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов.
Клиренс после приема внутрь (очевидный пероральный клиренс) зависит от доли абсорбированной дозы.
Клиренс лекарственного средства является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество удаляется из крови.
|
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
|
Кажущийся объем распределения (Vz/F) для PF-06678552
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме.
Кажущийся объем распределения после приема внутрь (Vz/F) зависит от абсорбированной фракции.
|
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) для PF-06644927
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast)
|
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0 - бесконечность)] для PF-06644927
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
AUC (0 - бесконечность) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0 - бесконечность).
Получается из AUC(0 - t) плюс AUC(t - бесконечность).
|
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) для PF-06644927
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) для PF-06644927
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2) для PF-06644927
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
|
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
|
Количество PF-06644927, выделяемого с мочой (Ae)
Временное ограничение: 0-4, 4-12 и 12-24 часа после введения дозы
|
Количество наркотика, выводимого с мочой, является мерой степени, в которой почки фильтруют лекарство из крови в мочу.
|
0-4, 4-12 и 12-24 часа после введения дозы
|
|
Процент дозы PF-06678552, выведенной с мочой в виде PF-06644927 (Ae%)
Временное ограничение: 0-4, 4-12 и 12-24 часа после введения дозы
|
Процент дозы PF-06678552, выведенной с мочой в виде PF-06644927, рассчитывается по массе дозы, выведенной с мочой, по сравнению с общей дозой PF-06678552 и с поправкой на относительный вес PF-06644927 к PF-06678552.
|
0-4, 4-12 и 12-24 часа после введения дозы
|
|
Почечный клиренс (CLr) для PF-06644927
Временное ограничение: 0-4, 4-12 и 12-24 часа после введения дозы
|
Почечный клиренс – это показатель скорости поступления лекарственного средства из крови в мочу.
|
0-4, 4-12 и 12-24 часа после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B7611001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .