Uno studio a dose singola di PF-06678552 in soggetti sani
27 marzo 2014 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PF-06678552 dopo somministrazione a digiuno e a digiuno di singole dosi orali crescenti in soggetti sani
PF-06678552 è un nuovo composto proposto per il trattamento dell'ipercolesterolemia.
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi orali di PF-06678552 in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani maschi e/o femmine non potenzialmente fertili.
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg
- Colesterolo lipoproteico a bassa densità tra 115 mg/dL e 190 mg/dL
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1
Singole dosi ascendenti di PF-06678552 o placebo per studiare la sicurezza, la tollerabilità, PK e PD.
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PF-06678552 o il placebo saranno somministrati come soluzione preparata estemporaneamente una volta in ciascun periodo.
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Sperimentale: Coorte 2
Singole dosi ascendenti di PF-06678552 o placebo per studiare la sicurezza, la tollerabilità, PK e PD.
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PF-06678552 o il placebo saranno somministrati come soluzione preparata estemporaneamente una volta in ciascun periodo.
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Sperimentale: Coorte 3
Singole dosi ascendenti di PF-06678552 o placebo per studiare la sicurezza, la tollerabilità, PK e PD.
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PF-06678552 o il placebo saranno somministrati come soluzione preparata estemporaneamente una volta in ciascun periodo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione di eventi avversi (AE), test clinici di laboratorio, segni vitali (inclusi pressione sanguigna e frequenza cardiaca) e intervalli di conduzione cardiaca valutati tramite elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
Lasso di tempo: Da 0 a 72 ore dopo la somministrazione
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Da 0 a 72 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per PF-06678552
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore dopo la dose
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast)
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore dopo la dose
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - infinito)] per PF-06678552
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore dopo la dose
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AUC (0 - infinito)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - infinito).
Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - infinito).
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore dopo la dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per PF-06678552
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore dopo la dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore dopo la dose
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per PF-06678552
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore dopo la dose
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore dopo la dose
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Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) per PF-06678552
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore dopo la dose
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Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore dopo la dose
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Autorizzazione orale apparente (CL/F) per PF-06678552
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore dopo la dose
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La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita.
La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore dopo la dose
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F) per PF-06678552
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore dopo la dose
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Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco.
Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore dopo la dose
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per PF-06644927
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore dopo la dose
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast)
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore dopo la dose
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - infinito)] per PF-06644927
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore dopo la dose
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AUC (0 - infinito)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - infinito).
Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - infinito).
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore dopo la dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per PF-06644927
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore dopo la dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore dopo la dose
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per PF-06644927
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore dopo la dose
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore dopo la dose
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Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) per PF-06644927
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore dopo la dose
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Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore dopo la dose
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Quantità di PF-06644927 escreta nelle urine (Ae)
Lasso di tempo: 0-4, 4-12 e 12-24 ore dopo la somministrazione
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La quantità di droga escreta nelle urine è una misura del grado con cui i reni filtrano la droga dal sangue alle urine.
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0-4, 4-12 e 12-24 ore dopo la somministrazione
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Percentuale della dose di PF-06678552 escreta nelle urine come PF-06644927 (Ae%)
Lasso di tempo: 0-4, 4-12 e 12-24 ore dopo la somministrazione
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La percentuale della dose di PF-06678552 escreta nelle urine come PF-06644927 è calcolata dalla massa della dose escreta nelle urine rispetto alla dose totale di PF-06678552 e corretta per il peso relativo di PF-06644927 rispetto a PF-06678552.
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0-4, 4-12 e 12-24 ore dopo la somministrazione
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Clearance renale (CLr) per PF-06644927
Lasso di tempo: 0-4, 4-12 e 12-24 ore dopo la somministrazione
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La clearance renale è la misura della velocità con cui il farmaco si sposta nelle urine dal sangue
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0-4, 4-12 e 12-24 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7611001
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