Badanie pojedynczej dawki PF-06678552 u zdrowych osób
27 marca 2014 zaktualizowane przez: Pfizer
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PF-06678552 po podaniu na czczo i po posiłku pojedynczych zwiększających się dawek doustnych zdrowym osobom
PF-06678552 to nowy związek proponowany do leczenia hipercholesterolemii.
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych dawek doustnych PF-06678552 u zdrowych osób.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30,5 kg/m2; i całkowitej masie ciała >50 kg
- Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości od 115 mg/dl do 190 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pojedyncze rosnące dawki PF-06678552 lub placebo w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD.
|
PF-06678552 lub placebo będzie podawane jako roztwór przygotowany doraźnie raz w każdym okresie.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Pojedyncze rosnące dawki PF-06678552 lub placebo w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD.
|
PF-06678552 lub placebo będzie podawane jako roztwór przygotowany doraźnie raz w każdym okresie.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Pojedyncze rosnące dawki PF-06678552 lub placebo w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD.
|
PF-06678552 lub placebo będzie podawane jako roztwór przygotowany doraźnie raz w każdym okresie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych (AE), klinicznych badań laboratoryjnych, parametrów życiowych (w tym ciśnienia krwi i częstości tętna) oraz odstępów przewodzenia serca ocenianych za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin po podaniu
|
0 do 72 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) dla PF-06678552
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
|
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - nieskończoność)] dla PF-06678552
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
AUC (0 – nieskończoność)= pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 – nieskończoność).
Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - nieskończoność).
|
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla PF-06678552
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) dla PF-06678552
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
|
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2) dla PF-06678552
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
|
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
|
Pozorny klirens ustny (CL/F) dla PF-06678552
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki.
Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
|
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) dla PF-06678552
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu.
Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
|
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) dla PF-06644927
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
|
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - nieskończoność)] dla PF-06644927
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
AUC (0 – nieskończoność)= pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 – nieskończoność).
Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - nieskończoność).
|
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla PF-06644927
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) dla PF-06644927
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
|
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2) dla PF-06644927
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
|
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
|
Ilość PF-06644927 wydalanego z moczem (Ae)
Ramy czasowe: 0-4, 4-12 i 12-24 godzin po podaniu
|
Ilość leku wydalanego z moczem jest miarą stopnia, w jakim nerki filtrują lek z krwi do moczu.
|
0-4, 4-12 i 12-24 godzin po podaniu
|
|
Procent dawki PF-06678552 wydalanej z moczem jako PF-06644927 (Ae%)
Ramy czasowe: 0-4, 4-12 i 12-24 godzin po podaniu
|
Procent dawki PF-06678552 wydalanej z moczem jako PF-06644927 oblicza się na podstawie masy dawki wydalanej z moczem w porównaniu z całkowitą dawką PF-06678552 i koryguje się o względną masę PF-06644927 do PF-06678552.
|
0-4, 4-12 i 12-24 godzin po podaniu
|
|
Klirens nerkowy (CLr) dla PF-06644927
Ramy czasowe: 0-4, 4-12 i 12-24 godzin po podaniu
|
Klirens nerkowy jest miarą szybkości przenikania leku z krwi do moczu
|
0-4, 4-12 i 12-24 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7611001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .