Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné dávky PF-06678552 u zdravých subjektů

27. března 2014 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PF-06678552 po podání jedné eskalující perorální dávky zdravým subjektům po nakrmení a nalačno

PF-06678552 je nová sloučenina navržená pro léčbu hypercholesterémie. Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých perorálních dávek PF-06678552 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty, které nejsou v plodném věku.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >50 kg
  • Nízkohustotní lipoproteinový cholesterol mezi 115 mg/dl a 190 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Jednotlivé stoupající dávky PF-06678552 nebo placeba ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD.
Lék: PF-06678552 nebo Placebo
PF-06678552 nebo placebo budou podávány jako předem připravený roztok jednou v každém období.
Experimentální: Kohorta 2
Jednotlivé stoupající dávky PF-06678552 nebo placeba ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD.
Lék: PF-06678552 nebo Placebo
PF-06678552 nebo placebo budou podávány jako předem připravený roztok jednou v každém období.
Experimentální: Kohorta 3
Jednotlivé stoupající dávky PF-06678552 nebo placeba ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD.
Lék: PF-06678552 nebo Placebo
PF-06678552 nebo placebo budou podávány jako předem připravený roztok jednou v každém období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení nežádoucích příhod (AE), klinických laboratorních testů, vitálních funkcí (včetně krevního tlaku a tepové frekvence) a intervalů srdečního převodu, jak bylo hodnoceno pomocí 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: 0 až 72 hodin po dávce
0 až 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro PF-06678552
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - nekonečno)] pro PF-06678552
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
AUC (0 - nekonečno) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - nekonečno). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - nekonečno).
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro PF-06678552
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro PF-06678552
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) pro PF-06678552
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Zjevná ústní vůle (CL/F) pro PF-06678552
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) pro PF-06678552
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro PF-06644927
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - nekonečno)] pro PF-06644927
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
AUC (0 - nekonečno) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - nekonečno). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - nekonečno).
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro PF-06644927
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro PF-06644927
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) pro PF-06644927
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Množství PF-06644927 vyloučené močí (Ae)
Časové okno: 0-4, 4-12 a 12-24 hodin po dávce
Množství léčiva vyloučeného močí je měřítkem stupně, ve kterém ledviny filtrují léčivo z krve do moči.
0-4, 4-12 a 12-24 hodin po dávce
Procento dávky PF-06678552 vyloučené močí jako PF-06644927 (Ae %)
Časové okno: 0-4, 4-12 a 12-24 hodin po dávce
Procento dávky PF-06678552 vyloučené močí jako PF-06644927 se vypočítá z hmotnosti dávky vyloučené močí ve srovnání s celkovou dávkou PF-06678552 a koriguje se na relativní hmotnost PF-06644927 k PF-06678552.
0-4, 4-12 a 12-24 hodin po dávce
Renální clearance (CLr) pro PF-06644927
Časové okno: 0-4, 4-12 a 12-24 hodin po dávce
Renální clearance je mírou rychlosti pohybu léku z krve do moči
0-4, 4-12 a 12-24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B7611001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit