Eine Einzeldosisstudie von PF-06678552 bei gesunden Probanden
27. März 2014 aktualisiert von: Pfizer
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PF-06678552 nach nüchterner und nüchterner Verabreichung einzelner eskalierender oraler Dosen bei gesunden Probanden
PF-06678552 ist eine neue Verbindung, die zur Behandlung von Hypercholesterinämie vorgeschlagen wird.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner oraler Dosen von PF-06678552 bei gesunden Probanden zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter.
- Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg
- Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte zwischen 115 mg/dl und 190 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1
Einzelne aufsteigende Dosen von PF-06678552 oder Placebo zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD.
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PF-06678552 oder Placebo werden einmal in jeder Periode als spontan zubereitete Lösung verabreicht.
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Experimental: Kohorte 2
Einzelne aufsteigende Dosen von PF-06678552 oder Placebo zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD.
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PF-06678552 oder Placebo werden einmal in jeder Periode als spontan zubereitete Lösung verabreicht.
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Experimental: Kohorte 3
Einzelne aufsteigende Dosen von PF-06678552 oder Placebo zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD.
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PF-06678552 oder Placebo werden einmal in jeder Periode als spontan zubereitete Lösung verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beurteilung von unerwünschten Ereignissen (UE), klinischen Labortests, Vitalfunktionen (einschließlich Blutdruck und Pulsfrequenz) und Herzleitungsintervallen anhand eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden nach der Einnahme
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0 bis 72 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für PF-06678552
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast)
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 – unendlich)] für PF-06678552
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
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AUC (0 – unendlich) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 – unendlich).
Er ergibt sich aus AUC (0 – t) plus AUC (t – unendlich).
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für PF-06678552
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für PF-06678552
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
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Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) für PF-06678552
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
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Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
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Offensichtliche mündliche Freigabe (CL/F) für PF-06678552
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
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Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird.
Die nach oraler Gabe erreichte Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst.
Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
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Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) für PF-06678552
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
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Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen.
Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch den absorbierten Anteil beeinflusst.
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für PF-06644927
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast)
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 – unendlich)] für PF-06644927
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
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AUC (0 – unendlich) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 – unendlich).
Er ergibt sich aus AUC (0 – t) plus AUC (t – unendlich).
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für PF-06644927
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für PF-06644927
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
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Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) für PF-06644927
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
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Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
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Mit dem Urin ausgeschiedene Menge an PF-06644927 (Ae)
Zeitfenster: 0–4, 4–12 und 12–24 Stunden nach der Einnahme
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Die Menge der im Urin ausgeschiedenen Droge ist ein Maß dafür, wie stark die Nieren die Droge aus dem Blut in den Urin filtern.
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0–4, 4–12 und 12–24 Stunden nach der Einnahme
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Prozentsatz der PF-06678552-Dosis, die als PF-06644927 im Urin ausgeschieden wird (Ae%)
Zeitfenster: 0–4, 4–12 und 12–24 Stunden nach der Einnahme
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Der Prozentsatz der PF-06678552-Dosis, die als PF-06644927 im Urin ausgeschieden wird, wird aus der Masse der im Urin ausgeschiedenen Dosis im Vergleich zur Gesamtdosis von PF-06678552 berechnet und um das relative Gewicht von PF-06644927 zu PF-06678552 korrigiert.
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0–4, 4–12 und 12–24 Stunden nach der Einnahme
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Nieren-Clearance (CLr) für PF-06644927
Zeitfenster: 0–4, 4–12 und 12–24 Stunden nach der Einnahme
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Die renale Clearance ist das Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel aus dem Blut in den Urin gelangt
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0–4, 4–12 und 12–24 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
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- B7611001
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