Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PF-06678552 egyszeri dózisú vizsgálata egészséges alanyokon

2014. március 27. frissítette: Pfizer

1. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a PF-06678552 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges alanyoknál egyszeri, növekvő orális adagok étkezés után és éhgyomorra történő beadása után

A PF-06678552 egy új vegyület, amelyet a hiperkoleszterinémia kezelésére javasoltak. E vizsgálat elsődleges célja a PF-06678552 egyszeri orális dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelése egészséges alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, nem fogamzóképes férfi és/vagy női alanyok.
  • testtömeg-index (BMI) 18-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg
  • Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin 115 mg/dl és 190 mg/dl között

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát, de nem számítva a kezeletlen, tünetmentes, szezonális allergiákat az adagolás időpontjában)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
A PF-06678552 vagy a placebo egyszeri növekvő dózisai a biztonságosság, a tolerálhatóság, a PK és a PD vizsgálatára.
Drog: PF-06678552 vagy Placebo
A PF-06678552-t vagy a placebót előzetesen elkészített oldatként minden időszakban egyszer adják be.
Kísérleti: 2. kohorsz
A PF-06678552 vagy a placebo egyszeri növekvő dózisai a biztonságosság, a tolerálhatóság, a PK és a PD vizsgálatára.
Drog: PF-06678552 vagy Placebo
A PF-06678552-t vagy a placebót előzetesen elkészített oldatként minden időszakban egyszer adják be.
Kísérleti: 3. kohorsz
A PF-06678552 vagy a placebo egyszeri növekvő dózisai a biztonságosság, a tolerálhatóság, a PK és a PD vizsgálatára.
Drog: PF-06678552 vagy Placebo
A PF-06678552-t vagy a placebót előzetesen elkészített oldatként minden időszakban egyszer adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események (AE), klinikai laboratóriumi vizsgálatok, életjelek (beleértve a vérnyomást és a pulzusszámot) és a szívvezetési intervallumok értékelése 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) segítségével.
Időkeret: 0-72 órával az adagolás után
0-72 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast) a PF-06678552 esetében
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától az utolsó mért koncentrációig (AUClast)
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
Görbe alatti terület a nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC (0 - végtelen)] a PF-06678552 esetében
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
AUC (0 - végtelen) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0 - végtelen). Ezt az AUC (0 - t) plusz AUC (t - végtelen) értékből kapjuk.
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) a PF-06678552 esetében
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje a PF-06678552 esetében
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
Plazma bomlási felezési idő (t1/2) a PF-06678552 esetében
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
A plazma bomlási felezési ideje (t1/2)
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
Látszólagos szájüreg (CL/F) a PF-06678552 esetében
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik. Az orális adagolás után elért clearance-t (a látszólagos orális clearance) befolyásolja az abszorbeált dózis hányada. A gyógyszer-clearance a gyógyszeranyag vérből való eltávolításának sebességének mennyiségi mérőszáma.
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F) a PF-06678552 esetében
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt plazmakoncentrációjának eléréséhez. Az orális adagolás utáni látszólagos megoszlási térfogatot (Vz/F) az abszorbeált frakció befolyásolja.
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast) a PF-06644927 esetében
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától az utolsó mért koncentrációig (AUClast)
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
Görbe alatti terület a nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC (0 - végtelen)] a PF-06644927 esetében
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
AUC (0 - végtelen) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0 - végtelen). Ezt az AUC (0 - t) plusz AUC (t - végtelen) értékből kapjuk.
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) a PF-06644927 esetében
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje a PF-06644927 esetében
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
Plazma bomlási felezési idő (t1/2) a PF-06644927 esetében
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
A plazma bomlási felezési ideje (t1/2)
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
A vizelettel kiválasztott PF-06644927 mennyisége (Ae)
Időkeret: 0-4, 4-12 és 12-24 órával az adagolás után
A vizelettel kiválasztott gyógyszer mennyisége annak mértéke, hogy a vesék milyen mértékben szűrik ki a gyógyszert a vérből a vizeletbe.
0-4, 4-12 és 12-24 órával az adagolás után
A PF-06678552 dózis százalékos aránya a vizelettel PF-06644927 formájában (Ae%)
Időkeret: 0-4, 4-12 és 12-24 órával az adagolás után
A vizelettel PF-06678552 PF-06644927-ként kiválasztott PF-06678552 dózis százalékos arányát a vizelettel kiválasztott dózis tömegéből számítják ki a PF-06678552 teljes dózisához viszonyítva, és korrigálják a PF-06644927 PF-0667855527-hez viszonyított relatív tömegével.
0-4, 4-12 és 12-24 órával az adagolás után
Vese clearance (CLr) a PF-06644927 esetében
Időkeret: 0-4, 4-12 és 12-24 órával az adagolás után
A vese clearance a vérből a vizeletbe jutó gyógyszer sebességének mértéke
0-4, 4-12 és 12-24 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B7611001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel