健康な被験者におけるPF-06678552の単回投与研究
2014年3月27日 更新者：Pfizer
健康な被験者に食後絶食で経口用量を漸増的に単回投与した後のPF-06678552の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
PF-06678552 は、高コレステロール血症の治療のために提案された新しい化合物です。
この研究の主な目的は、健康な被験者におけるPF-06678552の単回経口投与の安全性と忍容性、薬物動態、および薬力学を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、B-1070
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠の可能性がない健康な男性および/または女性の対象。
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 30.5 kg/m2。かつ総体重が50kgを超えること
- 低密度リポタンパク質コレステロール 115 mg/dL ～ 190 mg/dL
除外基準:
- -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
安全性、忍容性、PK、PDを調査するためのPF-06678552またはプラセボの単回漸増用量。
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PF-06678552 またはプラセボは、各期間に 1 回、即時に調製された溶液として投与されます。
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実験的：コホート 2
安全性、忍容性、PK、PDを調査するためのPF-06678552またはプラセボの単回漸増用量。
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PF-06678552 またはプラセボは、各期間に 1 回、即時に調製された溶液として投与されます。
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実験的：コホート 3
安全性、忍容性、PK、PDを調査するためのPF-06678552またはプラセボの単回漸増用量。
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PF-06678552 またはプラセボは、各期間に 1 回、即時に調製された溶液として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象 (AE)、臨床検査検査、バイタルサイン (血圧および脈拍数を含む)、および 12 誘導心電図 (ECG) を介して評価される心臓伝導間隔の評価。
時間枠：投与後0～72時間
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投与後0～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PF-06678552 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：投与後0、0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48時間
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ゼロから最後に測定された濃度までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUClast)
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投与後0、0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48時間
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PF-06678552 の時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線下の面積 [AUC (0 - 無限大)]
時間枠：投与後0、0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48時間
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AUC (0 - 無限) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0 - 無限) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)。
これは、AUC (0 - t) と AUC (t - 無限大) の合計から得られます。
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投与後0、0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48時間
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PF-06678552 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48時間
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
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投与後0、0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48時間
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PF-06678552 の最大観察血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：投与後0、0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48時間
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観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
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投与後0、0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48時間
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PF-06678552 の血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48時間
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プラズマ崩壊半減期 (t1/2)
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投与後0、0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48時間
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PF-06678552 の見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48時間
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薬物のクリアランスは、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度です。
経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された用量の割合によって影響されます。
薬物クリアランスは、薬物物質が血液から除去される速度の定量的尺度です。
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投与後0、0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48時間
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PF-06678552 の見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48時間
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分配容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために薬物の総量が均一に分配される必要がある理論的容積として定義される。
経口投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収された割合の影響を受けます。
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投与後0、0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48時間
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PF-06644927 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：投与後0、0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48時間
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ゼロから最後に測定された濃度までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUClast)
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投与後0、0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48時間
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PF-06644927 の時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線下の面積 [AUC (0 - 無限大)]
時間枠：投与後0、0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48時間
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AUC (0 - 無限) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0 - 無限) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)。
これは、AUC (0 - t) と AUC (t - 無限大) の合計から得られます。
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投与後0、0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48時間
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PF-06644927 で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48時間
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
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投与後0、0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48時間
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PF-06644927 の最大観察血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：投与後0、0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48時間
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観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
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投与後0、0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48時間
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PF-06644927 の血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48時間
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プラズマ崩壊半減期 (t1/2)
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投与後0、0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48時間
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尿中排泄されたPF-06644927の量（Ae）
時間枠：投与後 0 ～ 4、4 ～ 12、および 12 ～ 24 時間
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尿中に排泄される薬物の量は、腎臓が薬物を血液から尿に濾過する程度の尺度です。
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投与後 0 ～ 4、4 ～ 12、および 12 ～ 24 時間
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PF-06678552 用量のうち PF-06644927 として尿中に排泄された割合 (Ae%)
時間枠：投与後 0 ～ 4、4 ～ 12、および 12 ～ 24 時間
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PF-06644927として尿中に排泄されたPF-06678552用量のパーセントは、PF-06678552の総用量と比較した尿中に排泄された用量の質量から計算され、PF-06644927対PF-06678552の相対重量について補正される。
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投与後 0 ～ 4、4 ～ 12、および 12 ～ 24 時間
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PF-06644927 の腎クリアランス (CLr)
時間枠：投与後 0 ～ 4、4 ～ 12、および 12 ～ 24 時間
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腎クリアランスは、血液から尿に移行する薬物の速度の尺度です。
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投与後 0 ～ 4、4 ～ 12、および 12 ～ 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月27日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
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