PF-06678552:n kerta-annostutkimus terveillä henkilöillä
torstai 27. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan PF-06678552:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa sen jälkeen, kun terveillä koehenkilöillä annettiin kerta-annoksia ruokinnassa ja paastossa.
PF-06678552 on uusi yhdiste, jota ehdotetaan hyperkolesteremian hoitoon.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida PF-06678552:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja/tai naispuoliset henkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä.
- kehon massaindeksi (BMI) 18-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg
- Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli 115 mg/dl - 190 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Yksittäisiä nousevia annoksia PF-06678552:ta tai lumelääkettä turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja PD:n tutkimiseksi.
|
PF-06678552 tai lumelääke annetaan ekstemporaalisesti valmistettuna liuoksena kerran kussakin jaksossa.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Yksittäisiä nousevia annoksia PF-06678552:ta tai lumelääkettä turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja PD:n tutkimiseksi.
|
PF-06678552 tai lumelääke annetaan ekstemporaalisesti valmistettuna liuoksena kerran kussakin jaksossa.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Yksittäisiä nousevia annoksia PF-06678552:ta tai lumelääkettä turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja PD:n tutkimiseksi.
|
PF-06678552 tai lumelääke annetaan ekstemporaalisesti valmistettuna liuoksena kerran kussakin jaksossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE) arviointi, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot (mukaan lukien verenpaine ja pulssi) ja sydämen johtumisvälit 12-kytkentäisen EKG:n avulla arvioituna.
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) PF-06678552
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
|
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - ääretön)] PF-06678552:lle
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
AUC (0 - ääretön) = pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - ääretön).
Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - ääretön).
|
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) mallille PF-06678552
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax) mallille PF-06678552
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) mallille PF-06678552
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
|
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Näennäinen suupuhdistuma (CL/F) PF-06678552:lle
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
|
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F) PF-06678552:lle
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
|
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) PF-06644927:lle
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
|
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - ääretön)] PF-06644927:lle
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
AUC (0 - ääretön) = pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - ääretön).
Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - ääretön).
|
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) mallille PF-06644927
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax) mallille PF-06644927
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) mallille PF-06644927
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
|
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Virtsaan erittyneen PF-06644927:n määrä (Ae)
Aikaikkuna: 0-4, 4-12 ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Virtsaan erittyneen lääkkeen määrä on mitta siitä, kuinka paljon munuaiset suodattavat lääkettä verestä virtsaan.
|
0-4, 4-12 ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus PF-06678552-annoksesta erittyy virtsaan muodossa PF-06644927 (Ae %)
Aikaikkuna: 0-4, 4-12 ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Virtsaan erittyneen PF-06678552-annoksen prosenttiosuus PF-06644927:nä lasketaan virtsaan erittyneen annoksen massasta verrattuna PF-06678552:n kokonaisannokseen, ja se on korjattu PF-06644927:n suhteellisella painolla PF-0667855267855267855:een.
|
0-4, 4-12 ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Munuaispuhdistuma (CLr) PF-06644927:lle
Aikaikkuna: 0-4, 4-12 ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Munuaispuhdistuma on mitta siitä, kuinka nopeasti lääkeaine kulkeutuu verestä virtsaan
|
0-4, 4-12 ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7611001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .