Um estudo de dose única de PF-06678552 em indivíduos saudáveis
27 de março de 2014 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de PF-06678552 após a administração de doses orais únicas crescentes em indivíduos saudáveis
PF-06678552 é um novo composto proposto para o tratamento da hipercolesterolemia.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses orais únicas de PF-06678552 em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino sem potencial para engravidar.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg
- Colesterol de lipoproteína de baixa densidade entre 115 mg/dL e 190 mg/dL
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
Doses ascendentes únicas de PF-06678552 ou placebo para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e DP.
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PF-06678552 ou placebo serão administrados como uma solução preparada extemporaneamente uma vez em cada período.
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Experimental: Coorte 2
Doses ascendentes únicas de PF-06678552 ou placebo para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e DP.
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PF-06678552 ou placebo serão administrados como uma solução preparada extemporaneamente uma vez em cada período.
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Experimental: Coorte 3
Doses ascendentes únicas de PF-06678552 ou placebo para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e DP.
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PF-06678552 ou placebo serão administrados como uma solução preparada extemporaneamente uma vez em cada período.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação de eventos adversos (EAs), testes laboratoriais clínicos, sinais vitais (incluindo pressão arterial e frequência de pulso) e intervalos de condução cardíaca avaliados por meio de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
Prazo: 0 a 72 horas após a dose
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0 a 72 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) para PF-06678552
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast)
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - infinito)] para PF-06678552
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
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AUC (0 - infinito)= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - infinito).
É obtido de AUC (0 - t) mais AUC (t - infinito).
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para PF-06678552
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) para PF-06678552
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
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Meia-vida de decaimento de plasma (t1/2) para PF-06678552
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
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Autorização Oral Aparente (CL/F) para PF-06678552
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
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A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) para PF-06678552
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
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O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco.
O volume de distribuição aparente após dose oral (Vz/F) é influenciado pela fração absorvida.
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) para PF-06644927
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast)
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - infinito)] para PF-06644927
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
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AUC (0 - infinito)= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - infinito).
É obtido de AUC (0 - t) mais AUC (t - infinito).
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para PF-06644927
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) para PF-06644927
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
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Meia-vida de Decaimento de Plasma (t1/2) para PF-06644927
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
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Quantidade de PF-06644927 excretada na urina (Ae)
Prazo: 0-4, 4-12 e 12-24 horas após a dose
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A quantidade de droga excretada na urina é uma medida do grau em que os rins filtram a droga do sangue para a urina.
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0-4, 4-12 e 12-24 horas após a dose
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Porcentagem da dose de PF-06678552 excretada na urina como PF-06644927 (Ae%)
Prazo: 0-4, 4-12 e 12-24 horas após a dose
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A porcentagem da dose de PF-06678552 excretada na urina como PF-06644927 é calculada a partir da massa da dose excretada na urina em comparação com a dose total de PF-06678552 e corrigida para o peso relativo de PF-06644927 a PF-06678552.
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0-4, 4-12 e 12-24 horas após a dose
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Depuração Renal (CLr) para PF-06644927
Prazo: 0-4, 4-12 e 12-24 horas após a dose
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A depuração renal é a medida da taxa de passagem do fármaco para a urina a partir do sangue
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0-4, 4-12 e 12-24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B7611001
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